Enurev Breezhaler
glycopyrronium bromide
glycopyrronium
(sous forme de bromure de glycopyrronium)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enurev Breezhaler
Comment utiliser Enurev Breezhaler
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Enurev Breezhaler
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est resserré par les muscles qui les entourent, ce qui rend la respiration difficile. Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles afin de faciliter la circulation de l'air dans vos bronches.
Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enurev Breezhaler si l’un des cas ci-dessous vous concerne :
si vous avez des problèmes de reins.
si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
si vous avez des difficultés pour uriner.
si vous présentez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Enurev Breezhaler (signes de bronchospasme).
si vous présentez des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, une réaction cutanée, des démangeaisons ou une urticaire (signes de réaction allergique).
en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision floue passagère, si vous voyez des halos ou des images colorés et qu’ils sont associés à une rougeur oculaire. Ils peuvent être les signes d’une crise aiguë de glaucome par fermeture de l’angle (glaucome à angle fermé).
Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d’entretien de la BPCO. N’utilisez pas ce médicament pour traiter une crise subite d’essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments comparables à Enurev Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l’ipratropium, l’oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsqu’Enurev Breezhaler a été utilisé avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex. théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule chaque jour.
Vous ne devez inhaler ce médicament qu’une fois par jour parce que l’effet du médicament dure 24 heures.
Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour. Cela vous aidera également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Ce médicament peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec l’inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Enurev Breezhaler). Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.
Ne poussez pas la gélule à travers la feuille d’aluminium.
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Enurev Breezhaler contenu dans la boîte.
Jetez l’inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
N’avalez pas les gélules.
Veuillez lire les instructions situées à la fin de cette notice pour plus d’informations sur la façon d’utiliser l’inhalateur.
Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche. Montrez la boîte d’Enurev Breezhaler. Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Si vous avez oublié d’inhaler une dose, prenez-la dès que possible. Mais n’inhalez pas deux doses le même jour. Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Vous devez continuer à utiliser ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Battements de cœur irréguliers
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une soif ou une faim excessive et une envie d’uriner fréquente)
Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, vertiges (signes possibles évocateurs d’une réaction allergique)
Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d’un angioedème)
Si vous avez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin immédiatement.
(la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux (signes de bronchospasme paradoxal)
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Bouche sèche
Difficultés pour dormir
Nez qui coule ou nez bouché, éternuements, mal de gorge
Diarrhées ou douleurs à l’estomac
Douleurs musculo-squelettique
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Difficulté pour uriner et douleur en urinant
Mictions (action d’uriner) fréquentes et douloureuses
Palpitations
Eruption cutanée
Engourdissement
Toux grasse
Caries dentaires
Sensation de pression ou douleur dans les joues et le front
Saignements de nez
Douleurs dans les bras ou les jambes
Douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
Inconfort au niveau de l’estomac après les repas
Irritation de la gorge
Sensation de fatigue
Sensation de faiblesse
Démangeaisons
Modification de la voix (enrouement)
Nausées
Vomissements
Certains patients âgés de plus de 75 ans ont présenté des maux de tête (de façon fréquente) et des infections urinaires (de façon fréquente).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité. Ne retirer les gélules de la plaquette qu’immédiatement avant leur utilisation.
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le bromure de glycopyrronium. Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium). La dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est de 44 microgrammes de glycopyrronium.
Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
Les gélules de Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche. Elles portent le code produit « GPL50 » imprimé en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo du laboratoire () imprimé en noir sous la ligne.
Chaque boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
Les présentations ci-dessous sont disponibles:
Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules et 4 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules et 15 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules et 25 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espagne
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser Enurev Breezhaler.
Etape 1a:
Etape 2a:
Tenir l’inhalateur en position verticale.
Percer la gélule en
appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps.
Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée.
Percer la gélule une seule fois.
Etape 3a:
Ne pas souffler dans l’embout buccal.
Ouvrir l’inhalateur pour voir s’il reste de la poudre dans la gélule.
S’il reste de la poudre dans la gélule :
Fermer l’inhalateur.
Répéter les étapes 3a à 3c.
Etape 1b:
Etape 2b:
Etape 3b:
Tenir l’inhalateur comme le montre l’illustration.
Placer l’embout buccal
dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l’embout.
Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.
Etape 1c:
Retirer la pellicule de
l’alvéole et sortir la gélule. Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Inspirez rapidement et aussi profondément que possible.
Pendant l’inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Vous sentirez un goût lors de l’inhalation.
Etape 3c:
5 secondes..
Etape 1d:
Ne jamais placer une gélule directement dans l’embout buccal.
Etape 1e:
Les gélules d’Enurev Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n’être sorties qu’immédiatement avant utilisation.
Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les gélules d’Enurev Breezhaler avec un autre inhalateur.
Ne pas utiliser l’inhalateur d’Enurev Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l’embout buccal de l’inhalateur.
Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d’une fois.
Ne pas souffler dans l’embout buccal.
Ne pas appuyer sur les boutons latéraux lors de l’inhalation à travers l’embout buccal.
Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
Ne jamais laver votre inhalateur avec de l’eau.
Votre boîte d’Enurev Breezhaler contient :
Logement de la Embout buccal Capuchon gélule Boutons Tamis latéraux Base Alvéole Inhalateur Base de l’inhalateur Plaquette | Questions fréquentes Pourquoi l’inhalateur n’a-t-il pas fait de bruit au moment où j’ai inhalé la poudre contenue dans la gélule ? La gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l’inhalateur. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c. Que dois-je faire s’il reste de la poudre dans la gélule? Vous n’avez pas pris assez de médicament. Fermez l’inhalateur et répétez les étapes 3a à 3c. Je tousse après avoir inhalé – cela est-il important? Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament. J’ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue – cela est- il important? Cela peut arriver. Cela ne présente pas de risque. La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d’une fois. | Nettoyage de l’inhalateur Nettoyer l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre. Conserver l’inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l’eau. |
Elimination de l’inhalateur après utilisation Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n’avez plus besoin. |