Removab
catumaxomab
Catumaxomab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Removab
Comment utiliser Removab
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Removab
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Removab contient une substance active appelée catumaxomab, un anticorps monoclonal. Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.
Removab est utilisé pour traiter l’ascite maligne lorsque le traitement standard n’est pas disponible ou lorsque celui-ci n’est plus utilisable. L’ascite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.
si vous êtes allergique (hypersensible) au catumaxomab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes allergique aux protéines murines (de souris ou/et de rat)
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Removab
Il est important de prévenir votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes :
accumulation de liquide dans votre cavité abdominale qui n’a pas été drainée
mains et pieds froids, étourdissements, difficultés à uriner, rythme cardiaque accéléré, faiblesses (symptômes d’un volume sanguin réduit)
prise de poids, faiblesses, essoufflement et rétention d’eau (symptômes d’un faible taux de protéines dans le sang)
tête qui tourne et sensation d’évanouissement (symptômes d’une pression sanguine faible)
problèmes de cœur et de circulation sanguine
problèmes de reins ou de foie
infection
Avant de commencer le traitement par Removab, votre médecin contrôlera :
Votre indice de masse corporelle (IMC), lequel dépend de votre taille et de votre poids
Votre indice de Karnofsky, une évaluation de votre état général
Pour que vous puissiez utiliser ce médicament, votre IMC (après drainage du liquide d’ascite) doit être supérieur à 17 et votre indice de Karnofsky supérieur à 60.
Les effets indésirables liés à la perfusion et les douleurs abdominales sont très fréquents (voir rubrique 4). Vous recevrez d’autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l’inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
Removab ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou des frissons pendant ou après l’administration de Removab, il est conseillé d’attendre qu’ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Vous recevrez Removab sous la supervision d’un médecin ayant l’expérience du traitement contre le cancer. Après la perfusion de Removab, vous serez placé(e) sous surveillance si votre médecin le juge nécessaire.
Avant et pendant le traitement, d’autres médicaments pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l’inflammation provoquées par Removab.
Removab est administré en 4 perfusions intrapéritonéales à dose croissante (10, 20, 50 et
150 microgrammes), séparées par au moins 2 jours calendaires sans perfusion (par exemple, vous pourrez recevoir la perfusion les jours 0, 3, 7 et 10). La perfusion doit être administrée à débit constant sur une durée d’au moins 3 heures. La durée globale du traitement ne devra pas dépasser 20 jours.
Un cathéter sera placé dans votre cavité abdominale (intrapéritonéale) pendant toute la durée du traitement, jusqu’au jour suivant la dernière perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab sont des effets indésirables liés à la perfusion et des effets indésirables liés au système gastro-intestinal (estomac et intestin).
Effets indésirables liés à la perfusion
Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à la perfusion et qui sont généralement de légers à modérés, sont la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements.
Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement peut se développer chez jusqu’à 4 patients sur 100. Ces symptômes surviennent généralement dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et peuvent être bien traités par un traitement supplémentaire.
Effets indésirables liés au système gastro-intestinal
Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais ils sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.
Ce médicament n'est plus autorisé
Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10):
Fatigue
Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10):
Perte d’appétit
Déshydratation
Diminution des globules rouges (anémie)
Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium
Battements de cœur très rapides
Pression artérielle élevée ou faible
Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d’un blocage des selles,
constipation
Essoufflement
Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un
essoufflement
Inflammation des canaux biliaires
Rougeur de la peau, éruption cutanée
Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements
Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l’inflammation
Détérioration de l’état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse
Rétention d’eau
Hypersensibilité
Effets indésirables graves peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :
Grosseurs (boules) sous la peau à l’arrière des jambes pouvant devenir douloureuses et laisser des cicatrices
Inflammation et douleur ou sensation de brûlure et de picotement dans la zone entourant le cathéter
Réduction du nombre de plaquettes sanguines, problèmes de coagulation sanguine
Hémorragie dans l’estomac ou les intestins, se manifestant par le vomissement de sang ou
l’expulsion de selles rouges ou noires
Réaction cutanée, réaction cutanée allergique sévère (dermatite)
Crises convulsives
Problèmes pulmonaires, notamment des caillots sanguins dans les poumons
Faibles niveaux d’oxygène dans le sang
Problèmes de reins sévères
Extravasation (fuite accidentelle du médicament administré depuis le cathéter intrapéritonéal
vers les tissus environnants)
Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10):
Douleur
Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs
Diminution du taux sanguin de potassium
Diminution du taux de protéines dans le sang
Augmentation du taux de bilirubine dans le sang
Sensation de tête qui tourne
Ce médicament n'est plus autorisé
Indigestion, problèmes d’estomac, brûlures d’estomac, ballonnements, flatulences, sécheresse
buccale
Symptômes pseudo-grippaux
Vertiges ou maux de tête
Douleur dans la poitrine
Augmentation de la transpiration
Infections
Augmentation du taux de protéines dans les urines
Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations
Sensation d’anxiété et difficultés à dormir
Éruption cutanée ou urticaire
Rougeur sur la peau dans la zone entourant le cathéter
Bouffées vasomotrices
Toux
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
La substance active est le catumaxomab (10 microgrammes dans 0,1 ml, soit 0,1 mg/ml).
Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Removab se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule. Boîte de 1.
Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
82166 Graefelfing Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Ce médicament n'est plus autorisé
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pour plus d’informations sur la dilution et l’administration de Removab, veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) inclus dans chaque boîte de Removab 10 microgrammes et Removab 50 microgrammes respectivement.