Sustiva
efavirenz
éfavirenz
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que SUSTIVA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUSTIVA
Comment prendre SUSTIVA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver SUSTIVA
Contenu de l'emballage et autres informations
SUSTIVA, qui contient la substance active éfavirenz est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). C’est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5kg. Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
Pris en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, SUSTIVA réduit la quantité de virus présente dans le sang. Cela renforcera votre système immunitaire et réduira le risque de maladies liées à l'infection par le VIH.
si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est mort soudainement des suites d’un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou bas d’electrolytes dans le sang tels que potassium ou magnésium.
millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression ou l'anxiété)
certains traitements antipaludéens
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SUSTIVA.
Pendant votre traitement par SUSTIVA, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre médecin.
si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
- si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique
médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avec SUSTIVA.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs
mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre
symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
SUSTIVA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n’a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
SUSTIVA peut interagir avec d’autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités de SUSTIVA ou d’autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase.
maraviroc
le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir ne doit pas être pris avec SUSTIVA à moins d'être recommandé par votre médecin, puisqu'il contient de
l'éfavirenz, le même principe actif que SUSTIVA.
Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous prescrire une dose supplémentaire de SUSTIVA.
voriconazole. SUSTIVA peut faire baisser la concentration de voriconazoledans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de SUSTIVA dans votre sang. Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dose d’éfavirenz
doit être réduite. Il est nécessaire de consulter préalablement votre médecin.
itraconazole. SUSTIVA peut faire baisser la concentration d’itraconazole dans votre sang.
posaconazole. SUSTIVA peut faire baisser la concentration de posaconazole dans votre sang.
artémether/luméfantrine : SUSTIVA peut faire baisser la concentration d’artémether/luméfantrine dans votre sang.
atovaquone/proguanil : SUSTIVA peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil dans votre sang.
Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
Médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, tels que flécaïnide ou métropolol.
Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine, amitriptyline ou clomipramine.
Antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.
La prise de SUSTIVA à jeun peut diminuer les effets indésirables. Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez SUSTIVA.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou par une association médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir pendant la grossesse. Si vous avez pris SUSTIVA ou le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d’autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous informera de la posologie recommandée.
La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.
La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d’autres médicaments (Voir Autres médicaments et SUSTIVA).
SUSTIVA doit être utilisé par voie orale. Il est recommandé de prendre SUSTIVA à jeun, de préférence au coucher. Cela pourrait rendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moins
gênants. En général, on définit le terme "à jeun" comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Il est recommandé d'avaler la gélule en entier avec de l'eau.
SUSTIVA doit être pris tous les jours.
SUSTIVA ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH. SUSTIVA doit toujours être associé à d’autres médicaments anti-VIH.
SUSTIVA 50 mg, gélules, peut être pris par les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5 kg qui sont capables d'avaler les gélules. Ouvrir la gélule et prendre le contenu avec une petite quantité de nourriture peut être envisagé chez les enfants qui ne peuvent pas avaler une gélule.
Pour les enfants et les adolescents la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit :
Poids corporel kg | SUSTIVA Dose (mg) | Nombre de Gélules ou de Comprimés et Dose à Administrer |
3,5 à < 5 | 100 | une gélule de 100 mg |
5 à < 7,5 | 150 | une gélule de 100 mg + une gélule de 50 mg |
7,5 à < 15 | 200 | une gélule de 200 mg |
15 à < 20 | 250 | une gélule de 200 mg + une gélule de 50 mg |
20 à < 25 | 300 | trois gélules de 100 mg |
25 à < 32,5 | 350 | trois gélules de 100 mg + une gélule de 50 mg |
32,5 à < 40 | 400 | deux gélules de 200 mg |
≥ 40 | 600 | un comprimé de 600 mg OU trois gélules de 200 mg |
Chez les enfants qui ne sont pas capables d’avaler les gélules, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, yaourt). Les gélules doivent être soigneusement ouvertes afin que leur contenu ne se renverse pas ou ne se disperse pas dans l'air. Tenir la gélule avec la tête vers le haut et enlever la tête du corps de la gélule. Utiliser un petit récipient pour le mélange. Donner le mélange à l'enfant dès que possible mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange. S’assurer que l'enfant mange tout le mélange de nourriture et du contenu de la gélule. Ajouter une autre petite quantité de nourriture (environ 2 cuillères à café) dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélanger afin de s’assurer qu’il ne reste plus de médicament résiduel dans le récipient puis donner à nouveau la quantité totale à manger à l'enfant. Pendant 2 heures, ne pas donner de nourriture supplémentaire à l'enfant. Le médecin peut aussi recommander cette méthode pour la prise de SUSTIVA chez les adultes ne pouvant pas avaler les gélules.
1 | Évitez de donner la dose quotidienne de SUSTIVA dans l'heure qui suit l’allaitement ou un repas. | ||
2 | Lavez et séchez vos mains avant et après la préparation du mélange du contenu de la gélule. | ||
3 | Choisissez un aliment mou que l'enfant aime. Des exemples d'aliments mous sont la compote de pommes, la gelée de raisin, le yaourt ou les préparations pour nourrissons. Dans une étude de palatabilité chez les adultes, SUSTIVA mélangé avec de la gelée de raisin a obtenu le meilleur score d’appréciation. | ||
4 | Placez 1-2 cuillères à café de nourriture dans un petit récipient (illustration a). | ||
5 | Les gélules de SUSTIVA doivent être ouvertes avec précaution au-dessus du récipient alimentaire, tel que décrit dans les étapes 6-7, de sorte que le contenu ne se renverse pas. | ||
6 | Avec vos mains sur le corps de la gélule, maintenir la gélule avec la tête de la gélule vers le haut (voir illustration b). | ||
7 | Tirez doucement la tête de la gélule loin du corps de la gélule (illustration c). |
8 | Saupoudrer le contenu de la gélule sur la nourriture (illustration d). | ||
9 | Si la dose quotidienne comporte plus d'une gélule, suivre les étapes 5-8 pour chaque gélule. Ne pas ajouter plus de nourriture. | ||
10 | Mélanger le contenu de la gélule et la nourriture ensemble (illustration e). | ||
Les étapes 11-14 doivent être réalisées dans les 30 minutes après le mélange : | |||
11 | Donnez le mélange alimentaire et le contenu de la gélule à l'enfant, en s’assurant qu'il ou elle mange la totalité (illustration f). | ||
12 | Ajouter une autre petite quantité (environ 2 cuillères à café) de nourriture dans le récipient vide (illustration a). | ||
13 | Remuer pour s’assurer qu'il n'y a pas de médicament résiduel restant dans le récipient (illustration e). | ||
14 | Veillez à ce que l’enfant ait mangé la totalité du mélange (illustration f). | ||
15 | Ne pas donner à l’enfant de nourriture complémentaire dans les 2 heures qui suivent. |
Si vous avez pris trop de SUSTIVA, contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Essayez de ne pas oublier de prendre vos gélules. En cas d’oubli, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez besoin de conseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets. Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec SUSTIVA associé à d’autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
En cas d’éruption cutanée, consultez votre médecin car certaines de ces manifestations peuvent être graves. Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par SUSTIVA. Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par SUSTIVA.
Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer au début du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines. Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparus souvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament.
Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre SUSTIVA au coucher et à jeun. Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles d’affecter leur humeur ou leur capacité de concentration. Certains patients ont fait des tentatives de suicide. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par SUSTIVA.
éruptions cutanées.
rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination et d'équilibre
maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées), vomissements
démangeaisons
fatigue
se sentir anxieux ou déprimé
Des analyses peuvent montrer :
une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang
nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crises d'épilepsie), pensées anormales
vision floue
sensation de tournis ou de bascule (vertiges)
douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas
réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson),
coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie
augmentation de la taille des seins chez l'homme
comportement coléreux, sauts d'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires, catatonie (état dans lequel le patient reste momentanément sans parole et sans mouvement)
sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans les oreilles
tremblement (frisson)
bouffées de chaleur
Des analyses peuvent montrer :
une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
éruption cutanée étendue avec démangeaison provoquée par une réaction à la lumière du soleil
une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décès ou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz.
La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints d'une maladie hépatique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas initialement de maladie hépatique.
angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations, mais pouvant rendre difficiles la clarté et la
sensibilité de la pensée
suicide
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Chaque gélule de SUSTIVA contient 50 mg de principe actif éfavirenz.
Les autres composants de la poudre contenue dans la gélule sont : laurylsulfate sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et carboxyméthylamidon sodique.
L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, laurylsulfate sodique, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et dioxyde de silicium.
Les gélules sont imprimées avec des encres contenant de l'acide carminique de cochenille (E120), du carmin d'indigo (E132), et du dioxyde de titane (E171).
SUSTIVA 50 mg gélules est présenté en flacons de 30 gélules.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlande
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italie
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Royaume-Uni
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim, Allemagne
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UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
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Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
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Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
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Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
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Vistor hf.
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