Nplate
romiplostim
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Nplate et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nplate
Comment utiliser Nplate
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Nplate
Contenu de l'emballage et autres informations
La substance active de Nplate est le romiplostim. Il s’agit d’une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d’une thrombopénie immunologique primaire ou PTI. Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres
plaquettes. Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des
plaies et à la formation de caillots sanguins. Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l’apparition de contusions et des saignements importants.
Nplate est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de PTI ayant déjà eu ou non une ablation de la rate et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces. Nplate est également utilisé pour le traitement des enfants âgés de 1 an et plus atteints de PTI chronique ayant déjà eu ou non une ablation de la rate et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l’os qui fabrique les cellules sanguines) dans le but de produire un plus grand nombre de plaquettes. Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
si vous êtes allergique au romiplostim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à d’autres médicaments produits par la technique de l’ADN recombinant
et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de nouveau être observé. Si vous arrêtez de prendre Nplate votre taux de plaquettes devra être surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.
Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots
sanguins est fréquente dans votre famille. Le risque de formation de caillots sanguins peut aussi être augmenté si vous :
avez des problèmes au niveau du foie ;
êtes âgé (≥ 65 ans) ;
êtes alité ;
avez un cancer ;
prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution ;
avez récemment eu une chirurgie ou souffert d’une blessure ;
êtes obèse (excès de poids) ;
êtes fumeur.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nplate.
Si vous avez un taux élevé de plaquettes cela peut entraîner une augmentation du risque de formation de caillots sanguins. Votre médecin ajustera votre dose de Nplate afin de s’assurer que votre taux de plaquettes n’atteint pas un niveau trop élevé.
Modificationsdelamoelleosseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse)
L’utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications de votre moelle osseuse. Ces modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des cellules sanguines par votre organisme. La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom « d’augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate. La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n’est pas connue. Les signes des modifications de la moelle osseuse peuvent être révélés par des anomalies de vos analyses sanguines. Votre médecin décidera si des anomalies d’analyse sanguine nécessitent des examens de la moelle osseuse ou l’arrêt du traitement par Nplate.
Aggravation des cancers du sang
Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s’il considère que c’est nécessaire afin de s’assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome Myélodysplasique (SMD). Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s’aggraver en évoluant vers une leucémie myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
Perte de réponse au romiplostim
Si l’on constate une perte de réponse au traitement ou un échec à maintenir le taux de plaquettes avec le romiplostim, votre médecin en recherchera les causes, notamment une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse ou le développement d’anticorps neutralisant l’activité du romiplostim.
L’utilisation de Nplate n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez également un traitement prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulant ou traitement antiagrégant plaquettaire), le risque de saignement sera plus élevé. Votre médecin vous en informera.
Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l’azathioprine, qui peuvent être des traitements de votre PTI, ces traitements peuvent être réduits ou arrêtés lorsqu’ils sont administrés avec Nplate.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Le passage de Nplate dans le lait maternel n’est pas connu. L’utilisation de Nplate n’est pas recommandée pendant l’allaitement. La décision, entre interrompre l’allaitement ou interrompre le traitement par romiplostim, doit être prise en fonction du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et du bénéfice pour vous du traitement par romiplostim.
Demandez l’avis de votre médecin avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, certains effets indésirables (par exemple crises de vertige) pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.
Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de Nplate à vous administrer.
Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre. Nplate doit être injecté une fois par semaine de façon à maintenir votre taux de plaquettes suffisamment élevé. Votre médecin sera amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes et, le cas échéant, d’adapter les doses prescrites.
Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos analyses sanguines. La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de plaquettes à long terme.
Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l’ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d’adapter votre dose.
Votre médecin s’assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate. Si vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut augmenter jusqu’à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de caillot sanguin. Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d’effets indésirables et d’administrer immédiatement un traitement approprié.
Votre médecin s’assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate. Si vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut diminuer et cela peut augmenter le risque de saignement. Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d’effets indésirables et d’administrer immédiatement un traitement approprié.
Si vous avez oublié une injection de Nplate, votre médecin discutera avec vous de la date de la prochaine administration.
Si vous arrêtez d’utiliser Nplate, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau (thrombopénie). Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
maux de tête ;
réaction allergique ;
infection des voies respiratoires supérieures.
troubles de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline) ;
troubles du sommeil (insomnie) ;
vertiges ;
fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies) ;
migraine ;
rougeur de la peau (flush) ;
caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;
nausées ;
diarrhée ;
douleurs abdominales ;
digestion difficile (dyspepsie) ;
constipation ;
démangeaisons de la peau (prurit) ;
saignement sous la peau (ecchymose) ;
hématome (contusion) ;
éruption cutanée (rash) ;
douleur articulaire (arthralgie) ;
douleur ou faiblesse musculaire (myalgie) ;
douleurs aux mains et aux pieds ;
spasmes musculaires ;
douleurs du dos ;
douleurs osseuses ;
fatigue ;
réactions au site d’injection ;
gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;
symptômes de la grippe (syndrome grippal) ;
douleurs ;
faiblesse (asthénie) ;
fièvre (pyrexie) ;
frissons ;
contusions ;
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème) ;
gastroentérite ;
palpitations ;
inflammation des sinus (sinusite) ;
inflammation des voies aériennes qui apportent l’air jusqu’aux poumons (bronchite).
faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) et faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) à l’arrêt de Nplate ;
taux de plaquettes anormalement hauts (thrombocytose) ;
anémie.
insuffisance de la moelle osseuse ; troubles de la moelle osseuse à l’origine de tissu cicatriciel (myélofibrose) ; augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ; saignement du vagin (hémorragie vaginale), saignement du rectum (hémorragie rectale) ; saignement de la bouche (hémorragie buccale) ; saignement au site d’injection (hémorragie au site d’injection) ;
crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
étourdissement ou sensation de tournis (vertige) ;
troubles oculaires incluant : saignement dans l’œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de mise au point ou vision floue (trouble de l’accommodation, œdème papillaire ou trouble de l’œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes (augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;
troubles du système digestif incluant : vomissements ; mauvaise haleine (odeur de l’haleine) ; difficulté à avaler (dysphagie) ; indigestion ou brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) ; sang dans les selles (hématochésie); gêne à l’estomac ; aphte ou cloques dans la bouche (stomatite) ; coloration anormale des dents (dyschromie dentaire) ;
perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l’alcool ; perte de l’appétit (anorexie ou diminution de l’appétit) ; déshydratation ;
sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;
grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;
troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
articulations douloureuses et gonflées causées par l’acide urique (produit issu de la digestion) (goutte) ;
tension musculaire ; faiblesse musculaire ; douleur de l’épaule ; contractions musculaires ;
troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ; altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse) ;
dépression ; rêves anormaux ;
perte des cheveux (alopécie) ; sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité) ; acné ; réaction allergique de la peau au contact d’un allergène (dermatite de contact) ; apparition sur la peau de rash et de cloques (eczéma) ; peau sèche ; rougeur de la peau (érythème) ; rash desquamant sévère (rash avec exfoliation) ; pousse anormale des cheveux ; épaississement et démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo) ; saignement sous la surface de la peau ou contusion sous la peau (purpura) ; rash cutané irrégulier (rash papuleux) ; rash cutané qui démange (rash prurigineux) ; rash généralisé qui démange (urticaire) ; renflement de la peau (nodule cutané) ; odeur anormale de la peau ;
troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine hépatique (thrombose de la veine porte) ; thrombose veineuse profonde ; diminution de la pression artérielle (hypotension) ; augmentation de la pression artérielle ; obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie périphérique) ; diminution du débit sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie périphérique) ; gonflement ou caillot dans une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite superficielle) ; caillot sanguin (thrombose) ;
trouble rare caractérisé par des épisodes de douleur à type de brûlure, associée à une rougeur et une sensation de chaleur au niveau des pieds et des mains (érythromélalgie).
type rare d’anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes sont tous réduits (anémie aplasique) ;
augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) ;
excès de production des plaquettes (thrombocytémie) ; augmentation du taux de plaquettes ; taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;
modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases, augmentation de la lactate déshydrogénase) ;
ou cancer des globules blancs (myélome multiple) ;
protéines dans les urines.
infection des voies respiratoires supérieures ;
douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée) ;
nez qui démange, nez qui coule ou nez bouché (rhinite) ;
toux ;
douleur dans le haut du ventre ;
diarrhée ;
éruption cutanée (rash) ;
fièvre (pyrexie) ;
hématome (contusion).
gastroentérite ;
maux de gorge et difficultés pour avaler (pharyngite) ;
inflammation de l’œil (conjonctivite) ;
infection de l’oreille ;
inflammation des sinus (sinusite) ;
gonflement des membres/mains/pieds ;
saignement sous la surface de la peau ou apparition d’un « bleu » sous la peau (purpura) ;
éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
taux de plaquettes plus élevé que la normale (thrombocytose).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut être retiré du réfrigérateur sur une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsqu’il est conservé dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le romiplostim.
Chaque flacon de Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 230 microgrammes de romiplostim. Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque flacon permet d’assurer la délivrance de 125 microgrammes de romiplostim. Après dissolution, une quantité injectable de 0,25 mL de solution contient 125 microgrammes de romiplostim
(500 microgrammes/mL).
Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 375 microgrammes de romiplostim. Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque flacon permet d’assurer la délivrance de 250 microgrammes de romiplostim. Après dissolution, une quantité injectable de 0,5 mL de solution contient 250 microgrammes de romiplostim
(500 microgrammes/mL).
Chaque flacon de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 625 microgrammes de romiplostim. Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque flacon permet d’assurer la délivrance de 500 microgrammes de romiplostim. Après dissolution, une quantité injectable de 1 mL de solution contient 500 microgrammes de romiplostim
(500 microgrammes/mL).
Les autres composants sont : mannitol (E421), saccharose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et polysorbate 20.
Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre à usage unique. Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige),
250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlande
1831 Diegem Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
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Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
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Tel: +34 93 600 18 60
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Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
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Reconstitution :
Nplate est un produit stérile sans conservateur à usage unique exclusivement. Nplate doit être reconstitué dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
0,44 mL d’eau stérile pour préparations injectables donnant un volume injectable de 0,25 mL. Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant d’assurer la délivrance de 125 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous).
ou
0,72 mL d’eau stérile pour préparations injectables donnant un volume injectable de 0,5 mL. Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant d’assurer la délivrance de 250 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous).
ou
500 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous). Contenu du flacon :
Nplate flacon à | Teneur totale en | Volume d’eau | Produit délivré et | Concentration finale | ||
usage unique | romiplostim par | stérile pour | volume | |||
flacon | préparations | |||||
injectables | ||||||
125 microgrammes | 230 microgrammes | + | 0,44 mL | = | 125 microgrammes dans 0,25 mL | 500 microgrammes/mL |
250 microgrammes | 375 microgrammes | + | 0,72 mL | = | 250 microgrammes dans 0,50 mL | 500 microgrammes/mL |
500 microgrammes | 625 microgrammes | + | 1,20 mL | = | 500 microgrammes dans 1,00 mL | 500 microgrammes/mL |
La reconstitution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement de l’eau stérile pour préparations injectables. Ne pas utiliser de solutions de chlorure de sodium ou d’eau contenant un bactériostatique pour la reconstitution du médicament.
L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon. Le flacon peut être remué délicatement et retourné de bas en haut pour la dissolution. Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement. En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes. Avant administration, inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules et/ou d’un changement de coloration. La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit pas être administrée si l'on observe des particules et/ou un changement de coloration.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25 °C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à l’abri de la lumière.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Dilution (requise si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes)
La reconstitution initiale du romiplostim à l’aide des volumes spécifiés d’eau stérile pour préparations injectables permet d’obtenir une concentration de 500 microgrammes/mL dans le flacon, quel que soit
le dosage. Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes (voir rubrique 4.2), une étape supplémentaire de dilution à l’aide d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur visant à obtenir une concentration de
125 microgrammes/mL est requise pour obtenir le volume adéquat (voir tableau ci-dessous). Directives pour la dilution :
Flacon de Nplate à usage unique | Ajouter ce volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur dans le flacon après la reconstitution | Concentration après la dilution |
125 microgrammes | 1,38 mL | 125 microgrammes/mL |
250 microgrammes | 2,25 mL | 125 microgrammes/mL |
500 microgrammes | 3,75 mL | 125 microgrammes/mL |
La dilution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur. La dilution ne doit pas être effectuée en utilisant une solution glucosée (5 %) ou de l’eau stérile pour préparations injectables. Aucun autre diluant n’a été testé.
D’un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 4 heures à 25 °C en seringue jetable ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans le flacon d’origine, à l’abri de la lumière.