Notice : Information du patient

Vitekta 85 mg comprimés pelliculés

Elvitégravir

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vitekta ?

3. Comment prendre Vitekta ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Vitekta ?

   Ce médicament n'est plus autorisé

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé?

   
   

   Vitekta contient le principe actif elvitégravir.

   
   

   Vitekta est un traitement contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)

   pour l’adulte de 18 ans et plus.

   
   

   Vitekta doit toujours être pris avec certains autres médicaments contre le VIH. Voir rubrique 3,

   Comment prendre Vitekta ?.

   
   

   Le VIH produit une enzyme appelée intégrase du VIH. Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps. Vitekta empêche cette enzyme de fonctionner et réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.

   
   

   Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Lors du traitement par Vitekta, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

   
   

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vitekta ? Ne prenez jamais Vitekta

   • si vous êtes allergique à l’elvitégravir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

   • si vous prenez l’un de ces médicaments :

     • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir

       les crises d’épilepsie

     • rifampicine, utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections

     • millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété ou produits en contenant

       
       

        Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Vitekta et parlez-en immédiatement à votre médecin.

       
       

       Avertissements et précautions

       
       

       Votre traitement par Vitekta devra impérativement être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l’infection par le VIH.

       
       

       Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Vitekta, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

       
       

       Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vitekta :

       
       

       Ce médicament n'est plus autorisé

   • si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

     
     

      Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Vitekta.

     
     

     Pendant que vous prenez Vitekta

     
     

     Soyez attentif à la survenue de :

     
     

   • signes d’inflammation ou d’infection

     
     

   • problèmes osseux

     
     

      Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour de plus amples informations, voir la rubrique 4 de cette notice.

     
     

     Enfants et adolescents

     
     

   • Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation de Vitekta n’a pas encore été étudiée chez l’enfant et l’adolescent.

     
     

     Autres médicaments et Vitekta

     
     

     Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, prévoyez de prendre ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament ou un produit à base de plantes obtenu sans ordonnance. Vitekta est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments, ce qui peut modifier la concentration de Vitekta ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire d’aggraver les effets indésirables.

     Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Vitekta :

   • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les crises d’épilepsie

   • rifampicine, utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections

   • millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété ou produits en contenant

     
     

     Autres médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH :

     Vous ne devez pas prendre Vitekta avec d’autres médicaments contenant :

   • du cobicistat

   • de l’elvitégravir

     
     

     Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

   • éfavirenz

   • névirapine

   • didanosine (voir également la rubrique 3 de cette notice)

      Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments contre le VIH.

     
     

     Autres types de médicaments :

     Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

   • rifabutine, utilisée pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose

   • warfarine, utilisée pour fluidifier le sang

   • pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse

   • bosentan, utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire

     Ce médicament n'est plus autorisé

   • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les reflux acides, tels que l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium (voir également la rubrique 3 de cette notice)

   • compléments multivitaminés, utilisés pour compléter votre alimentation (voir également la rubrique 3 de cette notice).

      Informez votre médecin si l’un de ces cas vous concerne.

     
     

      Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments ou tout autre médicament.

     N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

     
     

     Grossesse et allaitement

     
     

     Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

     
     

   • Les femmes prenant Vitekta ne doivent pas débuter une grossesse.

   • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Vitekta.

   • Si vous débutez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Vitekta sauf si vous et votre médecin décidez que c’est absolument nécessaire. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques éventuels de la prise de Vitekta pour vous et votre enfant.

     
     

     N’allaitez pas pendant le traitement par Vitekta : On ignore en effet si le principe actif de ce médicament passe dans le lait maternel humain. D’une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.

     
     

     Vitekta contient du lactose

     
     

     Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes intolérant au lactose ou à d’autres sucres. Vitekta contient du lactose. Si vous êtes intolérant au lactose ou si l’on vous a dit que vous présentiez une intolérance à d’autres sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Vitekta ?

   
   

   Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté votre médecin auparavant.

   
   

   Vous devez toujours prendre Vitekta avec l’une des associations de médicaments suivantes :

   
   

   • atazanavir et ritonavir

   • darunavir et ritonavir

   • fosamprénavir et ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     Une dose de 85 mg est recommandée :

     Si vous prenez Vitekta avec :

   • atazanavir et ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     Avec ces associations, la dose est d’un comprimé de 85 mg par jour, avec de la nourriture. Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé. Prenez le comprimé de 85 mg en même temps que l’atazanavir et le ritonavir ou en même temps que la première dose de lopinavir/ritonavir.

     
     

     Une dose de 150 mg est recommandée :

     Si vous prenez Vitekta avec :

     Ce médicament n'est plus autorisé

   • darunavir et ritonavir

   • fosamprénavir et ritonavir

     
     

     Avec ces associations, la dose est d’un comprimé de 150 mg par jour, avec de la nourriture. Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé. Prenez le comprimé de 150 mg en même temps que la première dose de darunavir ou de fosamprénavir et de ritonavir. Reportez-vous à la notice de Vitekta 150 mg comprimés.

     
     

     Si vous prenez également d’autres médicaments :

     
     

     Si vous prenez également de la didanosine, la prise doit avoir lieu au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après la prise de Vitekta.

     
     

     Si vous prenez également un antiacide comme de l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou du carbonate de calcium, ou un complément multivitaminé, la prise doit avoir lieu au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Vitekta.

     
     

     Si vous avez pris plus de Vitekta que vous n’auriez dû

     
     

     Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Vitekta prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4 de cette notice).

     
     

     Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

     
     

     Si vous oubliez de prendre Vitekta

     
     

     Il est important de ne pas oublier de dose de Vitekta.

     Si vous oubliez de prendre une dose :

   • si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de Vitekta, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

   • si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle de Vitekta, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue, avec de la nourriture.

     
     

     Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Vitekta, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.

     
     

     N’arrêtez pas de prendre Vitekta

     
     

     N’arrêtez pas de prendre Vitekta sans en parler avec votre médecin. L’arrêt de Vitekta peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur. Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Vitekta est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Vitekta.

     
     

     Si vous commencez à manquer de Vitekta, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il pourrait même devenir plus difficile de traiter la maladie.

     
     

     Ce médicament n'est plus autorisé

     Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

     
     

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

   
   

   Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

   
   

   Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement de l’infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Vitekta, à d’autres médicaments pris en même temps ou à l’infection par le VIH elle-même.

   
   

   Effets indésirables fréquents

   (Peuvent affecter 1 à 10 patients traités sur 100)

   • maux d’estomac

   • vomissements

   • éruptions cutanées

   • maux de tête

   • diarrhées

   • envie de vomir (nausées)

   • fatigue.

     
     

     Effets indésirables peu fréquents

     (Peuvent affecter jusqu’à 1 patient traité sur 100)

   • idées suicidaires et tentatives de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)

   • dépression

   • difficulté à dormir (insomnie)

   • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)

   • sensation de ballonnement

   • flatulences

   • sensations vertigineuses

   • fourmillements

   • somnolence

   • altération du goût.

      Si vous pensez présenter l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin. Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

     La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la

     base des données disponibles) :

     
     

     Ce médicament n'est plus autorisé

   • Tout signe d’inflammation ou d’infection. Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et avez une infection, il se peut que vous développiez des symptômes d’infection et d’inflammation ou une aggravation des symptômes d’une infection existante après avoir débuté le traitement par Vitekta. Ces symptômes peuvent indiquer que votre système immunitaire amélioré lutte contre l’infection. Soyez attentif aux signes d’inflammation ou d’infection peu après avoir débuté le traitement par Vitekta. Si vous remarquez des signes d’inflammation ou d’infection, parlez-en immédiatement à votre médecin. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une

     hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

     
     

   • Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par une association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l’afflux sanguin vers l’os). Il existe de nombreux facteurs de risque pouvant favoriser le développement de cette maladie, parmi lesquels la prise prolongée d’un traitement par une association d’antirétroviraux, la prise de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, la grande faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé. Les signes de l’ostéonécrose sont les suivants :

     • raideur articulaire

     • douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

     • mouvements difficiles.

   Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

   
   

   Déclaration des effets indésirables

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème nationaldedéclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

   
   

5. Comment conserver Vitekta

   
   

   Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

   
   

   N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après

   {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

   Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

   
   

   Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

   l’environnement.

   
   

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Vitekta

Le principe actif est l’elvitégravir. Chaque comprimé pelliculé contient 85 mg d’elvitégravir.

Les autres composants sont

Noyau :

Croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, lactose (sous forme monohydratée), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage :

Laque aluminique d’indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est ce que Vitekta et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament n'est plus autorisé

Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de pentagone, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, le nombre « 85 ».

Le conditionnement suivant est disponible : boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

Royaume-Uni

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Ιrlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Ce médicament n'est plus autorisé

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

u.

65

Ce médicament n'est plus autorisé