Topotecan Actavis
topotecan
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Topotecan Actavis et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Actavis
Comment utiliser Topotecan Actavis
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Topotecan Actavis
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Topotecan Actavis contient la substance active topotécan qui aide à détruire les tumeurs. Topotecan Actavis est utilisé dans le traitement :
du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie,
du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du cancer du col de l’utérus, Topotecan Actavis est associé à d’autres médicaments contenant du cisplatine.
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament (voir liste dans la rubrique 6)
si vous allaitez. Vous devez arrêter d’allaiter avant de commencer votre traitement par Topotecan Actavis ;
si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Topotecan Actavis :
si vous souffrez de maladies des reins. Votre dose de Topotecan Actavis peut nécessiter un ajustement.
Il n’est pas recommandé de prendre Topotecan Actavis en cas d’insuffisance rénale sévère.
si vous souffrez de maladies du foie. Il n’est pas recommandé de prendre Topotecan Actavis en cas d’insuffisance hépatique sévère.
si vous souffrez d’inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la section 4 « Quels sont les effets indésirables ».
Topotecan Actavis peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes). Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez- en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale. Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devriez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées; le traitement n'est donc pas recommandé.
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Topotecan Actavis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, prévenez votre médecin immédiatement.
Ce médicament n'est plus autorisé
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception avant le début du traitement.
N’allaitez pas si vous êtes traitée par Topotecan Actavis.
Il est possible que vous vous sentiez fatiguée ou faible pendant le traitement par Topotecan Actavis. Si cela se produit ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
La dose de Topotecan Actavis dépendra :
de la pathologie traitée,
de votre surface corporelle (m2),
des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement,
de la manière dont vous tolérez le traitement.
Cancer du poumon à petites cellules
La dose habituelle est de 1,5 mg par m2 de surface corporelle par jour pendant 5 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Cancer du col de l’utérus
La dose habituelle est de 0,75 mg par m2 de surface corporelle par jour pendant 3 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Pour le cancer du col de l’utérus, il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine. Pour plus d’information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.
Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.
Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Topotecan Actavis par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d’environ 30 minutes.
Si vous avez reçu trop de Topotecan Actavis
Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin surveillera les effets secondaires. Dites à votre médecin ou votre infirmière si vous avez des préoccupations au sujet de la quantité de médicament que vous recevez.
Ce médicament n'est plus autorisé
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous. Ils peuvent nécessiter une hospitalisation et même mettre votre vie en danger.
de la fièvre,
une grave détérioration de votre état général
des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant
des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite neutropénique)
Topotecan Actavis peut réduire votre capacité à combattre les infections.
des difficultés à respirer
une toux
de la fièvre
Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 Avertissements et précautions. Cette maladie peut avoir une issue fatale.
- Réactions allergiques (anaphylactiques) sévères (rare : qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) avec des signes tels que :
- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, une pression artérielle basse, des étourdissements et des démangeaisons.
Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Topotecan Actavis incluent :
Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d’une diminution du nombre des globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.
Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang. Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang, avec ou sans fièvre.
Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
Inflammation de la bouche et du tractus digestif.
Fièvre.
Infections.
Perte de cheveux.
Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges. Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.
Sensations de malaise.
Infection sévère du sang.
Ce médicament n'est plus autorisé
Démangeaisons (prurit).
- Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge. En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.
Rash avec démangeaisons (ou urticaire).
Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l’administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotecan Actavis.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Stockage après reconstitution et dilution
La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.
La stabilité de la solution de produit pharmaceutique physico-chimique obtenue après dilution dans des solutions pour perfusion (NaCl à 0,9% et du glucose à 5%) a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante, dans des conditions de luminosité normales, sur des échantillons reconstitués et conservés pendant 12 heures et respectivement 24 heures à 25°C ± 2°C et ensuite diluées.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions d'asepsie dîment contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce médicament n'est plus autorisé
La substance active est le topotécan. Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Après reconstitution 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan.
Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium.
Topotecan Actavis se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d’une capsule flip-off. Chaque flacon est entouré d’un film protecteur.
Conditionnements :
1 x 1 mg flacon; 5 x 1 mg flacon
1 x 4 mg flacon; 5 x 4 mg flacon
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Islande
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Roumanie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
ALL-in-1 bvba
UAB “Actavis Baltics”
Tél/Tel: +32 3 451 26 88 Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251113 002
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Specifar SA
Τel: + 30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ce médicament n'est plus autorisé
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+ 48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72
Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +35722583333
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La reconstitution et la dilution du médicament doivent être réalisées par un personnel qualifié.
La préparation doit être réalisée dans une zone réservée à cet effet dans des conditions aseptiques.
Des gants à usage unique, lunettes, vêtement et masque de protection appropriés doivent être portés.
Ce médicament n'est plus autorisé
Des précautions doivent être prises afin d’éviter que le produit ne rentre accidentellement en contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau. Ensuite, demandez un diagnostic par un médecin.
En cas de contact avec la peau, rincer abondamment la zone affectée avec de l'eau. Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Pas de manipulation des cytotoxiques par des employées enceintes.
Des précautions particulières doivent être prises pour l’élimination des déchets (seringues, aiguilles etc.) utilisés pour reconstituer et/ou diluer les produits cytotoxiques. Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.
Avant la perfusion, Topotecan Actavis, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec un volume adéquat d’eau pour préparations injectables, comme décrit ci-après :
Topotecan Actavis 1 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables (puisqu’il contient un surdosage de 10 %).
Topotecan Actavis 4 mg avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Après reconstitution une solution à diluer est obtenue contenant 1 mg de topotécan par ml. Cette solution à diluer (1 mg/ml) doit être diluée avant administration.
Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %), pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml de solution pour perfusion, par exemple :
Volume pour une solution à 25 microgrammes/ml | Volume pour une solution à 50 microgrammes/ml | |
1 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml | Ajouter 39 ml pour obtenir 40 ml | Ajouter 19 ml pour obtenir 20 ml |
4 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml | Ajouter 156 ml pour obtenir | Ajouter 76 ml pour obtenir |
160 ml | 80 ml |
La stabilité chimique et physique de la solution à diluer a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C dans des conditions normales de luminosité et pendant 24 heures à 2-8°C lorsque le produit était protégé de la lumière.
La stabilité chimique et physique de la solution obtenue après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 4 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité. Les solutions à diluer testées ont été conservées à 25 ± 2°C pendant 12 heures et 24 heures respectivement après reconstitution, puis diluées.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales. Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée. Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.