Duloxetine Boehringer Ingelheim
duloxetine
Ce médicament n'est plus autorisé
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien
Dans cette notice :
Qu’est-ce que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Comment prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Informations supplémentaires
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est un médicament destiné au traitement, par voie orale, d’une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l’adulte (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
L’effet de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut être perceptible chez la plupart des patients souffrant de douleur neuropathique diabétique dès la 1ère semaine de traitement.
êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
avez une maladie du foie
avez une maladie rénale sévère
prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un autre médicament antidépresseur de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir également ci-dessous la rubrique
: « Prise d'autres médicaments »)
prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l’enoxacine utilisée pour traiter certaines infections
Parlez-en à votre médecin si vous présentez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous dira si vous devez prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :
prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Prise d'autres médicaments »)
prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum)
Ce médicament n'est plus autorisé
avez une maladie rénale
avez déjà eu des convulsions
avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques
souffrez de troubles de l’humeur
avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire)
avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des
« bleus »)
présentez un risque de diminution du sodium dans le sang
êtes actuellement traités par un autre médicament qui peut endommager le foie.
prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine.
êtes intolérants à certains sucres (voir fin de la rubrique 2)
envisagez d’arrêter DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (voir rubrique 3)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto- agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au
début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais
seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous :
avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un
changement dans votre comportement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18
ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et
comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le
développement cognitif et comportemental de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Le principal composant de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
dépression, anxiété et incontinence urinaire.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne. Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de la duloxétine.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre
Vous devez également en parler à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d'un IMAO. L’association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 jours avant de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l’arrêt de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avant de pouvoir prendre un IMAO.
Médicaments pouvant causer une somnolence : Cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital, les antihistaminiques.
Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vous devez consulter votre médecin.
Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Parlez-en à votre médecin si vous :
êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Vous ne devez prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
allaitez. L’utilisation de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser certains outils
ou machines avant de savoir comment vous supportez DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Ce médicament n'est plus autorisé
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contient du saccharose. Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Pour ne pas oublier de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Vous ne devez pas arrêter de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sans en parler au préalable avec votre médecin.
Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Ne dépassez jamais la dose journalière totale de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM qui vous a été prescrite.
N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, il vous demandera de l’arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines. Certains patients, après avoir arrêté brutalement DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, ont ressenti
des signes tels que :
étourdissements, picotements, fourmillements, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
envie de vomir (nausées), somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses et secheresse de la bouche
Ce médicament n'est plus autorisé
fatigue, trouble du sommeil, anxiété, sensation d’agitation ou rêves anormaux
tremblements ou engourdissements, comprenant des engourdissements ou des picotements sur la peau
diarrhée, constipation, vomissements, brûlures d’estomac, flatulence, douleurs à l’estomac
bourdonnements d’oreille (perception de sons dans l’oreille lorsqu’il n’y a aucun son extérieur)
vision trouble
perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitation), bouffées de chaleur, transpiration excessive, sueurs nocturnes
problèmes d’érection, baisse du désir sexuel
éruptions cutanées (avec démangeaisons)
douleurs musculaires, contractions musculaires ou spasmes musculaires
tendance au bâillement
manque d’appétit, perte de poids
inflammation de la gorge
sensation de désorientation, somnolence, manque de motivation
modification du goût des aliments, troubles de l’attention, courbatures, spasmes musculaires et mouvements involontaires des muscles, contractures musculaires, troubles de la marche
mauvaise qualité du sommeil
syndrome des jambes sans repos
éructation (rots), indigestion, gastro-entérite
vertiges, mal d’oreille
inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales
dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles de la vision
accélération ou irrégularité des battements du cœur
problèmes sexuels, incluant des modifications de l’éjaculation et des orgasmes anormaux
règles anormales, incluant des règles abondantes ou prolongées
réactions allergiques, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus), cloques ou sensibilité accrue de votre peau à l’exposition solaire
augmentation de la pression artérielle, sensation de froid au niveau des doigts et/ou des orteils, sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), sueurs froides ou évanouissements
une augmentation de la concentration de sucre dans le sang
besoin d’uriner plus que d’habitude, besoin d’uriner la nuit, difficultés voire incapacité à uriner ou diminution de la force du jet d’urine
grincement de dents, sensation de chaud/froid, soif, sensation de gorge serrée ou saignements de nez
prise de poids
diminution de l’activité de la glande thyroïde
déshydratation
épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir)
mauvaise haleine
augmentation de la pression dans l’œil (glaucome)
symptômes de la ménopause
contractions des muscles de la mâchoire
augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang, diminution du sodium dans le sang (les symptômes sont une sensation de malaises et des nausées avec une faiblesse musculaire ou une confusion)
réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses ou de l’urticaire
Ce médicament n'est plus autorisé
crises convulsives
hallucinations, idées suicidaires, comportements suicidaires
sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence ou une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives
filets de sang rouge dans les selles, vomissement de sang ou selles noirâtres (fèces)
odeur anormale de l’urine
syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)
douleur dans la poitrine
coloration jaune de la peau (jaunisse), insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, brusque gonflement de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke)
Ne pas utiliser DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver dans l'emballage d'origine. A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
La substance active est la duloxétine.
Chaque gélule contient 30 ou 60 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Les autres composants sont :
Gélule : hypromellose, succinate d’acétate d’hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
(Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le saccharose)
Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E 172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche comestible (60 mg).
Encre verte comestible : oxyde de fer noir synthétique (E 172), oxyde de fer jaune synthétique (E 172), propylène glycol, shellac.
Encre blanche comestible : dioxyde de titane (E171), propylène glycol, shellac, povidone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est une gélule gastro-résistante.
Chaque gélule de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est disponible selon 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions ‘30 mg’ et le code ‘9543’. Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions ‘60 mg’ et le code ‘9542’.
Ce médicament n'est plus autorisé
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg est disponible en boîtes de 7, 28 et 98 gélules. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg est disponible en boîtes de 28 et 98 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Fabricant : Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
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Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
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Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. + 48 22 4403300
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 58 00
Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
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Tel: +354 535 7000
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