Olysio
simeprevir
siméprévir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLYSIO
Comment prendre OLYSIO
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver OLYSIO
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
OLYSIO contient la substance active « siméprévir ». Il agit contre le virus responsable de
l’hépatite C, appelé « virus de l'hépatite C » (VHC).
OLYSIO ne doit pas être utilisé seul. OLYSIO doit toujours être utilisé en association à d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C chronique. Il est donc important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments avant de commencer à prendre OLYSIO. Si vous avez d'autres questions sur l'un de ces médicaments, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez l’adulte.
OLYSIO contribue à combattre l'infection par le virus de l'hépatite C en prévenant la multiplication du
VHC. En association à d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C chronique, OLYSIO aide à éliminer le VHC de votre organisme.
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous vos problèmes de santé avant de prendre OLYSIO, en particulier si :
vous avez une hépatite C qui n’est pas de « génotype 1 » ou de « génotype 4 » ;
vous avez déjà pris un médicament pour traiter l’hépatite C ;
vous avez un autre problème hépatique en plus de l’hépatite C ;
vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
vous avez eu ou allez avoir une greffe d'organe.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Lorsque vous prenez OLYSIO en association à un autre traitement, informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car cela peut être un signe d’une aggravation d’un problème au niveau de votre foie :
un jaunissement de votre peau ou de vos yeux
des urines plus foncées que d’habitude
un gonflement de votre ventre.
Cela est d’autant plus important si ces effets sont accompagnés par l’un des symptômes suivants :
vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l’appétit
vous êtes confus.
Le traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque (pouls) ainsi que d’autres symptômes quand il est pris avec de l’amiodarone, un médicament utilisé pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si l’un des cas suivants s’applique à vous :
Ce médicament n'est plus autorisé
vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce
médicament)
vous prenez d’autres médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout
médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement :
essouflement
étourdissement
palpitations
évanouissement.
Sensibilitéàlalumièredusoleil(photosensibilité)
Vous pouvez être plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez OLYSIO (voir rubrique 4 pour les informations sur les effets indésirables).
Pendant votre traitement par OLYSIO, utilisez une protection solaire adaptée (tel qu'un chapeau de
soleil, des lunettes de soleil et de la crème solaire). Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez
immédiatement votre médecin.
Eruptioncutanée
Vous pouvez développer une éruption cutanée durant votre traitement par OLYSIO. Cette éruption peut devenir sévère. Si vous développez une éruption cutanée au cours de votre traitement, contactez
immédiatement votre médecin.
Examenssanguins
Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement. Ces examens aident votre médecin à :
vérifier si le médicament est efficace pour vous
vérifier votre fonction hépatique.
OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été
étudié dans cette tranche d'âge.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, OLYSIO et les autres médicaments peuvent interagir entre eux.
Informez notamment votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
digoxine, disopyramide, flécaïnide, méxilétine, propafénone ou quinidine (pris par voie orale) ou amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque
clarithromycine, érythromycine (prise par voie orale ou administrée par voie injectable) ou
télithromycine pour traiter les infections bactériennes
warfarine et d’autres médicaments similaires, appelés antivitamines K, utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour
vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne pour prévenir les crises épileptiques
astémizole ou terfénadine pour traiter les allergies
itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pris par voie orale ou administrés par voie injectable) pour traiter les infections fongiques
rifabutine, rifampicine ou rifapentine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
amlodipine, bépidril, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine ou vérapamil (pris par voie orale) pour diminuer la pression sanguine
dexaméthasone (administrée par voie injectable ou prise par voie orale) pour traiter l'asthme ou l'inflammation et les maladies auto-immunes
Ce médicament n'est plus autorisé
cisapride pour traiter les problèmes gastriques
chardon-Marie (un médicament à base de plantes) pour les problèmes hépatiques
millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes) pour l'anxiété ou la dépression
lédipasvir pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C
cobicistat pour augmenter les concentrations de certains médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH
atazanavir, darunavir, delavirdine, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, lopinavir,
nelfinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir ou tipranavir pour traiter l’infection par le VIH
atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine ou simvastatine pour diminuer les taux de cholestérol
ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus pour diminuer la réponse immunitaire ou prévenir le rejet
de greffe d'organe
sildénafil ou tadalafil pour traiter « l'hypertension artérielle pulmonaire »
midazolam ou triazolam (pris par voie orale) pour faciliter le sommeil ou réduire l’anxiété
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
De plus, informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre OLYSIO sauf si leur médecin leur a spécifiquement
prescrit. Lorsqu’OLYSIO est utilisé avec la ribavirine, veuillez lire les informations relatives à la grossesse dans la notice de la ribavirine. La ribavirine peut entrainer des malformations chez l’enfant à naître.
Si vous êtes une femme, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant votre traitement et jusqu’à plusieurs mois après son arrêt.
Si vous êtes un homme, votre partenaire féminine ne doit pas commencer une grossesse
Si une grossesse survient pendant cette période, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Contraception
Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par OLYSIO. Lorsqu’OLYSIO est utilisé avec la ribavirine, veuillez lire la notice de la ribavirine pour plus
d'informations concernant les exigences en matière de contraception. Vous et votre partenaire devez
utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à plusieurs mois après son arrêt.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OLYSIO. Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel. Votre médecin vous conseillera
d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par OLYSIO pendant l'allaitement.
Le traitement par l'association d’OLYSIO et d’autres médicaments destinés au traitement de
l’hépatite C chronique est susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous avez des étourdissements ou des troubles de la vue. Veuillez lire les notices de ces autres médicaments pour plus d'informations concernant la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
OLYSIO contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance
Ce médicament n'est plus autorisé
à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez obligatoirement prendre OLYSIO en association avec d’autres médicaments destinés au
traitement de votre hépatite C chronique. Le traitement par OLYSIO dure soit 12 soit 24 semaines mais vous pouvez avoir besoin de prendre les autres médicaments plus longtemps, suivant les instructions de votre médecin. Veuillez lire les instructions relatives aux posologies et aux instructions concernant la prise dans les notices de ces médicaments.
La dose recommandée d’OLYSIO est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour.
Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre gélule.
Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture. Le type d'aliments n'est pas important.
Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
Avalez la gélule en entier.
pourrait être endommagée ou
s’ouvrir.
Si l’enveloppe de la gélule est cassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule. Si l’enveloppe de la gélule est découpée ou courbée, sans toutefois être cassée ou ouverte, la gélule peut encore être administrée.
Si vous avez pris plus d’OLYSIO que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin
ou à votre pharmacien.
S'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante, prenez la dose oubliée dès que possible avec de la nourriture. Continuez ensuite de prendre OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la
dose suivante d’OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N’arrêtez pas le traitement par OLYSIO, sauf si votre médecin vous le demande. Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament n'est plus autorisé
Comme tous les médicaments, OLYSIO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu’il est utilisé en association au sofosbuvir :
démangeaisons de la peau
éruption cutanée*
constipation
sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie).
L’éruption cutanée peut affecter plus d’1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est
utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu’il est utilisé en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine :
nausées
démangeaisons de la peau
éruption cutanée
essouflement.
augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)*
sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
constipation.
Dans une étude clinique chez des patients asiatiques venant de Chine et de Corée du Sud, une augmentation des taux sanguins de bilirubine a été rapportée chez plus d'1 personne sur 10 (très fréquent).
Veuillez lire les notices des autres médicaments utilisés pour le traitement de votre hépatite C pour les effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
À conserver dans l’emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ce médicament peut entraîner un risque pour l’environnement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce médicament n'est plus autorisé
La substance active est le siméprévir. Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent
à 150 mg de siméprévir.
Les autres composants sont : laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et gomme laque (E904).
Les gélules sont blanches et portent l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
OLYSIO est présenté en plaquettes de 7 gélules. Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette.
OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Tlf: ++45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Ce médicament n'est plus autorisé
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Ce médicament n'est plus autorisé
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444