DuoPlavin
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Qu'est-ce que DuoPlavin et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DuoPlavin
Comment prendre DuoPlavin
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver DuoPlavin
Contenu de l’emballage et autres informations
DuoPlavin contient du clopidogrel et de l’acide acétylsalicylique (AAS) et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation dans certains vaisseaux sanguins (appelés artères), les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé athérothrombose).
DuoPlavin est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins dans les artères devenues rigides pouvant conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit DuoPlavin à la place de deux médicaments, le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique pour empêcher la formation de caillots sanguins parce que vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.
si vous êtes allergique au clopidogrel, à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens généralement utilisés pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations.
si vous avez une maladie associant asthme, écoulement nasal et polypes nasaux.
si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau.
si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
si vous êtes dans le 3ème trimestre de grossesse.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre DuoPlavin :
si vous avez un risque hémorragique tel que :
une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac).
des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation).
une blessure grave récente.
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire).
une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.
si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
si vous présentez une maladie des reins ou du foie.
si vous avez des antécédents d’asthme ou de réactions allergiques, y compris les allergies à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
si vous avez de la goutte.
si vous buvez de l'alcool, en raison du risque accru de saignement ou de lésions gastro-intestinales.
si vous avez une maladie appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (ou déficit en G6PD), en raison du risque de développer une forme particulière d’anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité).
Pendant la prise de DuoPlavin :
Vous devez avertir votre médecin :
si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
si vous souffrez de douleurs à l’estomac ou de douleurs abdominales, ou si vous avez des saignements dans l’estomac ou dans l’intestin (selles rouges ou noires).
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4).
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
DuoPlavin n’est pas destiné à l’enfant ou à l’adolescent de moins de 18 ans. Il y a un possible lien entre l’acide acétylsalicylique et la survenue d’un syndrome de Reye quand des médicaments contenant de
l’acide acétylsalicylique sont administrés chez les enfants ou les adolescents présentant une infection virale. Le syndrome de Reye est une maladie très rare pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de DuoPlavin ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :
des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang), o de l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des
muscles ou des articulations,
de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,
un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou
la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,
la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves)
de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,
du méthotrexate, un médicament utilisé dans le traitement d’une maladie grave des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie de la peau (psoriasis),
de l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome (tension oculaire augmentée), l’épilepsie ou pour augmenter le débit urinaire,
du probénécide, de la benzbromarone ou de la sulfinpyrazone, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections fongiques,
de l’efavirenz ou du ténofovir, ou d’autres traitements antirétroviraux (utilisés pour traiter les infections au VIH),
de l’acide valproïque, du valproate ou de la carbamazépine, médicaments pour le traitement de certaines formes d’épilepsie,
le vaccin contre la varicelle, médicament utilisé pour prévenir la varicelle ou le zona, dans les 6 semaines précédant la prise de DuoPlavin, ou si vous avez la varicelle ou un zona actif (voir la section 2 «Les enfants et les adolescents »),
du moclobémide, pour le traitement de la dépression,
du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,
du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer,
du nicorandil, médicament utilisé pour traiter la douleur thoracique cardiaque.
des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense),
rosuvastatine (utilisée pour faire baisser votre taux de cholestérol).
Vous devez arrêter tout autre traitement à base de clopidogrel pendant la prise de DuoPlavin.
Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas DuoPlavin pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant les 1er et 2ème trimestres de la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DuoPlavin. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par DuoPlavin, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre DuoPlavin lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
DuoPlavin ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
En cas d’intolérance à certains sucres (par ex. : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé de DuoPlavin par jour, à prendre par voie orale avec un verre d’eau, pendant ou en dehors des repas.
Vous devez prendre ce médicament chaque jour au même moment de la journée.
Selon votre maladie, votre médecin déterminera la durée de votre traitement par DuoPlavin. Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous prescrira ce médicament pendant une durée d’au moins
4 semaines. Dans tous les cas, vous devez le prendre aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre un comprimé de DuoPlavin, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Pour les boîtes de 14, 28 et 84 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de DuoPlavin en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé
ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").
gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.
Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.
Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux (en particulier chez le sujet âgé), pulmonaires ou
articulaires ont également été rapportés.
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et
d’engourdissement.
Effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux), brûlures d’estomac et/ou de l’œsophage ; douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à
de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec
inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la
bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments ; inflammation des petits vaisseaux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Perforation d’ulcère digestif, bourdonnements d’oreille, perte de l’audition, réactions allergiques ou d’hypersensibilité d’apparition soudaine pouvant mettre en danger la vie du patient, avec des douleurs
abdominales ou des douleurs dans la poitrine, maladie du rein, diminution de la quantité de sucre dans le sang, goutte (maladie des articulations qui sont devenues douloureuses et enflées à cause de cristaux
d’acide urique), et aggravation d’allergies alimentaires, une forme particulière d’anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité) (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions"), gonflement.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée, après la mention Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimés pelliculés
Les substances actives sont le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique (AAS). Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate) et 75 mg d’acide acétylsalicylique.
Les autres composants sont :
noyau du comprimé : mannitol (E421), macrogol 6000, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, amidon de maïs, huile de ricin hydrogénée (voir
rubrique 2 "DuoPlavin contient de l’huile de ricin hydrogénée"), acide stéarique et silice colloïdale anhydre
enrobage du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 "DuoPlavin contient du lactose"), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172)
agent polissant : cire de carnauba
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés pelliculés
Les substances actives sont le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique (AAS). Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate) et 100 mg d’acide acétylsalicylique.
Les autres composants sont :
noyau du comprimé : mannitol (E421), macrogol 6000, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, amidon de maïs, huile de ricin hydrogénée (voir
rubrique 2 "DuoPlavin contient de l’huile de ricin hydrogénée"), acide stéarique et silice colloïdale
anhydre
enrobage du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 "DuoPlavin contient du lactose"), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)
agent polissant : cire de carnauba
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés de DuoPlavin 75 mg/75 mg sont ovales, légèrement biconvexes, jaunes et portent l’inscription "C75" gravée sur une face et l'inscription "A75" sur l'autre face. DuoPlavin est présenté dans une boîte en carton contenant :
14, 28, 30 et 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium.
30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé sous plaquettes thermoformées en aluminium pour délivrance à l’unité.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés de DuoPlavin 75 mg/100 mg sont ovales, légèrement biconvexes, légèrement roses et portent l’inscription "C75" gravée sur une face et l'inscription "A100" sur l'autre face. DuoPlavin
est présenté dans une boîte en carton contenant :
14, 28 et 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium.
30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé sous plaquettes thermoformées en aluminium pour délivrance à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie - F-75008 Paris – France
Fabricant :
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel. :0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
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Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
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