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AstraZeneca

Evoltra
clofarabine

Notice : Information de l’utilisateur


Evoltra 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion

clofarabine


imageCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-santé.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  1. COMMENT CONSERVER EVOLTRA


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.

    La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ne pas congeler.


    Une fois préparé et dilué, Evoltra doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  2. Contenu de la boîte et autres informations Que contient Evoltra

La substance active est la clofarabine. Chaque ml contient 1 mg de clofarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.

Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.


Qu'est-ce que Evoltra et contenu de la boîte

Evoltra est une solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une solution limpide, presque incolore préparée et diluée avant son utilisation. Il est disponible dans des flacons en verre de

20 ml. Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boite. Chaque boite

contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 bp Amsterdam

Pays-bas

Tél +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14


Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

France


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 4

България

Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050


Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :


Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.


et sur le site l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé www.ansm.sante.fr. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.


Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Précautions particulières d’administration

Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué avant administration. La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afin d’obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous. Notons que le volume de dilution final dépendra de l’état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin. (Si l’utilisation d’un filtre seringue de 0,2 micromètre n’est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l’intermédiaire d’un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).


Suggestion d’un profil de dilution respectant la posologie recommandée de 52 mg/m²/jour de clofarabine

Surface corporelle (m2)

Solution à diluer (ml)*

Volume dilué total

≤ 1,44

≤ 74,9

100 ml

1,45 à 2,40

75,4 à 124,8

150 ml

2,41 à 2,50

125,3 à 130,0

200 ml

* Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine. Par conséquent, pour les patients ayant une surface corporelle ≤ 0,38 m2, le

contenu partiel d’un seul flacon sera suffisant pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine. A l’inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.


Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide et incolore. Procédez à une inspection visuelle afin d’éliminer la possibilité de matière particulaire et de décoloration avant de pratiquer l’administration.


Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu’à 25°C). D’un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne

devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées. Ne pas congeler.


Instructions de manipulation


Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiques devront être strictement suivies. Les médicaments cytotoxiques devront être manipulés avec précaution.


Il est recommandé d’utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Evoltra. En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l’eau claire.


Evoltra ne doit en aucun cas être manipulé par la femme enceinte. Dispositif

Evoltra est à usage unique seulement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.