Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Foclivia
Comment recevoir Foclivia
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Foclivia
Contenu de l'emballage et autres informations
Foclivia est un vaccin destiné à être administré pour prévenir la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins
de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se propage rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Il est utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans) pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l’un des composants de Foclivia,
êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l’un des autres composants contenus dans Foclivia,
êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, à l’ovalbumine,
êtes allergique au sulfate de kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques), au hydrocortisone, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB).
les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.
toutefois, dans une situation de pandémie, vous pouvez toujours recevoir le vaccin. Il convient néanmoins qu'un traitement médical soit immédiatement disponible, en cas de survenue d’une réaction allergique.
si vous vous sentez fiévreux/fiévreuse,
si vous êtes malade ou avez une infection,
si vous suivez un traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer, par ex.), ou si vous souffrez d'une maladie qui vous prédispose aux infections (problèmes d’immunodéficience).
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un problème de saignement ou si vous avez facilement des bleus.
Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Informez donc le médecin ou l'infirmier/ère si vous vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une précédente injection.
Foclivia peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE car la vaccination n’est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Foclivia peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant. Il n’existe pas d’information sur l’administration de Foclivia en même temps que des vaccins non antigrippaux. Si l’administration de Foclivia avec d’autres vaccins ne peut être évitée, ceux-ci doivent être injectés dans un autre membre. Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin.
Certains effets indésirables cités à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose. Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde) ou de votre cuisse, selon la masse musculaire.
Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d’au moins 3 semaines.
Comme tous les médicaments, Foclivia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination. Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence pour réagir face à ces situations.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Foclivia dans des études cliniques menées sur l’adulte, y compris le sujet âgé :
Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10) :
Douleur au site d’injection
Induration de la peau au site d’injection
Rougeur au site d’injection
Gonflement au site d’injection
Douleurs musculaires
Maux de tête
Fatigue
Malaise
Frissons
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
Ecchymoses au site d’injection
Articulations douloureuses
Fièvre et nausées
Sueur
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Anaphylaxie (réactions allergiques sévères)
Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s). S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Effets indésirables observés chez les patients souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée tels que le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques et ayant un système immunitaire affaibli (immunocompromis) tels que des patients atteints du VIH.
Nausée, articulations douloureuses, diarrhée et perte d’appétit ont été rapportés très fréquemment dans cette population. En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Effets indésirables observés chez les enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d’études cliniques
Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d’injection, une douleur musculaire, une irritabilité et des pleurs inhabituels. Les réactions très fréquentes rapportées dans le groupe d’âges de 36 mois à 17 ans étaient douleurs, céphalées et fatigue.
Autres rares effets indésirables observés après l’utilisation de routine
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec un autre vaccin appelé Focetria H1N1v, similaire à Foclivia. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Foclivia.
Réactions cutanées généralisées incluant
Démangeaisons
Urticaire
Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
Troubles gastro-intestinaux comme
Nausées
Vomissements
Douleurs abdominales
Diarrhées
Maux de tête, vertiges, somnolence, évanouissements
Troubles neurologiques comme
Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d’un ou plusieurs nerfs
Picotements
Crise d’épilepsie
Névrite (inflammation des nerfs)
Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations (battements de cœur irréguliers ou forts), tachycardie (battements de cœur plus rapide qu’habituellement), faiblesse, douleurs aux extrémités, toux et asthénie (faiblesse inhabituelle).
Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc. Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d’urgence à utiliser en de tels cas.
Angioœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres, langue, mains ou pieds, dû à une réaction allergique).
Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Foclivia.
Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)
Érythème polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies)
Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Gonflement, douleur et rougeur au site d’injection s’étendant sur plus de 10 cm et durant plus d’une semaine (réaction de type cellulite au site d’injection)
Gonflement étendu d’un membre vacciné durant plus d’une semaine
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Foclivia après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Substance active :
Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase). Elles sont isolées à partir de particules à la surface du virus grippal, lesquelles sont cultivées dans des œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains et inactivées à l’aide de formaldéhyde. Ces protéines virales sont préparées à partir d’une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé et aux décisions de l’UE en cas de pandémie officiellement déclarée.
Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient au moins 7,5 microgrammes d’hémagglutinine issue de la souche virale de grippe recommandée :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuvant :
Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse. L’adjuvant comporte également du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Autres composants :
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable.
Foclivia est un liquide blanc laiteux.
Il est fourni : dans une seringue prête à l’emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam
Pays-Bas
Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions d’administration du vaccin :
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique. Il n’y a pas de données disponibles concernant l’administration de Foclivia par voie sous-cutanée.
Dans le cas où une seringue préremplie sans aiguille équipée d’un système Luer Lock est utilisée, retirez l’embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Une fois l’embout retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille. Une fois que l'aiguille est verrouillée en place, retirez le protecteur d’aiguille et administrez le vaccin.
Seringue prête à l’emploi, contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Agiter délicatement avant emploi. Après agitation, l’apparence normale de Foclivia est une suspension blanche laiteuse.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.