Imatinib medac
imatinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib medac
Comment prendre Imatinib medac
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Imatinib medac
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
Imatinib medac est un médicament qui contient un principe actif appelé imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous, parmi lesquelles certains types de cancer.
LMC nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
LMC en phase chronique après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée. La phase accélérée est une phase intermédiaire entre la phase chronique et l’apparition de la crise blastique ; elle est considérée comme la première manifestation de la résistance au traitement.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies. Si vous avez des questions sur la façon dont Imatinib medac agit ou la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Imatinib medac vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
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Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concerné(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib medac.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais que vous n’êtes pas sûr(e), demandez l’avis de votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib medac :
si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NOM Imatinib medac pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.
•
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib medac.
Pendant votre traitement par Imatinib medac, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit. Des analyses de sang et un contrôle de votre poids seront effectués à intervalles réguliers pendant le traitement par Imatinib medac.
Imatinib medac est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant et l’adolescent. Il n’y a pas eu d’utilisation d’Imatinib medac chez l’enfant de moins de 2 ans présentant une LMC. L’expérience est
limitée chez les enfants et les adolescents ayant une LAL Ph-positive.
Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib medac peuvent avoir un retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol), y compris les médicaments à base de plantes (tels que le millepertuis). Certains
médicaments peuvent interagir sur l’effet d’Imatinib medac lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuer l’effet d’Imatinib medac en menant à une augmentation des effets
indésirables d’Imatinib medac ou à une moindre efficacité d’Imatinib medac. Imatinib medac peut agir de la même façon sur d’autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Imatinib medac ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue car il pourrait avoir des effets nocifs pour votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles du traitement par Imatinib medac au cours de la grossesse.
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Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit être conseillée.
N’allaitez pas au cours du traitement par Imatinib medac car les informations sur la distribution de l’imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Il est conseillé aux patients qui s'inquiéteraient de leur fertilité pendant le traitement par Imatinib medac de consulter leur médecin.
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez
ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Votre médecin vous a prescrit Imatinib medac car vous souffrez d’une maladie grave. Imatinib medac peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib medac à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament comme votre médecin vous l’a prescrit ou si vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules d’Imatinib medac vous devrez prendre.
La dose initiale habituelle dans le traitement de la LMC en crise blastique est de 600 mg, à prendre sous forme de 6 gélules de 100 mg (ou 1 gélule de 400 mg et 2 gélules de 100 mg) une fois par jour.
Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose quotidienne est de 800 mg par jour, vous devez prendre 1 gélule de 400 mg le matin et 1 gélule de 400 mg le soir.
La dose initiale est de 600 mg, soit prendre 6 gélules de 100 mg (ou 1 gélule de 400 mg et 2 gélules de 100 mg) une fois par jour.
La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 1 gélule de 400 mg une fois par jour.
La dose initiale est de 100 mg, soit prendre 1 gélule de 100 mg une fois par jour. Votre médecin
peut décider d’augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 1 gélule de 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
La dose est de 800 mg par jour, soit prendre 1 gélule de 400 mg le matin et 1 gélule de 400 mg
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le soir.
Votre médecin vous dira combien de gélules d’Imatinib medac donner à votre enfant. La dose d’Imatinib medac à prendre dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose
quotidienne totale chez l’enfant et l’adolescent ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL pH-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant en une seule prise par jour ou la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).
Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d’eau minérale plate ou de jus de pomme.
Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules pour votre enfant ou pour un autre patient qui ne peut pas avaler, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d’éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation. Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Continuez à prendre Imatinib medac tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin. Vous
pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte du médicament.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.
Prise rapide de poids. Imatinib medac peut provoquer une rétention d’eau dans votre corps (rétention hydrique sévère).
Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
Imatinib medac peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Saignements ou bleus sans raison évidente (en l’absence de blessure).
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Douleur thoracique ou rythme cardiaque irrégulier (signes de problèmes cardiaques).
Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).
Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau et des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres sur la peau, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).
Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).
Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes d’un taux faible de globules rouges).
Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignements dans les yeux.
Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite).
Difficulté à entendre.
Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang).
Contusion (bleus).
Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).
Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).
Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).
Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple : hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).
Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essouflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d’une réaction allergique liée au traitement : syndrome DRESS).
Insuffisance rénale chronique.
Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. D’autres effets indésirables peuvent comprendre :
Maux de tête ou sensation de fatigue.
Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.
Éruption.
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Crampes musculaires ou douleurs articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib medac ou après l’arrêt du traitement.
Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
Prise de poids.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Sensations vertigineuses ou faiblesse.
Difficulté d’endormissement (insomnie).
Écoulement dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.
Saignement du nez.
Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulences, brûlures d’estomac ou constipation.
Démangeaisons.
Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Engourdissement des mains ou des pieds.
Aphtes.
Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.
Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.
Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé
(infection hépatique).
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin. Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte présente des signes de détérioration ou a été ouverte.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’imatinib (sous forme de mésilate).
Chaque gélule de 100 mg d’Imatinib medac contient 100 mg d’imatinib (sous forme de mésilate).
Chaque gélule de 400 mg d’Imatinib medac contient 400 mg d’imatinib (sous forme de
mésilate).
Les autres composants sont : crospovidone (type A), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
L’enveloppe de la gélule de 100 mg est composée de gélatine, d’oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171) et d’oxyde de fer rouge (E172).
L’enveloppe de la gélule de 400 mg est composée de gélatine, d’oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171), d’oxyde de fer rouge (E172) et d’oxyde de fer noir (E172).
Les gélules d’Imatinib medac 100 mg sont des gélules en gélatine de taille « 3 » avec corps et coiffe
de couleur orange.
Les gélules d’Imatinib medac 400 mg sont des gélules en gélatine de taille « 00 » avec corps et coiffe de couleur caramel.
Imatinib medac 100 mg est présenté en boîtes contenant 60 gélules. Imatinib medac 400 mg est présenté en boîtes contenant 30 gélules.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Allemagne
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice Pologne
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Allemagne
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européenne des médicaments .