Torisel
temsirolimus
temsirolimus
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Torisel
Comment utiliser Torisel
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Torisel
Contenu de l’emballage et autres informations
Torisel contient la substance active temsirolimus.
Torisel est un inhibiteur sélectif de l’enzyme mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères), qui bloque la croissance et la division des cellules tumorales.
Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l’adulte :
Cancer du rein avancé (cancer rénal).
Lymphome des cellules du manteau (un type de cancer touchant les ganglions lymphatiques) pour lequel vous avez été traité antérieurement.
si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique au sirolimus (utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe rénale par l'organisme), du sirolimus étant libéré dans le corps à partir du temsirolimus.
si vous avez un lymphome des cellules du manteau et des problèmes de foie.
pouvant menacer le pronostic vital ou être rarement fatales. Discutez des alternatives avec votre médecin.
symptômes. C’est pourquoi votre médecin peut vous recommander un examen des poumons par
scanner ou radiographie thoracique avant et pendant votre traitement par Torisel. Veuillez informer rapidement votre médecin de tout nouveau symptôme ou aggravation de symptôme
respiratoire comme un essoufflement ou une difficulté à respirer.
symptômes de problème au foie suivants apparaît pendant votre traitement par Torisel : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieure droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique et pourra alors décider de diminuer la dose de Torisel.
avec des agents hypolipémiants (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le
sang).
Torisel peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation. En général, vous arrêterez Torisel si vous devez subir une opération. Votre médecin décidera quand reprendre Torisel.
Il se peut que la vaccination soit moins efficace ou l'utilisation de certains vaccins doit être évitée pendant un traitement avec Torisel.
effets secondaires, notamment : gonflement du visage, diarrhées, pneumonie, anxiété, dépression, essoufflement, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, douleur musculaire, modification de la perception du goût, infection des voies respiratoires supérieures, présence anormale de liquide entre le poumon et la membrane entourant le poumon, douleurs et inflammations buccales et/ou du tube digestif, rhinite, sensations vertigineuses et infections.
saignements/bleus et d’infections (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que douleurs ou sensations de pression dans la poitrine, le bras, les épaules ou la mâchoire, essoufflement, nausées, anxiété, sueurs ou sensations vertigineuses.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car le cancer du rein avancé et le lymphome des cellules du manteau ne concernent pas ces patients et il n’a pas marché dans d’autres cancers.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interférer avec la dégradation, ou le métabolisme de Torisel et par
conséquent un ajustement de la dose de Torisel peut être nécessaire. Vous devez en particulier
indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
antiprotéases utilisées dans le traitement de l'infection due au Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH)
antibiotiques (notamment la rifampicine) ou antifongiques (notamment l’itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole) utilisés dans le traitement des infections
néfazodone ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la dépression
médicaments anti-épileptiques, notamment carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
rifabutine, utilisée pour traiter une infection chez les personnes contaminées par le VIH et d’autres maladies
plantes médicinales ou remèdes naturels contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisé pour traiter la dépression légère
inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’angiotensine (IEC) (notamment énalapril, ramipril,
lisinopril) ou inhibiteurs calciques (notamment amlodipine) utilisés pour traiter l’hypertension et d’autres problèmes cardio-vasculaires
médicaments amphiphiles (notamment l’amiodarone) utilisés pour traiter les arythmies cardiaques ou les statines pour traiter les hypercholestérolémies
sunitinib, utilisé pour traiter le cancer du rein
médicaments substrats de la P-gp (notamment la digoxine, la vincristine, la colchicine, le dabigatran, le lénalidomide, le paclitaxel)
cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions)
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations sanguines de Torisel et doivent être évités.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Torisel n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse en utilisant une méthode contraceptive fiable et efficace pendant la durée du traitement par Torisel. Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace pendant la durée du traitement par Torisel.
Les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement par Torisel, car ce médicament peut interférer sur la croissance et le développement du bébé.
Torisel contient de l'alcool (éthanol). Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Torisel contient du propylène glycol. Si vous êtes enceinte, ne prenez pas ce médicament, sauf sur recommandation de votre médecin (voir rubrique « Torisel contient du propylène glycol »). Le propylène glycol peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf sur recommandation de votre médecin (voir rubrique « Torisel contient du propylène glycol »).
Il est peu probable que Torisel ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les nausées et les vomissements, et des difficultés à s'endormir ou à rester endormi sont des effets indésirables très fréquents. Si vous vous sentez malade (nausées et vomissements) ou si vous avez des difficultés à vous endormir ou à rester endormi, prenez des précautions particulières en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Pour les patients recevant la dose plus élevée de Torisel pour le traitement du lymphome des cellules du manteau, la quantité d’alcool dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique ci-dessous « Torisel contient de l’éthanol [alcool] »).
Ce médicament contient de l’éthanol (alcool), l’équivalent de 18 ml de bière ou de 7 ml de vin par dose de 25 mg. Les patients recevant la dose plus élevée de 175 mg de Torisel pour le traitement du lymphome des cellules du manteau reçoivent une dose d’éthanol qui peut aller jusqu’à 122 ml de bière ou 49 ml de vin par dose. Cela est dangereux si vous souffrez d’alcoolisme et c’est à prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’une maladie du foie ou d’épilepsie.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les bébés et les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
La quantité d’alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou altérer les effets d’autres médicaments (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Torisel contient 503,3 mg de propylène glycol dans chaque dose de 25 mg équivalent à 201,33 mg/ml de produit dilué. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du
propylène glycol ou de l’alcool. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Torisel sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé par perfusion intraveineuse (dans une de vos veines).
Un antihistaminique devra vous être administré (pour essayer d’éviter une réaction allergique à Torisel), par voie intraveineuse, environ 30 minutes avant l'administration de la dose de Torisel.
La solution à diluer de Torisel doit tout d’abord être diluée avec 1,8 ml du solvant fourni pour atteindre une concentration de 10 mg/ml, puis injecté dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), avant administration (voir les instructions de dilution à la fin de la notice).
Pour le cancer rénal, la dose recommandée est de 25 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
Pour le lymphome des cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi de doses uniques de 75 mg une fois par semaine en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.
Le traitement par Torisel doit continuer jusqu’à ce que la thérapie ne vous apporte plus de bénéfices ou que des effets indésirables intolérables se produisent.
Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante ou que vous oubliez une dose.
Si vous avez un doute à ce propos, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables peuvent être plus prononcés avec la dose plus élevée de 175 mg par semaine, administrée lors de la phase de traitement initiale du lymphome des cellules du manteau.
Les effets indésirables les plus importants que vous pouvez ressentir pendant votre traitement par Torisel sont listés ci-dessous. Si vous ressentez l’un de ces effets, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des symptômes d’angioedème tels que gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, et des difficultés à respirer.
Si vous présentez l’un de ces effets pendant l’administration de Torisel, le médecin ou l’infirmier/ère arrêtera la perfusion.
Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous vous sentez désorienté,
inhabituellement fatigué, si vous avez des difficultés à parler ou avaler, et si vos pupilles sont de tailles différentes. Ces symptômes peuvent être dus à des saignements dans le cerveau.
Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez une douleur aiguë au niveau abdominal, de la fièvre élevée, des nausées et des vomissements, ou du sang dans les selles. Ces symptômes peuvent être dus à une perforation de votre intestin.
Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez un gonflement généralisé, un essoufflement ou de la fatigue. Ces symptômes peuvent être dus à une diminution soudaine de votre fonction rénale.
Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez un essoufflement, une douleur à la poitrine, une toux sanglante, des battements du cœur rapides, des nausées, un évanouissement, des sueurs, un râle, et la peau moite ou bleuâtre. Ces symptômes peuvent être dus à un caillot sanguin dans vos poumons.
si vous avez de la toux, une douleur à la poitrine, des difficultés à respirer. Votre médecin pourrait vous prescrire une radiographie thoracique.
si le nombre de globules blancs dans votre sang a diminué. Cela peut augmenter le risque
d’avoir de la fièvre et de contracter des infections.
si le nombre de plaquettes (cellule sanguine qui aide votre sang à coaguler) a diminué. Cela peut augmenter le risque de saignement dans votre corps.
si vos taux sanguins de cholestérol et de triglycérides ont augmenté.
si vous ressentez une soif excessive ou si vous urinez de façon plus fréquente et abondante qu’à l’habitude. Votre médecin pourrait vous prescrire de l’insuline et/ou un médicament
antidiabétique oral.
si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale. Votre médecin pourrait retarder l’administration de Torisel jusqu’à ce que la plaie soit totalement rétablie car ce médicament
peut modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
Sensation générale de faiblesse, frissons, œdèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment abdominale, lombaire, thoracique et articulaire), sensation d’être malade au niveau de l’estomac (nausées et vomissements), diarrhées, constipation, mal de tête, fièvre, douleurs et inflammations buccales et/ou du tube digestif, toux, pneumonie, saignement de nez, éruption, prurit, sécheresse cutanée, diminution de l’appétit, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire), diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre d’un type de globules blancs associés à une augmentation du risque d’infections, taux de sucre sanguin élevé, cholestérol élevé, triglycérides élevés, abcès, infections (notamment infection de l’œil, grippe, infections virales, bronchites), fonction rénale anormale (notamment insuffisance rénale), anomalies des tests de la fonction rénale, modification de la perception du goût, difficultés à s'endormir, faible nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des bleus.
Rhinite, rougeurs et gonflements des gencives, douleurs buccales (notamment lésions buccales), gonflement de l’estomac, maux de gorge, hypertension artérielle, yeux rouges pouvant être accompagnés de larmoiement, perte du goût, rougeurs et gonflements des follicules cutanés, réactions allergiques, desquamation cutanée sévère, augmentation de la coagulation sanguine (notamment thrombose veineuse), baisse du taux de calcium dans le sang, baisse du taux de phosphate dans le sang, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des poumons, épanchement liquidien dans la cage thoracique, infection dans le sang, déshydratation, agitation, dépression, engourdissement et fourmillement de la peau, sensations vertigineuses, somnolence, saignements (des lèvres, de la bouche, de l'estomac ou des intestins), inflammation de la paroi de l'estomac, trouble de la déglutition, saignements de la peau (hématomes), petites tâches rouges sous la peau, affections de l’ongle, acné, mycose, infection fongique, infection des voies urinaires, cystite, anomalies des tests de la fonction hépatique, lipides sanguins autres que les triglycérides élevés, diabète, douleur musculaire.
Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).
Saignements dans le cerveau chez les patients ayant des tumeurs du cerveau ou qui prennent des anticoagulants, saignements oculaires.
Embolie pulmonaire, perforation intestinale, problème de cicatrisation post-opératoire, inflammation et gonflement du larynx.
Infection pulmonaire due au micro-organisme Pneumocystis jiroveci (pneumonie à Pneumocystis jiroveci ou pneumocystose).
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer.
Réactions graves de la peau et/ou des muqueuses incluant des cloques douloureuses et de la fièvre
(syndrome de Stevens-Johnson).
Douleur inexpliquée, sensibilité ou faiblesse musculaires qui pourraient indiquer une atteinte musculaire (rhabdomyolyse).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Conserver les flacons à l'abri de la lumière, dans l’emballage extérieur.
Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml du solvant fourni, le mélange peut être conservé pendant un maximum de 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière avant toute nouvelle dilution.
Après dilution supplémentaire du mélange solution à diluer-solvant dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), la solution peut être conservée pendant un maximum de
6 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le temsirolimus.
Chaque flacon de solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml du solvant fourni, la concentration de temsirolimus est de 10 mg/ml.
Les autres composants de la solution à diluer sont : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E 307), propylène glycol (E1520) et acide citrique (E 330). Le solvant contient du polysorbate 80 (E 433), du macrogol 400 et de l'éthanol anhydre (voir rubrique 2 « Torisel contient de l’éthanol [alcool] » et « Torisel contient du propylène glycol).
Torisel est une solution à diluer et un solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer est une solution limpide, incolore ou jaune pâle. Le solvant est une solution limpide à légèrement trouble, jaune-pâle à jaune. Les solutions sont totalement exemptes de particules visibles.
Chaque boîte de Torisel contient un flacon en verre de 1,2 ml de solution à diluer et un flacon en verre de 2,2 ml de solvant.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
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Tel.: +36 1 488 3700
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Tlf: +45 44 201 100
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
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Tlf: +47 67 52 61 00
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Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
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Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
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Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 3355 5500
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Tel: +39 06 33 18 21
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Tel: +44 (0)1304 616161
. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
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Pendant la manipulation et la préparation des solutions, Torisel doit être tenu à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Les poches et conditionnements venant au contact de Torisel doivent être fabriqués en verre, en polyoléfine ou en polyéthylène.
Les poches et dispositifs médicaux en chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés pour l’administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du di-2- éthylhexylphthalate (DEHP) à partir du PVC.
La solution à diluer et le solvant de Torisel doivent être inspectés visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale.
Dilution
Note : Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose supérieure à 25 mg. Chaque flacon de Torisel doit être dilué selon les instructions ci-dessous. La quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant de chaque flacon doit être réunie dans une seringue, puis injectée rapidement dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml [0,9%] (voir rubrique 4.2).
Le mélange solution à diluer-solvant doit être inspecté visuellement afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale.
La préparation de la solution implique le respect du processus suivant en deux étapes, en conditions d'asepsie conformément aux standards nationaux pour manipuler les médicaments cytotoxiques/cytostatiques :
ETAPE1: DILUTION DE LA SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION AVEC LE SOLVANT FOURNI
Prélever 1,8 ml du solvant fourni.
Injecter les 1,8 ml de solvant dans le flacon de Torisel 30 mg solution à diluer.
Mélanger soigneusement la solution à diluer et le solvant par renversement du flacon. Un temps de repos suffisant doit permettre l’élimination des bulles d'air. La solution obtenue est transparente à légèrement trouble, incolore à jaune pâle ou jaune, totalement exempte de particules visibles.
Un flacon de Torisel solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus : en mélangeant 1,2 ml de solution à diluer avec 1,8 ml de solvant fourni, on obtient un volume total de 3,0 ml, et une concentration de temsirolimus de 10 mg/ml. Le mélange solution à diluer-solvant est stable à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 24 heures.
ETAPE2: INJECTION DU MELANGE SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION-SOLVANT DANS UNE SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM À 9 MG/ML (0,9 %)
Prélever dans le flacon la quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant (contenant 10 mg/ml de temsirolimus) : c'est-à-dire 2,5 ml pour une dose de 25 mg de temsirolimus.
Injecter rapidement le volume prélevé dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin de bien mélanger.
La totalité de la solution diluée doit être mélangée par renversement de la poche ou du flacon pour perfusion afin d’éviter des secousses excessives et éviter la formation de mousse.
La solution diluée finale dans la poche ou le flacon doit être inspectée visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale. La solution de Torisel diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être conservée à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose supérieure à 25 mg.
Administration
L'administration de la solution diluée finale doit être achevée dans les six heures suivant la dilution de Torisel dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Administrer la perfusion de Torisel sur une période de 30 à 60 minutes, une fois par semaine. Il est recommandé d'utiliser une pompe à perfusion pour assurer une délivrance précise du médicament.
Du matériel d’administration approprié doit être utilisé afin d'éviter une déperdition excessive de médicament et de réduire le taux d'extraction de DEHP. Le matériel pour perfusion doit se composer de tubulures exemptes de DEHP et de PVC, munies d'un filtre adéquat. Il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores
de 5 microns ou inférieur pour éviter que des particules plus grandes que 5 microns ne soient perfusées. Si le système pour perfusion n’a pas de filtre en ligne incorporé, un filtre doit être
ajouté à la fin du système (c'est-à-dire un filtre terminal ou « end-filter ») avant que la solution
n’atteigne la veine du patient. Différents filtres terminaux ou « end-filters » peuvent être utilisés allant d’une taille de pores de filtre de 0,2 microns à 5 microns. Il n’est pas recommandé d’utiliser à la fois un filtre en ligne et un filtre terminal ou « end-filter ».
Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel d’administration approprié doit être utilisé. Le respect des recommandations figurant aux rubriques 4.2 et 6.6 du RCP est impératif.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.