Dynepo
epoetin delta
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Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
En cas d’aggravation d’un effet secondaire quelconque, ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Qu’est-ce que Dynepo et dans quel cas l’utiliser ?
Informations nécessaires avant de prendre Dynepo
Comment prendre Dynepo ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Ce médicament n'est plus autorisé
Comment conserver Dynepo ?
Informations supplémentaires
L’époïétine delta est une érythropoïétine humaine fabriquée par un procédé technologique appelé activation génique, appliqué à des cultures de cellules humaines.
L’époïétine delta est une hormone qui stimule la production des globules rouges dans la moelle osseuse. Les globules rouges sont très importants car ils contiennent l’hémoglobine, une protéine responsable de la distribution de l’oxygène dans votre corps.
Dynepo est utilisé dans le traitement des symptômes de l’anémie (incluant fatigue, sensation de faiblesse et souffle insuffisant) associée à l’insuffisance rénale chronique chez les patients adultes ; l’anémie est un, désordre du sang caractérisé par une diminution du taux des globules rouges. Dynepo peut être utilisé chez ces patients, qu’ils soient sous dialyse (une technique d’épuration du sang) ou non.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’époïétine delta ou à tout autre composant de Dynepo.
Si votre pression artérielle est difficile à contrôler.
Votre médecin surveillera de près votre concentration d’hémoglobine afin d’en maintenir le taux dans les limitées visées (10 à 12 g/dl) et il pourra de ce fait procéder, si besoin, à un changement de votre dosage de Dynepo en conséquence. Occasionnellement, vos valeurs d’hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé. Votre médecin gèrera votre dosage de manière à ce
que les concentrations d’hémoglobine ne soient pas systématiquement supérieures à 12 g/dl, car cette valeur pourrait entraîner un risque accru d’événement cardiovasculaire (p.ex. un infarctus).
Votre pression artérielle doit être mesurée régulièrement avant et pendant le traitement avec Dynepo. Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour la réduire ou augmenter la dose de votre traitement antihypertenseur le cas échéant. Il peut également être nécessaire de réduire la dose de Dynepo ou d’arrêter le traitement pour une courte durée.
Si vous souffrez de maux de tête sévères, de maux de tête semblables à des migraines ou de crise d’épilepsie, consultez votre médecin immédiatement. Cela pourrait être la conséquence d’une élévation marquée de votre pression artérielle.
Votre médecin contrôlera votre taux de fer sanguin au cours du traitement avec Dynepo et vous prescrira des suppléments ferriques si nécessaire.
Votre médecin surveillera les concentrations des différents éléments de votre sang, parmi lesquels la créatinine et le potassium.
Au cours de la dialyse, une augmentation de la dose d’anticoagulant est souvent requise, l’augmentation du nombre de globules rouges pouvant provoquer une obturation des tubes de l’appareil de dialyse.
Dynepo ne convient pas aux patients de moins de 18 ans, ou aux patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Dynepo ne devra pas être administré à des personnes saines. Des réactions sévères, voire fatales, impliquant le cœur et les vaisseaux peuvent survenir.
Ce médicament n'est plus autorisé
L’utilisation de Dynepo n’est pas approuvée chez les patients cancéreux.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris ceux qui ne vous ont pas été prescrits.
Toutefois, à ce jour, aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été rapportée pendant le traitement avec Dynepo.
La nourriture et les boissons n’ont aucune influence sur Dynepo.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte.
Votre médecin envisagera alors le traitement le plus adapté à votre cas pendant votre grossesse.
Aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a été observé.
Votre médecin aura l’expérience nécessaire dans le traitement de l’insuffisance rénale et l’utilisation d’érythropoïétine. Votre première dose vous sera administrée sous surveillance médicale, une réaction de type allergique pouvant survenir dans de rares cas.
Dynepo peut être administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau). Chez les patients n’étant pas sous hémodialyse et dont les veines sont difficilement accessibles, Dynepo est généralement administré par voie sous-cutanée.
En cas d’administration sous-cutanée, le site d’injection devra être changé à chaque nouvelle injection.
Votre dose de Dynepo sera déterminée par votre médecin qui l’ajustera individuellement selon vos propres besoins.
Votre médecin devra maintenir votre taux d’hémoglobine dans la limite visée (10 à 12 g/dl). Occasionnellement, vos valeurs d’hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé, mais ne devront pas systématiquement dépasser 12 g/dl. Vous ferez l’objet d’une étroite surveillance afin de garantir que la dose la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l’anémie.
Prenez toujours Dynepo de la manière exacte indiquée par votre médecin. Il est impératif que vous vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle est de 50 UI/kg trois fois par semaine en administration intraveineuse ou de 50 UI/kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
La dose d’entretien sera ensuite déterminée par votre médecin de manière à maintenir le niveau d’hémoglobine dans les limites visées.
Principalement en raison du temps requis pour produire de nouveaux globules rouges, un intervalle approximatif de 4 semaines peut être nécessaire entre l’administration et une amélioration de votre anémie. Votre médecin ne modifiera votre dose probablement pas plus d’une fois par mois.
Après tout changement de la dose, vous serez soumis à des tests sanguins fréquents (une fois par semaine) jusqu’à ce que votre taux d’hémoglobine atteigne les limites visées. Celui-ci devra alors être contrôlé à intervalles réguliers.
Le traitement avec Dynepo est généralement un traitement à long terme.
Ce médicament n'est plus autorisé
Dynepo peut être administré à des doses très différentes. Toutefois, si vous prenez accidentellement une dose trop forte, prévenez votre médecin. Il pourra alors être nécessaire d’effectuer un contrôle sanguin.
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose simple que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure prévue.
N’interrompez pas votre traitement avec Dynepo avant d’avoir discuté des conséquences avec votre médecin ou avec votre pharmacien.
Votre médecin pourra décider s’il est dans votre intérêt de vous auto-administrer Dynepo. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment procéder. N’essayez pas de vous injecter
vous-même si personne ne vous a montré comment procéder.
Pour des informations sur la manière de pratiquer vous-même une injection de Dynepo, veuillez lire les instructions à la fin de cette notice.
Comme tous les médicaments, Dynepo est susceptible de produire des effets secondaires, bien que ceux-ci n’affectent que certaines personnes.
En cas d’aggravation de l’un quelconque des effets secondaires, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquents observés (chez 1 % à 10 % des patients) avec Dynepo sont :
une augmentation de la pression artérielle. Chez les patients présentant une pression artérielle normale, une augmentation marquée de celle-ci peut survenir, et chez les patients atteints d’hypertension artérielle, une aggravation de cette hypertension peut être observée (voir section 2. Avant de prendre Dynepo).
si vous êtes sous hémodialyse, il se peut que les tubes de l’appareil de dialyse se bouchent lors de l’amélioration de votre anémie (augmentation du taux de globules rouges). Une augmentation de la dose d’anticoagulants est fréquemment requise pour prévenir ce genre d’obturation.
maux de tête.
D’autres effets indésirables sont observés moins fréquemment (chez 0,1 % à 1 % des patients) : démangeaisons, douleur, réactions au point d’injection (telles que douleur et saignement), syndrome grippal, diarrhées, nausées.
De rares cas de convulsion ont été rapportés (moins de 1 patient sur 1 000).
Dynepo peut également entrainer des modifications dans la composition du sang. Il s’agit d’une augmentation du nombre des globules rouges et du nombre des plaquettes.
Il peut également exister des modifications des paramètres chimiques de votre sang, comme une augmentation de la créatinine et du potassium.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ne pas utiliser Dynepo après la date de de péremption mentionnée sur l’emballage et l'étiquette de la seringue après la mention « EXP. ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C). Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Les seringues préremplies non ouvertes peuvent être conservées non réfrigérées mais à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximum de 5 jours. La période de 5 jours doit prendre fin avant la date de péremption mentionnée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue après « EXP ». Après les 5 jours de conservation à une température ne dépassant pas 25 °C, les seringues préremplies doivent être jetées.
La solution n'est pas limpide, incolore, aqueuse et aucune particule n’est visible. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules visibles Ne pas agiter la seringue préremplie avant utilisation.
Jeter la seringue après la première utilisation à usage unique.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est de l’époïétine delta ; 0,5 ml de la solution contiennent 1000 UI (Unités Internationales) (2000 UI/ml), 0,5 ml de la solution contiennent 2000 UI (4000 UI/ml), 0,3 ml de
la solution contiennent 3000 UI (10000 UI/ml), 0,4 ml de la solution contiennent 4000 UI
(10000 UI/ml), 0,5 ml de la solution contiennent 5000 UI (10000 UI/ml), 0,3 ml de la solution contiennent 6000 UI (20000 UI/ml), 0,4 ml de la solution contiennent 8000 UI (20000 UI/ml), ou 0,5 ml de la solution contiennent 10000 UI (20000 UI/ml) d’époïétine delta.
Les autres composants de Dynepo sont du phosphate monosodique (monohydrate), du phosphate
disodique (heptahydrate), du polysorbate 20, du chlorure de sodium et de l’eau pour injections.
Dynepo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, le produit est donc pratiquement
« sans sodium ».
Solution injectable en seringue préremplie.
Le dosage de la solution est :
1000 UI dans 0,5 ml
2000 UI dans 0,5 ml
3000 UI dans 0,3 ml
4000 UI dans 0,4 ml
5000 UI dans 0,5 ml
6000 UI dans 0,3 ml
8000 UI dans 0,4 ml
10000 UI dans 0,5 ml
Disponibles en boîtes de 6 seringues préremplies.
Dynepo est une solution injectable limpide, incolore, et aqueuse contenant de l’époïétine delta
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de Dynepo est Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Royaume
Ce médicament n'est plus autorisé
Uni.
Le fabricant est Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Suède.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
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Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/Velika Britanija/Vel’ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Tel.: + 49 221 802 500
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid, Espanha
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123 Firenze
Tel.: + 39 055 288860
Ce paragraphe contient des informations sur la manière de pratiquer une auto injection de Dynepo. Il est important que vous n’essayiez pas de pratiquer cette injection si vous n’avez pas reçu une
formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier(ère). Dynepo est fourni avec un
dispositif de sécurité pour vous protéger et votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment utiliser celui-ci. En cas de doute sur la manière d’effectuer l’injection ou si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre infirmier(ère) et il/elle vous aidera.
Comment m’injecter Dynepo moi-même ?
Vous devrez vous faire une injection dans le tissu situé sous la peau, c’est-à-dire une injection sous-cutanée. Votre dose de Dynepo peut varier en fonction de votre poids et de votre réponse au traitement. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous dira quelle est la dose de Dynepo dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devrez vous l’injecter.
Equipement dont vous aurez besoin
Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
d’une seringue de Dynepo préremplie neuve avec un dispositif de sécurité.
Que dois-je faire avant de m’auto-administrer une injection sous-cutanée de Dynepo ?
Sortez votre seringue préremplie de Dynepo du réfrigérateur.
N’agitez pas la seringue préremplie.
Vérifiez que la dose correspond bien à la dose correcte prescrite par votre médecin.
Vérifiez la date de péremption figurant sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP :).
N’utilisez pas celle-ci si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué sur l’étiquette.
Ce médicament n'est plus autorisé
Vérifiez l’aspect de Dynepo. Le produit doit être limpide. S’il est trouble ou s’il comporte des particules en suspension, vous ne devez pas l’utiliser.
Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie pendant 30 minutes pour qu’elle atteigne la température ambiante, ou tenez la seringue préremplie dans votre main sans la serrer pendant quelques minutes. N’utilisez aucune autre méthode pour réchauffer Dynepo (ne faites pas réchauffer la seringue au micro-ondes ou dans de l’eau chaude, par
exemple).
Trouvez un endroit confortable et bien éclairé, et placez la seringue préremplie Dynepo à portée de la main.
Comment faire pour préparer mon injection de Dynepo ?
Avant d’injecter Dynepo, vous devez faire les choses suivantes :
En tenant l’ensemble seringue par les côtés du dispositif, retirez doucement le bouchon en plastique et le capuchon de protection en caoutchouc de l’aiguille sans effectuer un mouvement de torsion. Tirez tout droit. Ne touchez pas l’aiguille et n’appuyez pas sur le piston.
Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Il n’est pas nécessaire d’éliminer cette bulle d’air avant l’injection. Le fait d’injecter la solution avec la bulle d’air ne présente aucun danger.
Vous pouvez à présent utiliser la seringue préremplie.
Où dois-je effectuer mon injection ?
Les endroits les plus appropriés pour vous auto-administrer cette injection sont :
Le haut de vos cuisses ; et
L’abdomen, à l’exception de la zone autour du nombril.
Changez de site d’injection à chaque fois, de manière à ne pas endolorir une zone particulière. Si quelqu’un d’autre administre l’injection à votre place, il ou elle peut aussi utiliser le dos de vos bras.
Comment administrer mon injection ?
Nettoyez votre peau puis pincez la peau entre votre pouce et votre index, sans la serrer trop fort.
Insérez l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre infirmier(ère) ou votre médecin.
Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas percé un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et insérez-la ailleurs.
Poussez lentement et régulièrement sur le piston en tenant le corps de la seringue, tout en pinçant toujours votre peau.
Veillez à n’injecter que la quantité indiquée par votre médecin ou par votre infirmier(ère).
Après avoir injecté le liquide, retirez l’aiguille et relâchez votre peau.
Libérez le piston en laissant la seringue remonter dans le dispositif jusqu’à ce que toute l’aiguille soit protégée.
N’utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
N’oubliez pas
En cas de problème, n’hésitez pas à demander de l’aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Elimination des seringues usagées
Ce médicament n'est plus autorisé
Votre seringue Dynepo est fournie avec un dispositif de sécurité pour éviter de se blesser en se piquant avec l’aiguille après usage, par conséquent, aucune précaution spéciale d’élimination n’est requise.