Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Stribild et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stribild
Comment prendre Stribild
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Stribild
Contenu de l’emballage et autres informations
l’elvitégravir, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur de l’intégrase
le cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) des effets de l’elvitégravir
l’emtricitabine, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
le ténofovir disoproxil, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).
Stribild est un médicament dont le schéma posologique à comprimé unique quotidien est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez l’adulte.
Stribild est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ont causé des effets indésirables.
si, sur les conseils de votre médecin, vous avez arrêté un traitement avec un médicament contenant du ténofovir disoproxil à la suite de problèmes au niveau de votre fonction rénale.
millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété) ou produits en contenant
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Stribild et prévenez immédiatement votre médecin.
Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Stribild.
Stribild peut avoir un effet sur vos reins. Avant l’initiation du traitement, votre médecin vous prescrira des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin vous prescrira également des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
Stribild n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Stribild). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale plus fréquemment.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.
Si vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.
Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt de Stribild. Il est important de ne pas arrêter la prise de Stribild sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, n’arrêtez pas de prendre Stribild.
Si vous avez plus de 65 ans et si Stribild vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Stribild.
Une fois que votre traitement par Stribild a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Enfants et adolescents
Ils sont mentionnés ci-dessus dans le paragraphe « Ne prenez jamais Stribild - si vous prenez l’un de ces médicaments ».
aminosides (par exemple streptomycine, néomycine et gentamicine), vancomycine (pour le traitement des infections bactériennes)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)
amphotéricine B, pentamidine (pour le traitement d’une mycose)
interleukine-2, également appelée aldesleukine (pour le traitement d’un cancer)
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et
musculaires)
kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole et posaconazole
lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
rifabutine, clarithromycine ou télithromycine
médicaments contenant de la trazodone ou de l’escitalopram
buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam et zolpidem
ciclosporine, sirolimus et tacrolimus
la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires cutanées, oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau ou l’œil. Si d’autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
metformine
sildénafil, tadalafil et vardénafil
digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafénone, métoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et vérapamil
bosentan
warfarine, edoxaban, apixaban et rivaroxaban
salmétérol
rosuvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine et pitavastatine
colchicine
clopidogrel
compléments minéraux, vitamines (y compris multivitaminés), antiacides et laxatifs
Si vous prenez des médicaments, des compléments oraux, des antiacides ou des laxatifs contenant des minéraux (tels que magnésium, aluminium, calcium, fer, zinc), prenez-les au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Stribild.
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou tout autre médicament.
N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Stribild peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou des insomnies. Si vous présentez ces symptômes au cours du traitement par Stribild, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outil ou de machine.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Stribild prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Il est important de ne pas oublier de dose de Stribild. Si vous oubliez de prendre une dose :
Stribild, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la
nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B (tels qu’un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées comme du thé, des selles pâles, une perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps, une envie de vomir ou des vomissements, des maux d’estomac).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement de l’infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Stribild, à d’autres médicaments pris en même temps ou à l’infection par le VIH elle-même.
respiration profonde et rapide
fatigue ou somnolence
envie de vomir (nausées), vomissements
douleurs abdominales
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en immédiatement à votre médecin.
(Peuvent affecter au moins 1 patient traité sur 10)
diarrhées
vomissements
envie de vomir (nausées)
sensation de faiblesse
maux de tête, sensations vertigineuses
éruption cutanée
Des analyses peuvent également montrer :
une diminution du taux de phosphate dans votre sang
une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires
(Peuvent affecter 1 à 10 patients traités sur 100)
perte de l’appétit
difficulté à dormir (insomnie), rêves anormaux
douleurs, maux d’estomac
problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)
sensation de ballonnement
constipation, flatulences
éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, des démangeaisons, des modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau
autres réactions allergiques
fatigue
Des examens peuvent également montrer :
une diminution du nombre de globules blancs (qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
une augmentation du sucre, des acides gras (triglycérides) et de la bilirubine dans votre sang
des troubles du foie et du pancréas
une augmentation du taux de créatinine dans votre sang
(Peuvent affecter jusqu’à 1 patient traité sur 100)
idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant), dépression
maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale. Il se peut que votre médecin effectue des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
douleur dans l’abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas (pancréatite)
altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
Des examens peuvent également montrer :
une anémie (faible taux de globules rouges)
une diminution du taux de potassium dans le sang
des modifications de votre urine
(Peuvent affecter jusqu’à 1 patient traité sur 1 000)
acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels graves : parlez-en immédiatement à votre médecin)
peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie (hépatite)
surcharge graisseuse du foie
inflammation rénale (néphrite)
urines très abondantes et sensation de soif (diabète insipide néphrogénique)
fragilisation osseuse (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin. Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Stribild peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l’afflux sanguin vers l’os). Il existe de nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids. Les signes de l’ostéonécrose sont les suivants :
raideur articulaire
douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)
mouvements difficiles
Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau notamment
l’apparition de taches sombres sur la peau
Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie)
entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Noyau :
Croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose (E463), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (E460), dioxyde de silicium (E551), laurilsulfate de sodium
Pelliculage :
Laque aluminique d’indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Les comprimés pelliculés de Stribild sont verts en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, le chiffre « 1 » entouré d’un carré. Stribild est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés). Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlande
Gilead Sciences Ireland UC
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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