Notice : information du patient

Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée

acide nicotinique/laropiprant

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tredaptive
Comment prendre Tredaptive
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Tredaptive
Contenu de l'emballage et autres informations

Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé ?

Le nom de votre médicament est Tredaptive. Il contient deux substances actives différentes :
- l’acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et
  Ce médicament n'est plus autorisé
- le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices, un effet indésirable fréquent de l’acide nicotinique.
  
  Comment fonctionne Tredaptive
  Tredaptive est utilisé en complément du régime alimentaire :
- pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d’apo B (une partie du LDL),
- pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d’apo A-I (une partie du HDL).
  
  Que dois-je savoir à propos du cholestérol et des triglycérides ?
  Le cholestérol est l’une des nombreuses graisses présentes dans le sang. Le cholestérol total est composé essentiellement de « mauvais » cholestérol (LDL-C) et de « bon » cholestérol (HDL-C).
  
  Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois des artères et former une plaque. Au fur et à mesure, ce dépôt peut provoquer une obstruction des artères. Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
  
  Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu’il contribue à empêcher le
  « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères et parce qu’il protège contre les maladies du cœur.
  
  Les triglycérides sont un autre type de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter votre risque d’avoir des problèmes cardiaques.
  Chez la plupart des personnes, il n’y a au début pas de signe révélateur de problème de cholestérol. Votre médecin pourra mesurer votre taux de cholestérol avec une simple analyse de sang. Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs.
  
  Tredaptive vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
- si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine seule (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie),
- si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous.
  
  Les patients ayant une dyslipidémie mixte combinée ont des taux sanguins élevés de "mauvais" LDL- cholestérol et de triglycérides (type de graisse), et des taux bas de "bon" HDL-cholestérol. Il y a hypercholestérolémie primaire lorsque les taux de cholestérol dans le sang sont élevés. Une hypercholestérolémie est primaire si elle n'a pas de cause identifiable.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Tredaptive Ne prenez jamais Tredaptive, si
- vous êtes allergique à l’acide nicotinique, au laropiprant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du foie,
- vous avez un ulcère à l’estomac,
- vous présentez des saignements artériels.
  
  Ce médicament n'est plus autorisé
  Si l’une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Tredaptive. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.
  
  Avertissements et précautions
  Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé. Avant de prendre ce médicament et pendant le traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien, si :
- vous avez une allergie,
- vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire (canaux hépatiques et biliaires)
- vous avez des problèmes de reins,
- vous avez des problèmes de thyroïde,
- vous buvez des quantités importantes d’alcool,
- vous ou un membre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants appelés "statines" ou des fibrates,
- vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin,
- vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique,
- vous avez des problèmes cardiaques,
- vous allez être opéré,
- vous souffrez de goutte,
- vous avez un taux bas de phosphore,
- vous avez plus de 70 ans,
- vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine et si vous êtes chinois.
  
  Si vous n’êtes pas certain que l’une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.
  Analyses de sang et surveillance
- Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDL- cholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides.
- Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique.
- Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d’autres effets indésirables.
  
  Enfants et adolescents
  Tredaptive n’a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent,
  Tredaptive ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
  
  Autres médicaments et Tredaptive
  Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
  médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes.
  
  En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle,
- médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « chélateurs des acides biliaires », tels que la cholestyramine,
- de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH,
- du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux,
- des vitamines ou des suppléments contenant de l’acide nicotinique,
  Ce médicament n'est plus autorisé
- du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (aspirine), médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux,
- médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines ».
  
  Informez votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.
  
  Si vous n’êtes pas certain que l’une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.
  
  Tredaptive avec des aliments, boissons et de l'alcool
- Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Tredaptive.
- Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3. Comment prendre Tredaptive
  
  Grossesse et allaitement
  Tredaptive n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente.
  Consultez votre médecin avant de prendre Tredaptive si :
- vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse. On ne sait pas si Tredaptive peut avoir des effets nocifs pour l’enfant à naître,
- vous allaitez ou vous prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si Tredaptive passe dans le lait maternel. Mais l’acide nicotinique, l’un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel.
  
  Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Tredaptive.
  Conduite de véhicules et utilisation de machines
  Certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Tredaptive. Si c’est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines après avoir pris Tredaptive.
  
  Tredaptive contient du lactose
  Tredaptive contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment prendre Tredaptive ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée. Cela signifie qu’une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.

Posologie
- Vous devez commencer le traitement en prenant un comprimé par jour.
- Après 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.
- Votre médecin peut initier le traitement par Tredaptive à deux comprimés par jour si vous aviez précédemment un médicament contenant 2 000 mg ou plus d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée. Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de Tredaptive. Après 4 semaines, votre médecin peut augmenter la dose de Tredaptive à 2 comprimés/jour.
  
  Ce médicament n'est plus autorisé
  Comment prendre le médicament
- Vous devez prendre Tredaptive une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
- Tredaptive doit être pris avec de la nourriture.
- Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit pas être divisé, cassé, écrasé ou mâché avant d’être avalé afin de garder toute l'efficacité du médicament.
- Evitez de boire de l’alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Tredaptive. Cela diminuera le risque de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos).
- Prendre de l'aspirine avant de prendre Tredaptive ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Tredaptive seul. Il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'aspirine pour réduire les symptômes vasomoteurs. Si vous prenez de l'aspirine pour une autre raison, continuez de suivre la prescription de votre médecin.
  
  Si vous avez pris plus de Tredaptive que vous n’auriez dû
- En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés : bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos.
- Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
  
  Si vous oubliez de prendre Tredaptive
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
  Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher. Mais si vous n’avez pas pris Tredaptive pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Tredaptive.
  Si vous arrêtez de prendre Tredaptive
  Vous ne devez pas arrêter de prendre Tredaptive sans l’avis de votre médecin. Vos problèmes de cholestérol pourraient réapparaître.
  
  Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Tredaptive sont :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- Bouffées vasomotrices (incluant généralement rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos). En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
  
  Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- maux de tête
- sensations d’engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds
- douleur abdominale
- diarrhée
- indigestion ou brûlures d’estomac
  Ce médicament n'est plus autorisé
- nausées (mal au cœur)
- vomissements
- prurit (démangeaisons)
- éruption cutanée
- urticaire
  
  Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- goutte
- insomnie
- étourdissements
- palpitation (ressentir les battements du cœur)
- pression artérielle basse
- essoufflement
- peau sèche
- éruption avec des boutons rouges et plats
- douleur ou faiblesse musculaire
- frissons
- douleur
- gonflement des doigts, des orteils ou des chevilles
  
  De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d’une réaction allergique à Tredaptive.
- œdème (gonflement) du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème qui peut nécessiter un traitement immédiat)
- évanouissement
- essoufflement
- perte de contrôle de l’urine et des selles (incontinence)
- sueurs froides
- tremblements
- frissons
- élévation de la tension artérielle
- œdème des lèvres
- sensation de brûlure
- éruption généralisée sur tout le corps
- douleurs articulaires
- œdème des jambes
- fréquence cardiaque rapide.
  
  Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- nez qui coule
- baisse de la tolérance au glucose (sucre)
- anxiété
- migraine
- évanouissement
- battement du cœur rapide ou irrégulier
- étourdissement en passant à la position debout
- éructation
- ulcère de l'estomac
- affection de la peau avec des plaques sombres et veloutées appelée acanthosis nigricans
- plaques cutanées de couleur foncée
- transpiration
- faiblesse musculaire
- faiblesse
  Ce médicament n'est plus autorisé
- gonflement généralisé
  
  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
  De plus, les effets suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de Tredaptive et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants) :
- une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique) Les symptômes apparus ont été
  : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, démangeaisons ou urticaire de la peau.Cet état requiert un examen médical immédiat.
- troubles oculaires appelés amblyopie toxique et œdème maculaire cystoïde qui peuvent conduire à une vision trouble, une diminution ou une perte de la vision.
- jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse).
- éruption de vésicules au niveau de la peau.
  
  Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Comment conserver Tredaptive ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après Exp.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tredaptive

Les substances actives sont l’acide nicotinique et le laropiprant. Chaque comprimé contient 1 000 mg d’acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Les autres composants sont : hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée. Cela signifie qu’une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.

Qu’est-ce que Tredaptive et contenu de l’emballage extérieur

Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé,

portant l’inscription « 552 » gravée sur une face.

Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de

98) et en boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.

Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.

Ce médicament n'est plus autorisé

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Fabricant

Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3 JU

Royaume-Uni Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :