Pedea
ibuprofen
Ibuprofène
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé. Ne le donnez jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administré à votre bébé
Comment utiliser Pedea
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Pedea
Informations supplémentaires
Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons. Il possède, près du cœur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.
Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme. Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas. En langage médical, cette
anomalie s’appelle « persistance du canal artériel », c’est-à-dire canal artériel resté ouvert. Ceci peut être la cause de troubles cardiaques. La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l’enfant né à terme.
Lorsqu’il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.
La substance active contenue dans Pedea est l’ibuprofène. Pedea permet la fermeture du canal artériel en empêchant l’organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.
Pedea ne doit être administré à votre enfant que par des professionnels de santé expérimentés dans une unité de soins intensifs en néonatologie.
si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants
contenus dans Pedea ;
si votre enfant souffre d’une infection non traitée mettant sa vie en danger ;
si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux ;
si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes (thrombocytopénie) ou s’il a d’autres problèmes de coagulation sanguine ;
si votre enfant a des problèmes rénaux ;
si votre enfant a d’autres problèmes de cœur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal artériel ouvert, afin qu’une circulation sanguine adéquate soit maintenue ;
si votre enfant présente ou est suspecté d’avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante) ;
-
Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant ; les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.
Si votre enfant souffre déjà d’une infection pour laquelle il est traité, le médecin n’administrera Pedea qu’après avoir sérieusement étudié son état de santé.
Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d’éviter
d’endommager la peau et les tissus voisins.
L’ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler. Votre enfant sera donc surveillé afin de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.
Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins. Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront
analysées.
Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant. Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu’au retour à la normale.
Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de
27 semaines d’âge gestationnel.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments, administrés simultanément à Pedea, peuvent causer des effets secondaires. Ces médicaments sont détaillés ci-après :
si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits. L’ibuprofène peut minimiser l’effet de ces médicaments.
votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).
L’ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.
votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d’améliorer l’oxygénation du sang.
L’association avec l’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation. L’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l’estomac et des intestins.
votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d’antibiotiques) afin de traiter une infection. L’ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Pedea sera administré à votre enfant en unité de soins intensifs néonatals, sous la responsabilité d’un néonatologiste expérimenté.
Une cure de traitement correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à
24 heures d’intervalle. La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant. Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Si, après cette première cure, le canal artériel n’est pas refermé ou s’il s’ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.
Si le canal artériel n’est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors vous être proposée.
Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10) Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Très fréquent :
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),
Diminution du nombre de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie),
Augmentation du taux de créatinine dans le sang,
Diminution du taux de sodium dans le sang,
Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).
Fréquent :
Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire),
Saignements dans les poumons,
Perforation de l’intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante),
Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).
Peu fréquent :
Insuffisance rénale aiguë,
Saignements intestinaux
Taux d’oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).
Inconnu :
Perforation de l’estomac
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin qui s’occupe de votre enfant ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est l’ibuprofène. Chaque ml contient 5 mg d’ibuprofène. Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d’ibuprofène.
Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour
l’ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Pedea 5 mg/ml solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Pedea 5 mg/ml solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 ml.
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux,
France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
France
ou
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules de Pedea doivent faire l’objet d’un examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l’absence de particules et l’intégrité du conditionnement. Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute partie de la solution inutilisée doit être éliminée.
Ce médicament est strictement réservé à la voie intraveineuse.
Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d’un néonatologiste expérimenté.
Une cure correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures
d’intervalles.
La dose d’ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante :
1ère injection : 10 mg/kg,
2ème et 3ème injections : 5 mg/kg.
Si le canal artériel ne s’est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s’il s’ouvre à nouveau, une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus.
Si l’état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
En cas d’anurie ou d’oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à
la normale de la diurèse avant d’administrer la dose suivante.
Mode d’administration :
Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non diluée. Le cas échéant, le volume d’injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Toute partie de la solution inutilisée devra être éliminée.
Le volume total de solution injecté doit tenir compte du volume total de liquide administré par jour. Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours
des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de naissance/jour) jusqu’à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.
La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l’ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution de Pedea. Par conséquent, pour garantir l’asepsie de l’ampoule avant ouverture, il est recommandé d’utiliser de l’éthanol 60 % ou de l’isopropanol 70 %.
Si le col de l’ampoule est désinfecté avec un antiseptique, afin d’éviter toute interaction avec la solution de Pedea, l’ampoule doit être complètement sèche avant ouverture.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception d’un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Afin d’éviter toute variation importante du pH due à la présence de médicaments acides qui pourraient subsister dans la ligne de perfusion, cette dernière devra être rincée avant et après l’administration de Pedea avec 1,5 à 2 ml d’un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).