Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez des questions supplémentaires, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.
Qu'est-ce que Voriconazole Hikma et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voriconazole Hikma ?
Comment utiliser Voriconazole Hikma ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Voriconazole Hikma ?
Contenu de l’emballage et autres informations.
Voriconazole Hikma contient la substance active voriconazole. Voriconazole Hikma est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent des infections. Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),
une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
Voriconazole Hikma est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque. Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
si vous êtes allergique à la substance active voriconazole ou au sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (mentionnés dans la rubrique 6).
Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par Voriconazole Hikma:
Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)
Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)
Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)
Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
Quinidine (utilisé pour les battements de coeur irréguliers)
Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)
Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour
Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)
Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie)
Alcaloïdes de l’ergot de seigle (ex. ergotamine et dihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine)
Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)
Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour
Millepertuis, contenu dans des préparations à base de plantes.
Adressez-vous à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Voriconazole Hikma:
si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.
si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole Hikma. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par Voriconazole Hikma en pratiquant des analyses de sang.
si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QT Long ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions s’appliquent également aux enfants.
Pendant votre traitement par Voriconazole Hikma, informez immédiatement votre médecin :
si vous prenez un coup de soleil
si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau
en cas de douleur osseuse.
Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation de Voriconazole Hikma sur une longue durée.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Voriconazole Hikma ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments pris en même temps que Voriconazole Hikma peuvent modifier l'action de voriconazole Hikma ou Voriconazole Hikma peut affecter la manière dont ils agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du possible de prendre Voriconazole Hikma avec :
Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec Voriconazole Hikma doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés.
Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par Voriconazole Hikma et votre dose pourra être adaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou Voriconazole Hikma ont toujours l’effet recherché :
Warfarine et autres anticoagulants (ex. phenprocoumone, acénocoumarol) (utilisés pour ralentir la coagulation du sang)
Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
Sulfonylurées (ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)
Statines (ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol)
Benzodiazépines (ex. midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress)
Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)
Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Hikma et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Alcaloïdes de la pervenche (ex. vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH);
Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'efavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que Voriconazole Hikma)
Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)
Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;
Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (ex. ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l’inflammation)
Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients transplantés)
Voriconazole Hikma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement par Voriconazole Hikma, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Voriconazole Hikma peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, ne conduisez pas et ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.
Ce médicament contient 217,6 mg de sodium
(composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 10,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection dont vous souffrez.
Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Voie Intraveineuse | |
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 4 mg/kg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Voie Intraveineuse | ||
Enfants âgés de 2 à moins | Adolescents âgés | |
de 12 ans et adolescents | de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou | |
âgés de 12 à 14 ans pesant | plus; et tous les adolescents de | |
moins de 50 kg | plus de 14 ans | |
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | 9 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures | 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 8 mg/kg deux fois par jour | 4 mg/kg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
Voriconazole Hikma, poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par le pharmacien ou l’infirmière de l’hôpital (voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).
Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.
Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole Hikma en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra arrêter Voriconazole Hikma si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c’est le cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Le traitement par Voriconazole Hikma durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la durée de traitement avec voriconazole ne devra pas être de plus de 6 mois.
Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afin d’empêcher le retour de l’infection. Dès que votre état s’améliorera, vous pourrez passer d’un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par Voriconazole Hikma, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Eruption cutanée
Jaunisse; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique
Pancréatite (inflammation du pancréas) pouvant être associée à des douleurs abdominales sévères.
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux)Fièvre
Eruption cutanée
Nausées, vomissements, diarrhées
Maux de tête
Gonflement des extrémités
Douleurs à l’estomac
Difficultés à respirer.
Elévation des enzymes hépatiques.
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesseDiminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre),, diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang
Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations
Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses
Saignement dans les yeux
Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents, syncope
Pression artérielle basse, inflammation d’une veine (qui peut être associé à une formation de caillots sanguins) Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons
Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
Jaunisse, inflammation et lésion du foie
Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur de la peau
Démangeaisons
Chute de cheveux
Mal de dos
Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100
Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques
Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes abdominaux
Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles
Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde sous active
Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds
Problèmes d’équilibre et de coordination
Œdème cérébral
Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique
Diminution de la sensibilité au toucher
Sensations anormales du goût
Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires
Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin)
Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins
Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
Electrocardiogramme (ECG) anormal
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma
Réaction au site de perfusion
Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000
Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique
Perte de la plupart des fibres du nerf optique,, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux
Photosensibilité bulleuse
Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique
Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger) Réaction allergique mettant la vie en danger
Troubles de la coagulation sanguine
Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (oedème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes.
Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances ou de « cornes »
Effets indésirables de fréquence indeterminée :
Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :
Cancer de la peau
Inflammation du tissu entourant les os
Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané
Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec Voriconazole Hikma (y compris rougeur brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement). Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.
Comme Voriconazole Hikma peut affecter le foie et les reins, votre médecin pourra surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par voriconazole au long cours.
Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement. Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.
Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. A conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le voriconazole.
L’autre composant est le sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium.
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est reconstitué par le pharmacien ou l’infirmière de l’hôpital.
Voriconazole Hikma est une poudre presque blanche à blanche.
Voriconazole Hikma est conditionné en boîte de 1 ou 5 flacons de verre contenant une poudre pour solution pour perfusion. Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10
27100 Pavia Italie
Hospira UK Ltd
Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ Royaume-Uni
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,
Zaventen, 1930, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Voriconazole Hikma poudre pour solution pour perfusion doit d’abord être reconstituée avec 19 ml d’eau pour préparations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) afin d’obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg/ml de voriconazole.
Il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 20 ml (non automatique) afin d’être sûr que la quantité exacte (19,0 ml) d’eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) soit prélevée.
Après reconstitution avec 19 ml d’eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, une solution limpide et incolore est obtenue.
Ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dans une solution pour perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afin d’obtenir une solution finale de Voriconazole Hikma contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée; seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.
Ne pas injecter en bolus.
Avant utilisation, ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation en terme de température. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Volumes requis de Voriconazole Hikma solution à diluer pour une concentration de 10 mg/ml
Poids (kg) | Volume de solution à diluer Voriconazole Hikma (10 mg/ml) requis pour : | |||||
Dose de 3 mg/kg (nombre de | Dose de 4 mg/kg (nombre de | Dose de 6 mg/kg (nombre de | Dose de 8 mg/kg (nombre de | Dose de 9 mg/kg (nombre de | ||
flacons) | flacons) | flacons) | flacons) | flacons) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Voriconazole Hikma est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 36 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 36 heures entre 2°C et 8°C suivie d’une période de 3 heures à température ambiante.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions d’aseptie contrôlées et validées.
La solution reconstituée peut être diluée avec :
Solution injectable à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium Solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse
Solution à 5 % de glucose et solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse
Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse
Solution à 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pour perfusion intraveineuse Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse
Solution à 5 % de glucose et à 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse
La compatibilité de Voriconazole Hikma avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n’est pas connue.
Voriconazole Hikma ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter avec d’autres préparations intraveineuses injectables, y compris pour nutrition parentérale (ex. Aminofusine 10 % Plus).
Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que Voriconazole Hikma.
Une perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de Voriconazole Hikma mais pas via le même cathéter ou la même canule.
Voriconazole Hikma ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium pour perfusion.