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AstraZeneca

Nespo
darbepoetin alfa

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR


Nespo 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.


Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.


Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.


Ce médicament n'est plus autorisé

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.


Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.


Dans cette notice


  1. Qu'est-ce que Nespo et dans quel cas est-il utilisé

  2. Informations nécessaires avant d’utiliser Nespo

  3. Comment utiliser Nespo

  4. Effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Nespo

  6. Autres informations

  7. Instructions pour l’injection de Nespo en seringue préremplie


  1. QU'EST-CE QUE NESPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ


    Votre médecin vous a prescrit Nespo (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.


    Le mode d’action de Nespo est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle. L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle osseuse. La substance active de Nespo est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).

    Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique


    Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.


    L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité de Nespo à traiter l’anémie.


    Si vous êtes traité par chimiothérapie


    Nespo est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.


    Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse. Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés, en effet, les globules rouges ont une durée de vie plus longue dans la circulation sanguine. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.


  2. INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER NESPO


    NE PAS utiliser Nespo:


    Ce médicament n'est plus autorisé

    • si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas controlée par d’autres médicaments prescrits par votre médecin ; ou


    • si vous êtes allergique à Nespo (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l’un des autres composants contenus dans Nespo.


      Faites attention avec Nespo


      Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de:


    • hypertension artérielle controlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;


    • anémie falciforme ;


    • crises d'épilepsie (convulsions) ;


    • convulsions (crises ou attaques) ;


    • atteinte hépatique ;


    • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou


    • allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du latex.


      Précautions particulières


    • Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la

      production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.


    • Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.


    • Si vous souffrez d’insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d’hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.


    • Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Nespo peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.


    • Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.


      Utilisation d’autres médicaments


      L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.


      Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.


      Ce médicament n'est plus autorisé

      Utilisation de Nespo avec des aliments et des boissons Nespo n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons. Grossesse – Allaitement

      Nespo n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :


    • êtes enceinte ;


    • soupçonnez d’être enceinte ; ou


    • envisagez d’être enceinte.


      En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Nespo.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines


      Nespo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.


  3. COMMENT UTILISER NESPO


    Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Nespo car votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée afin de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.

    Auto-administration de Nespo


    Votre médecin peut décider que l’administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo. Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien vous montreront comment procéder à l’injection à l’aide de la seringue préremplie. N’essayez pas de procéder à l’injection si vous n’y avez pas été formé. Ne vous injectez jamais Nespo dans une veine.


    Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique


    Nespo est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois :


    • sous la peau (sous-cutanée) ; ou


    • dans une veine (intraveineuse).


      Votre médecin choisira la voie d’administration la plus adaptée à votre cas.


      Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de :

    • 0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de

    • 0,45 microgramme une fois par semaine.

      Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.


      Ce médicament n'est plus autorisé

      Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable. Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.

      Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.


      Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.


      Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (sous la peau ou dans une veine). Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment. Des prises de sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.


      Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la technique de l’ADN recombinant) par Nespo, il décidera si vous devez être traité par Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La voie d’injection restera la même que celle de la r- HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.


      Si vous êtes traité par chimiothérapie


      Nespo est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois semaines, sous la peau.


      Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo sera soit de :

    • 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel), soit de

    • 2,25 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine). Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Nespo.


    Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.

    Si vous avez utilisé plus de Nespo que vous n’auriez dû


    A priori, vous ne risquez pas d’avoir de conséquence grave si vous avez pris plus de Nespo que nécessaire. Toutefois, contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.


    Si vous oubliez de prendre Nespo


    Si vous avez oublié une dose de Nespo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.


  4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS


    Comme tous les médicaments, Nespo est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.


    Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients recevant Nespo :


    Très fréquents (observés chez plus de 10 personnes sur 100)


    • Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)

    • Rétention d'eau (œdème)


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Fréquents (observés chez plus de 1 personne sur 100)


    • Formation de caillots sanguins (thrombose)

    • Douleur autour du point d’injection

    • Rash et/ou rougeur de la peau


      Rares (observés chez plus d’une personne sur 10 000)


    • Réactions allergiques sévères pouvant inclure :

    • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital

    • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)

    • Difficultés respiratoires (dyspnées)

    • Rash cutané

    • Urticaire


      Très rares (observés chez moins d’une personne sur 10 000)


    • Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)


      Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Nespo


      Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l’infirmier(ère) ou le pharmacien.

  5. COMMENT CONSERVER NESPO


    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le produit de la lumière.

    A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Nespo si vous pensez qu’il a été congelé.


    Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée.


    Ne pas utiliser Nespo après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après

    « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.


    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.


  6. AUTRES INFORMATIONS


    Que contient Nespo


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Nespo est présenté en seringue préremplie contenant chacune 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.


    Nespo contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique anhydre, du chlorure de sodium, du polysorbate 80 et de l’eau pour préparations injectables.


    A quoi ressemble Nespo et contenu de l’emballage extérieur


    Nespo est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent. Si le liquide est trouble ou présente des particules visibles, vous ne devez pas l’utiliser.


    Nespo est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).


    Les seringues peuvent être présentées sous plaquette thermoformée (boîte de 1seringue et boîte de 4 seringues) ou sans plaquette thermoformée (boîte de 1 seringue uniquement).

    Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant : Fabricant :

    Amgen Europe B.V.

    Minervum 7061

    4817 ZK Breda Pays-Bas


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

    Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12

    I-20122 Milan

    Italie

    Informations complémentaires


    Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la Compagnie autorisée à commercialiser Nespo.


    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :


    https://www.emea.europa.eu


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  7. INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION DE NESPO EN SERINGUE PREREMPLIE


Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Nespo. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmier(ère) ne vous aient montré comment faire. Si vous avez des questions sur l’injection, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmier(ère).


Comment s’injecter ou se faire injecter Nespo en seringue préremplie ?


Votre médecin vous a prescrit Nespo en seringue préremplie en vue d’une injection dans la région située juste sous la peau. Il s'agit d'une injection sous-cutanée. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose de Nespo à prendre et à quelle fréquence il doit être injecté.


Ce médicament n'est plus autorisé

Matériel


Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :


Ce médicament n'est plus autorisé

Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.