Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Optaflu et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optaflu
Comment Optaflu est administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Optaflu
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Optaflu est un vaccin contre la grippe. En raison du procédé de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines d’œuf.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l’adulte, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de complications associées à l’infection par la grippe.
Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez une infection aiguë.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Optaflu. AVANT de recevoir le vaccin
ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d’autres médicaments ») ;
votre médecin ou infirmier/ère s’assurera qu’il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination. Cette réaction peut se produire avec Optaflu comme avec tout autre vaccin injectable ;
un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Si vous avez besoin d’analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct. Indiquez au médecin qui demande ces analyses que vous avez été récemment vacciné
avec Optaflu.
Ce médicament n'est plus autorisé
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d’autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d’être affaiblie. Le vaccin peut donc être moins efficace.
Optaflu peut être utilisé en même temps que d’autres vaccins. Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s’en trouver intensifiés.
Grossesse :
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être. Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
Les données limitées sur l’utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n’ont pas indiqué d’effets nocifs sur la santé du fœtus. L’utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir
du deuxième trimestre de la grossesse. L’administration du vaccin est recommandée chez les femmes enceintes qui, en raison de leur état de santé, présentent un risque accru de complications associées
à la grippe, quel que soit le stade de la grossesse.
Allaitement :
Optaflu peut être administré durant l’allaitement.
Fertilité :
Il n’existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des femelles.
Optaflu a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans potassium ».
Optaflu vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière. Optaflu ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Adultes âgés de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Optaflu est injecté dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Optaflu n’est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n’y a pas d’information disponible à cet égard.
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament n'est plus autorisé
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation :
Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en
urgence pourra être nécessaire :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
gonflement particulièrement apparent au niveau de la tête et du cou, notamment du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou de toute autre partie du corps (angiœdème)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d’une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave)
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l’œuf)
En outre, prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants - une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
éruptions cutanées, fièvre, douleurs articulaires ou problèmes rénaux, qui sont des symptômes d’une inflammation des vaisseaux sanguins
fièvre, maux de tête, vomissements et somnolence pouvant évoluer vers un coma ou convulsions, qui sont des symptômes d’une inflammation du cerveau et de la moelle épinière
faiblesse apparaissant d’abord dans les jambes puis se propageant aux bras, avec engourdissements et picotements, qui sont des symptômes d’une inflammation des nerfs
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants – une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
saignements ou ecchymoses, qui sont des symptômes dus à un faible nombre de plaquettes dans le sang
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
engourdissements et picotements
Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) :
symptômes pseudo-grippaux tels que maux de tête, sensation de malaise, fatigue, douleurs musculaires.
Douleurs au point d’injection, rougeurs
Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours. Les douleurs au point d’injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
sueurs, douleurs articulaires, frissons, induration ou gonflement au site d’injection, ecchymoses, fièvre, tremblements.
Ce médicament n'est plus autorisé
troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou troubles digestifs Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
réactions cutanées généralisées, telles que démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption cutanée non spécifique
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
gonflement et douleurs au niveau des ganglions lymphatiques locaux
fièvre supérieure à 39,0 °C
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue
(A/Brisbane/10/2010, type sauvage) 15 microgrammes HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – souche analogue
Ce médicament n'est plus autorisé
(A/South Australia/55/2014, type sauvage) 15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue
(B/Utah/9/2014, type sauvage) 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
……………………………………….
* cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
** hémagglutinine
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Optaflu est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l’emploi). Optaflu est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Optaflu est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies et en emballages multiples
de 2 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies. Tous les conditionnements sont disponibles avec ou sans aiguille.
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Ce médicament n'est plus autorisé