Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
tadalafil
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu’ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA
Comment prendre ADCIRCA
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver ADCIRCA
Contenu de l’emballage et autres informations
ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil.
ADCIRCA est un traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d’amyle, utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Il a été montré qu’ADCIRCA augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.
si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).
si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
si vous avez une pression sanguine basse.
si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu’ADCIRCA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ADCIRCA.
Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :
des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire
des problèmes de pression sanguine
une maladie héréditaire de l’œil
une anomalie des globules rouges (la drépanocytose)
un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple)
un cancer des cellules sanguines (leucémie)
une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de 4 heures (priapisme)
une grave maladie du foie
une grave maladie des reins.
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, contactez immédiatement votre médecin. Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du
tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous
ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
ADCIRCA n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NE prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont ADCIRCA agira. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :
du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire)
des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine)
des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les problèmes de prostate.
du riociguat.
de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes)
des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses)
du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH)
des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5).
Boire de l’alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou avez l’intention de prendre ADCIRCA, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (au- delà de 5 unités d’alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ADCIRCA lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Des sensations vertigineuses ont été rapportées. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ADCIRCA se présente sous forme de comprimés de 20 mg. La dose habituelle est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour. Vous devez prendre les comprimés au même moment et l’un après l’autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris plus de comprimés qu’il n’a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose. Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).
douleur dans la poitrine – n’utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent).
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d’ADCIRCA (peu
fréquent). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.
perte soudaine de la vision (rare).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant ADCIRCA (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de l’utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage, reflux gastro-œsophagien acide, migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.
convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine élevée, battements de cœur rapides, mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge. Une baisse ou perte soudaine de l’audition a été également rapportée.
Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile. Ces événements n’avaient pas été observés lors des études cliniques dans l’hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue :
œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil. Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, voir rubrique 2 « ADCIRCA contient du lactose ».
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.
ADCIRCA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés oranges. Ils sont en forme d’amande et portent l’inscription « 4467 » sur une des faces.
ADCIRCA 20 mg est disponible sous forme de plaquettes thermoformées contenant 28 ou 56 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Fabricant : Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел+ 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 00
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 7378800