Evoltra
clofarabine
clofarabine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Evoltra
Comment utiliser Evoltra
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Evoltra
Contenu de l’emballage et autres informations
Evoltra contient la substance active clofarabine. La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n’ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces. La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.
problème dans le passé ;
si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que la clofarabine réduit le nombre
des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ;
si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ;
si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ;
si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d’une faible tension ;
si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ;
si votre urine est plus sombre que d’habitude : il est important de boire de grandes quantités d’eau pour éviter la déshydratation ;
si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche ;
si vous perdez l’appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l’estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l’ensemble, cela pourrait être les symptômes d’une inflammation du foie (hépatite) ou d’une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
si vous n’urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé :
médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ;
tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ;
médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ;
tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace et être informés de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par clofarabine et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Si vous allaitez, vous devez cesser d’allaiter votre enfant avant le début du traitement. Il est interdit d’allaiter pendant votre traitement et au cours des 3 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
Ce médicament contient 72 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour
un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 5 flacons ou plus
quotidiennement durant votre traitement pendant une période prolongée, surtout s’il vous a été conseillé de suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement. Il est important que vous buviez beaucoup d’eau afin d’éviter la déshydratation.
Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament. Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ;
nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ;
rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d’autres parties du corps ;
il est possible que vous souffriez de plus d’infections que d’habitude étant donné qu’Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ;
éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l’apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ;
changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs ;
réactions allergiques ;
sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d’habitude, diminution ou perte de l’appétit, perte de poids ;
agitation, irritabilité ou nervosité ;
se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements ;
problèmes d’audition ;
amas d’eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ;
tension faible, bosse due à un mauvais bleu ;
rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ;
vomissements de sang, douleurs à l’estomac, douleur dans le bas du dos ;
saignements à l’intérieur de la tête, de l’estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale ;
jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ;
bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de
sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau ;
douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ;
sang dans les urines ;
défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d’eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes,
changements de l’état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ;
la clofarabine est susceptible d’avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang. Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement ;
atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
- une quantité d'urine diminuée ou un arrêt total de l'urine, somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance
rénale aigüe/insuffisance rénale).
inflammation du foie (hépatite).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-santé.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Une fois préparé et dilué, Evoltra doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la clofarabine. Chaque ml contient 1 mg de clofarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
Evoltra est une solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une solution limpide, presque incolore préparée et diluée avant son utilisation. Il est disponible dans des flacons en verre de
20 ml. Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boite. Chaque boite
contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 bp Amsterdam
Pays-bas
Tél +31 (0)35 699 12 00
Fax: +31 (0) 35 694 32 14
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 4
Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
et sur le site l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé www.ansm.sante.fr. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Précautions particulières d’administration
Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué avant administration. La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afin d’obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous. Notons que le volume de dilution final dépendra de l’état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin. (Si l’utilisation d’un filtre seringue de 0,2 micromètre n’est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l’intermédiaire d’un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Suggestion d’un profil de dilution respectant la posologie recommandée de 52 mg/m²/jour de clofarabine | ||
Surface corporelle (m2) | Solution à diluer (ml)* | Volume dilué total |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45 à 2,40 | 75,4 à 124,8 | 150 ml |
2,41 à 2,50 | 125,3 à 130,0 | 200 ml |
* Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine. Par conséquent, pour les patients ayant une surface corporelle ≤ 0,38 m2, le contenu partiel d’un seul flacon sera suffisant pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine. A l’inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine. |
Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide et incolore. Procédez à une inspection visuelle afin d’éliminer la possibilité de matière particulaire et de décoloration avant de pratiquer l’administration.
Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu’à 25°C). D’un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne
devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées. Ne pas congeler.
Instructions de manipulation
Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiques devront être strictement suivies. Les médicaments cytotoxiques devront être manipulés avec précaution.
Il est recommandé d’utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Evoltra. En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l’eau claire.
Evoltra ne doit en aucun cas être manipulé par la femme enceinte. Dispositif
Evoltra est à usage unique seulement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.