Fampyra
fampridine
fampridine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Fampyra et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra
Comment prendre Fampyra
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Fampyra
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
« inhibiteurs des canaux potassiques ». Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire et des difficultés pour marcher.
si vous êtes allergique à la fampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez une crise d’épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme) ;
si votre médecin ou votre infirmier/ère vous a dit que vous aviez des problèmes rénaux
modérés ou sévères ;
si vous prenez un médicament appelé cimétidine ;
si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d’augmenter le risque de survenue d’effets indésirables graves.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations) ;
si vous êtes sujet(te) aux infections ;si vous présentez l’un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d’influer le risque de crise d’épilepsie (convulsions) ;
si un médecin vous a dit que vous aviez des troubles rénaux légers ;
si vous avez des antécédents de réactions allergiques.
Vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu’une canne si nécessaire, parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l’équilibre, ce qui pourrait augmenter le risque de chutes.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps
qu’un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fampyra n’est pas recommandé au cours de la grossesse.
Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d’être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Fampyra peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par Fampyra est
uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP.
Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Fampyra doit être pris par voie orale.
Ce médicament doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant. Laissez le dessicant dans le flacon, ne l’avalez pas.
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés. Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), des étourdissements que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d’épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez
d’autres effets non mentionnés dans cette notice.
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Fampyra, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Peuvent affecter plus d’1 patient sur 10 :
Infection des voies urinaires
Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
Troubles de l’équilibre
Étourdissements
Impression de « tête qui tourne » (vertige)
Maux de tête
Sensation de faiblesse et de fatigue
Troubles du sommeil
Anxiété
Petits frissons (tremblement)
Engourdissement ou picotement de la peau
Mal de gorge
Rhume (rhinopharyngite)
Grippe
Infection virale
Difficultés pour respirer (essoufflement)
Envie de vomir (nausées)
Vomissements
Constipation
Mal à l’estomac
Douleurs dorsales
Battements de cœur ressentis (palpitations)
Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
Crise d’épilepsie (convulsions)
Réaction allergique (hypersensibilité)
Allergie sévère (anaphylaxie)
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème)
Apparition ou aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Vertiges ou évanouissement (hypotension)
Éruption cutanée/éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
Gêne thoracique
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois. Utiliser dans les 7 jours qui suivent la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la fampridine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène
glycol 400.
Fampyra est un comprimé à libération prolongée blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l’inscription A10 sur une face.
Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes. Flacons
Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité). Chaque flacon contient 14 comprimés à libération prolongée et du gel de silice (dessicant). Chaque boîte contient
28 comprimés à libération prolongée (2 flacons) ou 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons).
Plaquettes
Fampyra est présenté en plaquettes en aluminium de 14 comprimés à libération prolongée. Chaque boîte contient 28 comprimés à libération prolongée (2 plaquettes) ou 56 comprimés à libération prolongée (4 plaquettes).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractère en appelant le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (voir liste ci-dessus).