NovoThirteen
catridecacog
catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que NovoThirteen et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoThirteen ?
Comment utiliser NovoThirteen ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver NovoThirteen ?
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l’homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang. NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d’origine en créant un filet
autour de celui-ci.
NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n’ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
Il est important que vous utilisiez NovoThirteen pour injection immédiatement après la préparation.
si vous êtes allergique au catridecacog ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NovoThirteen :
si vous présentez ou avez déjà présenté un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (thrombose), puisque NovoThirteen peut augmenter la sévérité de caillots sanguins préexistants.
si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen. Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il n’est pas recommandé d’utiliser simultanément NovoThirteen et un facteur VIIa de coagulation
recombinant (un autre facteur de coagulation).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Votre traitement par NovoThirteen devra être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l’hémostase.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Avant de pouvoir utiliser NovoThirteen pour injection, vous devez reconstituer le produit. Veuillez- vous reporter à la notice d’utilisation de NovoThirteen.
NovoThirteen s’administre par une injection dans une veine. Votre dose dépendra de votre poids corporel. La dose habituelle en prévention des hémorragies est 35 UI par kilogramme de poids corporel. Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
En cas d’hémorragie, vous devez contacter votre médecin qui décidera si une injection est nécessaire. NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
D’après la concentration de la solution de NovoThirteen, le volume de la dose à injecter (en millilitres) peut être calculé à l’aide de la formule suivante :
Volume de la dose en millilitres = 0,042 x votre poids corporel en kilogrammes.
Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d’après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Chez les enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants. Pour plus d’informations, voir rubrique « Instructions d’utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Le volume de la dose de solution reconstituée de NovoThirteen, diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, peut être calculé à l’aide de la formule suivante :
Volume de la dose en millilitres = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents, de la même manière que chez les adultes, aussi bien en prévention des hémorragies qu’en cas d’hémorragie.
Il existe peu d’information sur le surdosage par NovoThirteen. Aucun signe de maladie n’a été observé chez les cas de surdosage rapportés. Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
Si vous avez oublié une injection de NovoThirteen, parlez-en à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements. N’arrêtez pas d’utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin. Votre médecin vous expliquera ce qui
peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d’autres options.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
douleur au site d’injection
douleur dans les jambes et les bras
augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
diminution de la quantité de certains types de globules blancs. Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
formation d’anticorps dirigés contre le facteur FXIII qui ne modifient pas l’effet du médicament.
Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes. Cependant les effets indésirables sont plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être limpide et incolore. N’utilisez pas ce médicament s’il y a des particules ou s’il est décoloré, une fois reconstitué.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant :
2 500 UI/3 ml, après reconstitution, correspondant à une concentration de 833 UI/ml).
Les autres composants sont, pour la poudre, le chlorure de sodium, le saccharose et le polysorbate 20, la L-histidine, l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et, pour le solvant, l’eau pour préparations injectables.
NovoThirteen est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (2 500 UI de poudre en flacon et 3,2 ml de solvant en flacon, avec un adaptateur pour flacon).
Boîte de 1.
La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Danemark
Pour reconstituer et administrer ce médicament, les éléments suivants sont nécessaires : une seringue de 10 ml ou une seringue adaptée au volume injecté, des tampons imbibés d’alcool, l’adaptateur pour flacon fourni et un nécessaire de perfusion (tubulure et aiguille papillon).
Préparation de la solution
Utilisez toujours une technique aseptique. Avant de commencer, les mains doivent être lavées. Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu’à ce qu’ils soient aussi chauds que vos mains. Retirez les capsules en plastique des deux flacons. Si les capsules sont défaites ou manquantes, n’utilisez pas les flacons. Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec les tampons imbibés d’alcool et laissez sécher avant l’utilisation.
Le produit est reconstitué en utilisant l’adaptateur pour flacon inclus.
Retirez le papier de protection de l’adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection. Attachez l’adaptateur pour flacon au flacon de solvant (eau pour préparations injectables). Faites attention de ne pas toucher l’extrémité de l’adaptateur pour flacon.
Une fois attaché, retirez la capsule de protection de l’adaptateur pour flacon.
Tirez le piston afin d’introduire un volume d’air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant.
Vissez solidement la seringue sur l’adaptateur pour flacon se trouvant sur le flacon de solvant. Injectez l’air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu’à ce que vous sentiez une résistance nette.
Retournez la seringue avec le flacon de solvant. Tirez le piston afin d’aspirer le solvant dans la seringue.
Retirez le flacon de solvant vide en inclinant la seringue et l’adaptateur pour flacon.
Placez l’adaptateur pour flacon, toujours attaché à la seringue, sur le flacon de poudre. Maintenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon tourné vers le bas. Appuyez doucement sur le piston afin d’injecter le solvant dans le flacon de poudre. Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre afin d’éviter la formation de mousse.
Agitez doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre. Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
NovoThirteen doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et décoloration avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jetez le médicament.
La solution reconstituée de NovoThirteen est limpide et incolore.
Si vous avez besoin d’une dose plus importante, répétez la procédure avec une autre seringue jusqu’à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Information importante
Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
Si vous avez besoin de diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, consultez la rubrique
« Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable ».
Assurez-vous que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon). Retournez la seringue avec le flacon et tirez le piston pour transférer toute la dose dans la seringue.
Dévissez l’adaptateur pour flacon et le flacon.
Votre médicament est maintenant prêt pour l’injection dans la veine. Respectez la procédure d’injection recommandée par votre médecin.
Après l’injection
Jetez la seringue, l’adaptateur pour flacon, le nécessaire de perfusion et les flacons en respectant les règles de sécurité. Tout autre médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Pour diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, les éléments suivants sont nécessaires : un flacon contenant du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, une seringue de 10 ml et des tampons imbibés d’alcool.
Instructions générales pour la dilution
Réalisez la dilution en respectant les conditions d’asepsie.
Prélevez avec précaution précisément 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, à l’aide de la seringue de 10 ml.
Injectez lentement les 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, dans le flacon contenant
la solution reconstituée de NovoThirteen.
Agitez doucement le flacon afin de mélanger la solution.
La solution diluée est limpide et incolore. Vérifiez la solution injectable afin de déceler toute particule ou coloration anormale. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jetez la solution.
Une fois la dilution réalisée, suivez l’étape H.
Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.