Mircera
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIRCERA
Comment utiliser MIRCERA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver MIRCERA
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu’une fatigue, une faiblesse et un essoufflement. Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d’hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l'anémie symptomatique liée à votre insuffisance rénale chronique. Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Comme l’hormone naturelle, l’érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine dans votre sang.
si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée
La tolérance et l’efficacité d’un traitement par MIRCERA dans d’autres indications, notamment l’anémie des patients atteints de cancer, n’a pas été établie.
Avant le traitement par MIRCERA
Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des Agents Stimulant l’Erythropoïèse (ASE), dont MIRCERA.
Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l’interféron et de la ribavirine, parlez-en à votre médecin car une association des ASEs avec l’interféron et la ribavirine a conduit dans de rares cas à une perte d’efficacité et à l'apparition d’une affection appelée érythroblastopénie, une forme grave d’anémie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l’anémie associée à l’hépatite C.
Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état. Discutez des options de traitement de l’anémie avec votre médecin.
On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang. Si vous souffrez de l’une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
Pendant le traitement par MIRCERA
Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Votre médecin pourra débuter le traitement par MIRCERA si la valeur de votre hémoglobine est
inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriés ou un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d’embolie pulmonaire, d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n’est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n’a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par MIRCERA sera arrêté. Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera votre traitement.
Le traitement par MIRCERA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l’absence d’études chez ces patients.
MIRCERA fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.
Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre
et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Si vous prenez ou avez pris récemment ou si vous pouviez être amené à prendre un autre médicament,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune étude d’interaction n’a été conduite. Il n’y a pas de preuves d’interactions entre MIRCERA et d’autres médicaments en l’absence d’études spécifiques.
L’effet de MIRCERA n’est pas modifié par la prise de boissons et d’aliments.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. MIRCERA n’a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d’allaitement.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse. Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement ou votre traitement.
Aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence chez l’animal avec MIRCERA. Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.
MIRCERA n’affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie. Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose
et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie de MIRCERA.
Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d’un professionnel de santé. Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).
MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine. Votre médecin décidera du type d’injection qui vous convient le mieux.
Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.
Si vous n’êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par
kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection. Par ailleurs, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale de MIRCERA de
0,6 microgramme par kg de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.
Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la
peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.
Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d’une seule injection une fois par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l’injection de votre médicament précédent.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d’effectuer des analyses de sang et d’interrompre votre traitement.
Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l’oubli et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence d’éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression artérielle).
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
maux de tête
thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’abord pour dialyse)
thrombocytopénie
thrombose
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’une confusion, des troubles de la parole des crises d’épilepsie ou des convulsions).
embolie pulmonaire.
éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s’accompagner de boutons ou de plaques)
bouffée de chaleur
hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes. Depuis la commercialisation, il a été signalé des taux de plaquettes au-dessous de la limite inférieure de la normale (thrombocytopénie).
Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.
Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont MIRCERA.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et l’étiquette de la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas 30°C durant une périoded’un mois. Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation. Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l’utiliser au cours de cette période d’un mois.
La solution ne doit être injectée que si elle est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Une seringue préremplie contient :
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes
dans 0,6 ml.
Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon-piston laminé et un capuchon protecteur avec une aiguille 27G1/2. Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml. MIRCERA est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
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Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser votre injection par vous-même ou une autre personne.
Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie
correctement et en toute sécurité.
Veuillez toujours suivre toutes les instructions de ce mode d’emploi car elles peuvent différer de votre expérience. Ces instructions permettront d’éviter des erreurs de traitements, ou des risques tels qu’une blessure par piqûre d’aiguille ou d’une activation précoce du dispositif de sécurité de l’aiguille, ou des problèmes liés à la fixation de l’aiguille.
Utilisez la seringue préremplie de MIRCERA uniquement si le médicament vous a été prescrit.
Lisez le conditionnement et assurez-vous que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin.
Ne tentez en aucun cas de démonter la seringue.
Ne tirez pas sur le piston de la seringue et ne la tenez pas par le piston.
Ne ré-utilisez jamais une seringue.
Conservez la seringue dans sa boite d’origine jusqu’à ce qu’elle soit prête à être utilisée. Conservez toujours la seringue au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
de l'humidité.
Une seringue préremplie de MIRCERA
Une aiguille d'injection
Repose-doigts
Piston Étiquette détachable
Embout en caoutchouc
Aiguille
Gaine protectrice de l’aiguille
Capuchon
Protections d’activation
Dispositif de sécurité de l'aiguille
Figure A
Tampons alcoolisés Coton ou gaze stériles Collecteur résistant à
l’épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants pour éliminer l'aiguille et la seringue usagées en toute sécurité.
Figure B
Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l’injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu’une table.
Sortez avec précaution la boîte contenant la seringue préremplie de MIRCERA du réfrigérateur. Conservez la seringue dans sa boîte à l’abri de la lumière et attendez au moins 30 minutes afin qu’elle atteigne la température ambiante (Figure C).
Figure C
Figure D
Si vous n’attendez pas que la seringue soit à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
Ouvrez la boîte et sortez l’étui en plastique contenant la seringue préremplie de MIRCERA de la boîte sans retirer le film protecteur (Figure D).
Figure E
Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon ou avec une solution antiseptique (Figure E).
Figure F
Retirez le film protecteur de l’étui en plastique et sortez l'aiguille et la seringue emballées en tenant la seringue par le milieu du corps sans toucher aux protections d’activation (Figure F).
Tenez toujours la seringue par le corps pour la manipuler car tout contact avec les protections d’activation activerait prématurément le dispositif de sécurité.
Figure G
Examinez la seringue pour vérifier qu’elle ne soit pas endommagée et vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue et sur la boîte. Ces vérifications sont importantes afin de s’assurer que la seringue et le médicament puissent être utilisés en toute sécurité (Figure G).
Vous l'avez faite tomber accidentellement.
Un élément de la seringue semble être endommagé.
Son contenu est trouble ou contient des particules.
La date de péremption est dépassée.
Figure H
Figure I
Saisissez la seringue par le milieu du corps, maintenez fermement l'embout en caoutchouc et retirez l'embout en caoutchouc de la seringue (en l’inclinant et en le tirant) (Figure H).
Une fois retiré, jetez immédiatement l’embout en caoutchouc dans le conteneur résistant à l’épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants.
Saisissez l'aiguille fermement des deux mains. Rompez le sceau de l’aiguille par un mouvement de rotation et retirez le capuchon de l'aiguille tel qu’illustré (Figure I). Jetez immédiatement le capuchon de l’aiguille dans le collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants.
Figure J
Fixez l'aiguille sur la seringue en l'enfonçant fermement tout droit sur la seringue et en la tournant légèrement (Figure J).
Figure K
Tenez la seringue fermement d'une main par le milieur du corps et retirez la gaine protectrice de l’aiguille d’un seul coup de l'autre main. Jetez la gaine protectrice de l’aiguille dans le collecteur prévu à cet effet (Figure K).
Dès que la gaine protectrice de l’aiguille est retirée, ne touchez pas l’aiguille et ne la laissez pas toucher une surface quelconque, car l’aiguille pourrait être contaminée et provoquer une blessure ou une douleur en cas de contact.
Vous pourrez voir une goutte de liquide apparaître au bout de l’aiguille. C’est normal.
Ne replacez jamais la gaine protectrice de l’aiguille après l’avoir retirée.
Figure L
Pour éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue préremplie, tenez la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le haut.
Tapotez délicatement la seringue pour
faire remonter les bulles (Figures L et M).
Figure M
Poussez lentement le piston pour éliminer toutes les bulles d’air, comme votre professionnel de santé vous l'a montré (Figure M).
MIRCERA peut être administré de deux manières (voies d’administration). Suivez les recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d’injecter MIRCERA.
VOIE SOUS-CUTANEE :
Si vous devez vous injecter MIRCERA sous la peau, administrez-vous la dose requise comme décrit ci-dessous.
Figure N
Choisissez l'un des sites d'injection recommandés comme présenté.
Vous pouvez vous injecter MIRCERA dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen mais pas dans la zone autour
du nombril (Figure N).
Le dos du haut du bras n’est pas un site d’auto-injection recommandé.
Utilisez ce site d’injection uniquement si vous injectez une autre personne.
Lors de la sélection d’un site d’injection :
Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins trois centimètres du site d'injection précédent.
Figure O
Figure P
Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon alcoolisé pour réduire le risque d'infection ; respectez scrupuleusement les instructions fournies avec le tampon alcoolisé (Figure O).
Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Veillez à ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection et ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
Adoptez une position confortable avant de procéder à l’injection de MIRCERA.
Pour être certain(e) que l'aiguille puisse être insérée correctement sous la peau, utilisez votre main libre pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection propre. Il est important de pincer la peau pour vous assurer d'injecter le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) et pas plus en profondeur (dans le muscle). Une injection dans un muscle serait douloureuse (Figure P).
Insérez entièrement avec précaution l'aiguille dans la peau à un angle de 90° d'un mouvement rapide, comme « un lancer de fléchette ». Puis maintenez la seringue en place et arrêtez de pincer la peau.
Figure Q
Figure R
Figure S
Dès que l’aiguille est bien insérée dans la peau, appuyez lentement sur le piston avec votre pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d’autre des repose-doigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
La tige du piston doit être complètement enclenchée (enfoncée) et vous entendrez un clic indiquant l’activation du dispostif de sécurité de l’aiguille (Figure Q).
Retirez l’aiguille de la peau SANS
relâcher le piston (Figure R).
Relâchez le piston ce qui permet au dispositif de sécurité de l’aiguille de protéger l’aiguille (Figure S).
Figure T
Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire (Figure T).
Placez un coton ou une gaze stérile sur le site d’injection et appuyez quelques secondes.
Si besoin, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.
Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou un récipient adapté aux objets pointus et tranchants.
Eliminez le collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets pointus et tranchants rempli.
VOIE INTRAVEINEUSE :
Si votre professionnel de santé vous a recommandé de vous injecter MIRCERA dans une veine, suivez la procédure décrite ci-dessous.
Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Nettoyez le port IV de la tubulure d'hémodialyse avec un tampon imbibé d’alcool conformément aux instructions du fournisseur ou du fabricant.
Figure U
Insérez l'aiguille de la seringue préremplie dans le port IV nettoyé (Figure U).
Figure V
Appuyer sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d’autre des repose-doigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté (Figure V).
Retirez la seringue préremplie du port IV SANS
relâcher le piston.
Une fois retirée, relâchez le piston, ce qui permet au dispositif de sécurité de l’aiguille de protéger l'aiguille.
Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire (Figure T).
Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets pointus et tranchants.
Eliminez le collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets pointus et tranchants rempli.