Xigduo
dapagliflozin, metformin
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xigduo
Comment prendre Xigduo
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Xigduo
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament contient deux substances différentes appelées dapagliflozine et metformine. Ce sont tous deux des médicaments de la classe des antidiabétiques oraux. Ces médicaments destinés au traitement du diabète sont à prendre par voie orale.
Xigduo est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé
« diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l’âge. Si vous avez un diabète de type 2,
votre pancréas ne sécrète pas assez d’insuline ou votre organisme n’est pas en mesure d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Ceci induit un niveau élevé de sucre (glucose) dans votre sang.
La dapagliflozine agit en éliminant l’excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang. Il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose par le foie.
Traitement du diabète :
Ce médicament se prend en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
Ce médicament est utilisé si différents traitements antidiabétiques ne suffisent pas à contrôler votre diabète.
Votre médecin peut vous demander de prendre ce médicament seul ou en association avec d'autres antidiabétiques. Il peut s'agir d'un autre médicament à prendre par voie orale et/ou d’un
médicament par voie injectable, tel que l’insuline ou un agoniste des récepteurs du GLP-1 (aide votre organisme à augmenter la production d’insuline lorsque votre niveau de sucre dans le sang est élevé).
Si vous prenez déjà séparément des comprimés de dapagliflozine et des comprimés de metformine, votre médecin peut vous demander de passer à ce médicament. Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Xigduo.
Il est important de continuer à suivre les conseils que vous a donnés votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
si vous êtes allergique à la dapagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez déjà fait un coma diabétique.
si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale.
si vous souffrez d'une infection sévère.
si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d’affilée.
si vous avez des antécédents récents de crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des problèmes de circulation sanguine graves ou des difficultés à respirer.
si vous souffrez de troubles hépatiques.
si vous buvez de grandes quantités d'alcool (que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement) (voir la rubrique « Xigduo avec de l'alcool »).
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans un des cas ci-dessus.
Xigduo peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en
particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
vomissements
maux d’estomac (douleurs abdominales)
crampes musculaires
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
difficultés à respirer
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
si vous avez un « diabète de type 1 ». Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et votre organisme ne produit pas d’insuline. Xigduo ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l’estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une
somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l’odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche. Ces symptômes peuvent être un signe
« d’acidocétose diabétique », un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic
vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens. Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d’alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d’insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d’une intervention chirurgicale majeure ou d’une maladie grave.
si vous souffrez de troubles rénaux. Votre médecin vérifiera votre fonction rénale.
si vous présentez des taux très élevés de glucose dans le sang susceptibles de provoquer votre déshydratation (perte trop importante de fluides corporels). Les signes possibles de déshydratation sont énumérés en haut de la rubrique 4. Avant de commencer à prendre ce
médicament, informez votre médecin si vous présentez l'un de ces signes.
si vous prenez des médicaments destinés à abaisser la pression artérielle (antihypertenseurs) et que vous avez des antécédents de pression artérielle basse (hypotension). Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Xigduo ».
si vous souffrez régulièrement d'infections urinaires. Ce médicament peut provoquer des infections urinaires et votre médecin peut souhaiter vous surveiller plus attentivement. Votre médecin peut envisager de changer temporairement votre traitement si vous développez une infection grave.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Xigduo au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Xigduo.
Il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Si l'un des cas décrits ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu’une douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s’étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d’une sensation générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d’une infection rare mais grave ou mettant
même en jeu le pronostic vital des patients, appelée «fasciite nécrosante du périnée» ou «gangrène de Fournier», qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l’objet d’un traitement immédiat.
Pendant votre traitement par Xigduo, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois
par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
En raison du mode d’action de ce médicament, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant
sous ce médicament.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, puisqu'il n'a pas été étudié chez ces patients.
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Xigduo avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Xigduo.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Xigduo. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques). Votre médecin peut vous demander d’arrêter ce médicament. Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
si vous prenez d’autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l’insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant ». Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin d'éviter que vos taux de sucre dans le sang soient trop bas (hypoglycémie).
si vous prenez de la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes gastriques.
si vous utilisez des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) qui sont utilisés pour traiter l'asthme.
si vous utilisez des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite) qui sont administrés par voie orale, par voie injectable, ou par voie inhalée.
si vous utilisez des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib).
si vous utilisez certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Xigduo, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous devenez enceinte, puisqu'il n'est pas recommandé pendant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse. Consultez votre médecin pour connaître le meilleur moyen de maîtriser votre glycémie pendant votre grossesse.
Consultez votre médecin si vous envisagez d'allaiter ou que vous allaitez avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez. La metformine passe dans le lait maternel en petites quantités. On ne sait pas si la dapagliflozine passe dans le lait maternel.
Ce médicament n’a pas ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
La prise de celui-ci avec d’autres médicaments qui diminuent la quantité de sucre dans votre sang, telle que l’insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant », peut entraîner un taux de sucre trop bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme une faiblesse, des sensations vertigineuses,
une augmentation de la transpiration, une augmentation des battements cardiaques, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer, et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de véhicule ou machine si vous commencez à ressentir ces symptômes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de ce médicament que vous prendrez varie en fonction de votre état de santé et des doses de metformine et/ou de comprimés individuels de dapagliflozine et de metformine que vous prenez actuellement. Votre médecin vous indiquera exactement le dosage de ce
médicament à prendre.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Avalez le comprimé en entier avec un demi-verre d'eau.
Prenez votre comprimé pendant les repas. Cela permet de réduire les risques d'effets indésirables au niveau de l'estomac.
Prenez votre comprimé deux fois par jour, une fois le matin (petit-déjeuner) et une fois le soir (souper).
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en complément d’autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang. Il peut s’agir d’un(de) médicament(s) par voie orale ou
par voie injectable tel que l’insuline ou un agoniste des récepteurs du GLP-1. N’oubliez pas de prendre cet(ces) autre(s) traitement(s) prescrit par votre médecin. Vous aurez ainsi de meilleures chances de voir votre état de santé s’améliorer.
Vous devez poursuivre votre régime et faire de l’exercice pour contrôler votre diabète, même si vous
prenez ce médicament. Il est donc important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d’exercice. En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l’interrompez pas sous ce médicament.
Si vous avez pris plus de comprimés de Xigduo que vous n'auriez dû, il se peut que vous souffriez
d'acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique incluent le fait de se sentir ou d’être très malade, des vomissements, des maux d’estomac, des crampes musculaires, une fatigue importante ou une respiration difficile. Si cela vous arrive, vous pouvez avoir besoin d’un traitement hospitalier immédiat, car l’acidose lactique peut aboutir à un coma. Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l’hôpital le plus proche (voir la rubrique 2). Prenez la boîte de médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rappelez. Si vous ne vous en rappelez pas avant l’heure de votre prise suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre calendrier
habituel. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Votre
glycémie pourrait augmenter sans ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les signes d’acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions):
augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang
perte rapide de poids
sensation de nausée ou vomissement
douleur au niveau de l’estomac
soif intense
respiration rapide et profonde
confusion
somnolence ou fatigue inhabituelle
une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration.
Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang. Le médecin peut décider
d’arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Xigduo.
Les signes de déshydratation sont les suivants :
bouche très sèche ou pâteuse, sensation de soif importante
besoin de sommeil ou fatigue importants
perte d'eau (urine) faible ou nulle
rythme cardiaque rapide.
fièvre et/ou frissons
sensation de brûlure pendant la miction (évacuation des urines)
douleur dans le dos ou sur le côté.
Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.
en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d’autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline
Les signes d'hypoglycémie sont les suivants :
tremblements, sudation, anxiété importante, rythme cardiaque rapide
sensation de faim, maux de tête, changement de la vision
changement d'humeur ou sensation de confusion.
Votre médecin vous indiquera comment traiter votre hypoglycémie et la marche à suivre si vous présentez l'un quelconque des signes indiqués ci-dessus. Si vous présentez les symptômes d’une
hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang), prenez des comprimés de glucose, une collation riche en sucre ou buvez un jus de fruit. Mesurez votre glycémie si possible et reposez-vous.
nausées, vomissements
diarrhées ou maux d’estomac
perte d'appétit.
infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles)
douleurs dorsales
inconfort pendant la miction (urine), évacuation d’urine plus importante que d'habitude ou besoin d'uriner plus fréquent
changement du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang (décelé dans une prise de sang)
augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (décelé dans une prise de sang)
diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) au début du traitement
modification du goût
sensations vertigineuses
éruption cutanée (rash).
soif
constipation
réveils nocturnes pour uriner
sécheresse de la bouche
perte de poids
augmentation de la créatinine (visible au laboratoire par analyse du sang) au début du traitement
augmentation de l’urée (détectée par analyse du sang)
réduction des taux sanguins de vitamine B12
anomalies au niveau des tests hépatiques, inflammation du foie (hépatite)
rougeurs de la peau (érythème), démangeaisons ou éruptions avec démangeaisons (urticaires).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Les substances actives sont la dapagliflozine et le chlorhydrate de metformine (metformine HCl).
Chaque comprimé pelliculé (comprimé) de Xigduo 5 mg/850 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de
metformine.
Chaque comprimé pelliculé (comprimé) de Xigduo 5 mg/1000 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Les autres composants sont :
noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460(i)), stéarate de magnésium (E470b), glycolate d'amidon sodique (type A).
pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (uniquement pour
Xigduo 5 mg/850 mg).
Xigduo 5 mg/850 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés de 9,5 x 20 mm de forme ovale et de couleur marron. Ils portent la mention « 5/850 » d'un côté et « 1067 » de
l'autre côté.
Xigduo 5 mg/1000 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés de 10,5 x 21,5 mm de forme ovale et de couleur jaune. Ils portent la mention « 5/1000 » d'un côté et « 1069 » de l'autre côté.
Les comprimés pelliculés de Xigduo 5 mg/850 mg et les comprimés pelliculés de
Xigduo 5 mg/1000 mg sont disponibles sous plaquette PVC/PCTFE/Alu. Les présentations
comprennent 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées,
60 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes pré-découpées unidoses et conditionnement multiple contenant 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suède
SE-151 85 Södertälje
Suède
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
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