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NOTICE

STARTVAC émulsion injectable pour bovins.

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

   
   

   Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE

   
   

2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

   
   

   STARTVAC émulsion injectable pour bovins.

   
   

3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

   
   

   Chaque dose (2 ml) contient :

   Escherichia coli (J5) inactivée ............................................................................. > 50 DEL60 *

   Souche inactivée SP 140 de Staphylococcus aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé

   à la production de slime (CAAS) ....................................................................... > 50 DEL80 **

   * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).

   ** DEL80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).

   Paraffine liquide : 18,2 mg

   Alcool benzylique : 21 mg

   
   

   STARTVAC est une émulsion homogène injectable de teinte ivoire.

   
   

4. INDICATION(S)

   
   

   Vaccination à l’échelle du troupeau des vaches et génisses saines, chez les vaches laitières présentant des problèmes récurrents de mammite, dans le but de réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l’incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.

   
   

   Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à partir du 13e jour suivant la première injection et approximativement jusqu’au 78e jour suivant la troisième injection.

   
   

5. CONTRE-INDICATIONS

   
   

   Aucune.

   
   

6. EFFETS INDÉSIRABLES

   
   

   Effets indésirables très rares:

   
   

   • Des réactions transitoires locales d’intensité légère à modérée peuvent être observées après administration d’une dose de vaccin d’après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation. Il

     s’agira principalement d’un gonflement (jusqu’à 5 cm2 en moyenne) se résorbant en 1 à 2 semaines au plus. Dans certains cas, on observera une douleur au point d’injection cédant spontanément au bout d’un maximum de 4 jours.

     
     

   • Une augmentation transitoire moyenne de la température corporelle d’environ 1 °C, pouvant atteindre jusqu’à 2 °C chez certaines vaches, peut être observée au cours des premières 24 heures suivant l’injection d’après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.

     
     

   • Des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître chez certains animaux sensibles, qui peuvent s’avérer mortelles d’après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation. Dans ces circonstances, un traitement symptomatique approprié et rapide doit être administré.

   
   

   La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

   
   

   -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

   -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

   -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

   -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

   -très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

   Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

   
   

7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)

   
   

   Bovins (vaches et génisses).

   
   

8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

   
   

   Usage intramusculaire. Les injections seront administrées de préférence en alternance, sur chaque côté de l’encolure.

   
   

   Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou, 45 jours avant la date de parturition prévue. Un mois plus tard, une seconde dose devra être administrée (au moins 10 jours avant la mise bas). Une troisième dose devra être administrée 2 mois plus tard.

   Un programme complet de vaccination devra être répété pour chaque gestation.

   
   

9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

   
   

   Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration. Agiter avant emploi.

   
   

10. TEMPS D’ATTENTE

    
    

    Zéro jour.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

    
    

    Tenir hors de la vue et de la portée enfants.

    À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8 °C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.

    Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre

    +15 et +25ºC.

    
    

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

    
    

    Précautions particulières pour chaque espèce cible :

    
    

    L’ensemble du troupeau devra être vacciné.

    
    

    La vaccination sera considérée comme l’une des composantes d’un programme complexe de contrôle des mammites prenant en compte l’ensemble des facteurs importants pour la santé mammaire (par ex. technique de traite, gestion du tarissement et de la reproduction, hygiène, nutrition, logement, litière, bien-être des vaches, qualité de l’air et de l’eau, surveillance sanitaire) ainsi que d’autres pratiques de gestion.

    
    

    Précautions particulières d'emploi chez l’animal

    
    

    Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

    
    

    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    
    

    Pour l’utilisateur :

    Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.

    En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

    Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le

    médecin.

    
    

    Pour le médecin :

    Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-

    )injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins

    chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

    
    

    Utilisation en cas de gestation ou de lactation :

    Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

    
    

    Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

    
    

    Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin en cas d’utilisation concomitante avec tout autre médicament vétérinaire. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra donc être prise au cas par cas.

    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):

    
    

    Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section “Effets indésirables” n’a été observé après administration d’une double dose de vaccin.

    
    

    Incompatibilités :

    
    

    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

    
    

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS

    
    

    Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

    
    

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

    
    

    /).

    
    

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Présentations :

• Boîte cartonnée contenant 1, 10 et 20 flacons en verre d’une dose.

• Boîte cartonnée contenant 1 et 10 flacons en verre de 5 doses.

• Boîte cartonnée contenant 1 et 10 flacons en verre de 25 doses

• Boîte cartonnée contenant 1 flacon PET de 5 doses.

• Boîte cartonnée contenant 1 flacon PET de 25 doses.

• Boîte cartonnée contenant 1 flacon PET de 125 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.