Azarga
brinzolamide, timolol
brinzolamide/timolol
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’AZARGA et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AZARGA
Comment utiliser AZARGA
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver AZARGA
Contenu de l’emballage et autres informations
AZARGA contient deux principes actifs, brinzolamide et timolol, qui agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
AZARGA est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur des yeux, appelée aussi glaucome ou hypertension oculaire, chez les patients adultes de plus de 18 ans et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament.
Si vous êtes allergique au brinzolamide, aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète, les infections) et aussi aux diurétiques (médicaments favorisant l’élimination de l’eau), au timolol, aux bêta-bloquants (médicaments
utilisés pour diminuer la tension artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite obstructive durable grave (une maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires.
Si vous avez un rhume des foins sévère.
Si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (des battements de cœur irréguliers).
Si vous avez trop d’acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).
Si vous avez de graves problèmes rénaux.
Utilisez uniquement AZARGA en gouttes dans l’œil (les yeux).
Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité surviennent, il convient d’interrompre l'utilisation de ce produit et en parler à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZARGA si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse.
des troubles du rythme cardiaque, tels qu’un rythme cardiaque lent.
des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.
des problèmes de circulation sanguine (tels qu’une maladie de Raynaud ou un syndrome de Raynaud).
du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang.
un excès d’hormones thyroidiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde.
une faiblesse musculaire (myasthénie grave)
prévenez votre médecin que vous utilisez AZARGA avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie
si vous avez des antécédents d’atopie (une tendance à développer une réaction allergique) et des réactions allergiques sévères, vous pouvez être plus susceptible de développer une réaction
allergique en utilisant AZARGA, quelle qu'en soit la cause, et le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace pour traiter une réaction allergique. Lorsque l’on vous donne un autre traitement, informez votre médecin ou votre infirmière que vous prenez AZARGA.
si vous avez des problèmes hépatiques.
si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée.
si vous avez des problèmes avec vos reins.
AZARGA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AZARGA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Informez votre médecin si vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre des médicaments pour diminuer la tension artérielle tels que les parasympathomimétiques et la guanétidine, ou d’autres médicaments pour le cœur tels que la quinidine (utilisée pour traiter certains problèmes cardiaques et certains types de malaria), l’amiodarone ou d’autres médicaments pour traiter les troubles du rythme du cœur et les glucosides pour traiter une insuffisance cardiaque. Informez aussi votre médecin si vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre des médicaments pour traiter le diabète, ou pour traiter les ulcères gastriques, ou un antifongique, ou un antiviral, ou un antibiotique ou encore des antidépresseurs tels que fluoxetine et paroxetine.
Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide), parlez- en à votre médecin.
Une augmentation de la taille de la pupille en prenant Azarga et de l’adrénaline (épinéphrine) ensemble a été rapportée occasionnellement.
N’utilisez pas AZARGA si vous êtes enceinte ou si vous pouvez le devenir, à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire. Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser AZARGA.
N’utilisez pas AZARGA si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament, pendant que vous allaitez.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble pendant un certain temps juste après avoir
utilisé AZARGA.
Un des principes actifs peut diminuer la capacité de réaliser des tâches nécessitant vigilance et/ou coordination motrice. Si vous êtes concerné, prenez garde à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.
Ce médicament contient 3,34 µg de chlorure de benzalkonium par goutte (= 1 dose) équivalent à 0,01% ou 0,1 mg/ml.
AZARGA contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous changez de collyre pour votre glaucome et débuter AZARGA, vous devrez arrêter l’utilisation de l’autre médicament et commencer à utiliser AZARGA le lendemain. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Pour éviter de contaminer le compte-gouttes et la suspension, prendre bien soin de ne pas toucher les paupières, les zones avoisinantes ni aucune autre surface avec l'extrémité du compte-gouttes. Garder le flacon hermétiquement fermé lorsque le produit n'est pas utilisé.
La mesure suivante est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sang après application du collyre :
- Gardez la paupière fermée, tout en appuyant doucement sur le coin de l’œil proche du nez
pendant au moins 2 minutes.
Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour.
Utilisez AZARGA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.
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Prenez le flacon d’AZARGA et un miroir.
Lavez-vous les mains.
Agitez bien avant usage.
Enlevez le bouchon du flacon. Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Si besoin, utilisez le miroir.
Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte d’AZARGA à la fois.
Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu’une légère pression sur la base suffise (figure 2).
Après avoir utilisé AZARGA, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 2 minutes (figure 3). Ceci permet d’empêcher la pénétration d’AZARGA dans le reste du corps.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.
Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Finissez entièrement un flacon avant d’ouvrir le flacon suivant.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Vous pouvez présenter une diminution du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respirer et votre système nerveux peut être atteint.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’arrêtez pas votre traitement AZARGA sans en parler d’abord à votre médecin.
paupière et des glandes de la paupière, inflammation de la cornée et décollement de la partie en- dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui
peut causer des troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne.
avaler, de l’urticaire, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Jetez le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utilisez un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont le brinzolamide et le timolol. Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 5 mg de timolol (sous forme de maléate).
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « AZARGA contient du chlorure de benzalkonium »), carbopol 974P, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.
Des petites quantités d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
AZARGA est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant
un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml. Les différentes tailles peuvent ne pas être toutes sur le marché.
Novartis Europharm Limited Vista Building
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Dublin 4 Irlande
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Tel: +370 5 269 16 50
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Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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