Levviax
telithromycin
Ce médicament n'est plus autorisé
Télithromycine
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
Qu’est-ce que Levviax et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levviax
Comment prendre Levviax
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Levviax
Autres informations
Levviax appartient à la famille des kétolides, une classe d’antibiotiques apparentée à la famille des macrolides. Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l’infection.
Levviax est utilisé chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif. Levviax peut être utilisé chez les adolescents à partir de 12 ans pour traiter les angines. Chez les adultes, Levviax peut être utilisé pour traiter les infections suivantes : angines, sinusites, bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques et pneumonies.
Si vous êtes atteint d’une myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire
Si vous êtes allergique à la télithromycine, aux macrolides ou à l’un des excipients de Levviax .
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez déjà présenté une d’hépatite et/ou une jaunisse lors d’un traitement par Levviax.
En cas de traitement avec certains médicaments destinés à diminuer votre taux sanguin de cholestérol ou de lipides.
Si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d’une modification de l’activité cardiaque appelé « allongement congénital de l’intervalle QT » et diagnostiquée à l’électrocardiogramme (ECG).
En cas de traitement avec les médicaments suivants :
ergotamine ou dihydroergotamine en comprimés ou ergotamine en inhalation (utilisées en cas de migraine),
terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d’allergie),
cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs),
pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques).
Si vous avez une insuffisance rénale sévère associée ou non à une insuffisance hépatique sévère ne prenez pas Levviax si vous êtes déjà traité avec les médicaments suivants :
Kétoconazole (médicament antifongique).
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Un inhibiteur de protéase [médicament pour le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH)]
Voir également paragraphe « Prise d’autres médicaments ».
si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu’une maladie coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium ou du magnésium dans le sang.
en cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement avec Levviax. L’interruption du traitement par votre médecin peut, dès lors, être nécessaire. Cela peut être le signe d’une inflammation du côlon (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
Si vous avez une maladie du foie.
Si vous presentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d’accommodation, vision double).
Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement)
Il est déconseillé d’utiliser utiliser Levviax chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans.
Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax », « Prise d’autres médicaments » et
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d’autre(s) médicament(s) même s’il s’agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d’entre eux pouvant avoir une interaction avec Levviax.
Vous ne devez pas utiliser Levviax. en cas de traitement avec des médicaments contenant de l’ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l’ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l’astémizole (utilisés dans le traitement de l’allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques). Vous ne devez pas utiliser Levviax. si vous prenez des médicaments destinés à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang, ou des médicaments destinés à diminuer votre taux de lipides (graisses) dans le sang, comme la simvastatine.
Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax. ».
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne et la carbamazépine (traitement de l’épilepsie), de la rifampicine (antibiotique), du phénobarbital ou du millepertuis, des médicaments comme la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés en cas de transplantation d’organe), ou le metoprolol (traitement de troubles cardiaques), ou le ritonavir (médicament utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’Immunodéficience Humaine-VIH).
Levviax peut être pris avec ou sans aliment.
Si vous êtes enceinte, Levviax ne doit pas être utilisé en l’absence de données suffisantes sur la sécurité d’emploi de Levviax pendant la grossesse.
En cas d’allaitement, Levviax ne doit pas être utilisé.
Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Levviax. Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n’utiliser pas de machines et n’entreprenez pas d’activités dangereuses.
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La prise de Levviax peut entraîner des effets indésirables tels que des troubles visuels qui peuvent réduire la capacité nécessaire à l’exécution de certaines tâches. De rares cas de perte de connaissance transitoire (évanouissement), pouvant être précédée d’un malaise vagal (avec ou sans troubles digestifs) ont été rapportés. Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax. Vous devez être informé des conséquences potentielles de ces effets sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Levviax à prendre, l’heure de la prise et la durée du traitement.
La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës , et les brochites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques. Elle est de 7 à 10 jours pour les pneumonies.
La posologie recommandée de Levviax chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
En cas d’insuffisance rénale sévère, prendre en alternance 1 jour sur 2 une prise quotidienne de
800 mg ( 2 comprimés de 400 mg) et de 400 mg (un comprimé de 400 mg) en commençant par la dose de 800 mg.
Avaler les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Il est conseillé de prendre les comprimés à la même heure tous les jours. Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d’une perte de connaissance.
En cas de prise accidentelle d’un comprimé supplémentaire, il est probable qu’aucun effet secondaire ne survienne. Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible. Cependant, si l’heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et ne prenez que les comprimés de la dose suivante à l’heure habituelle.
Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement. Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l’infection peut réapparaître, et votre état s’aggraver.
Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries résistantes à ce médicament.
Si vous jugez devoir arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin avant la prise suivante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Levviax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d’effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés. En conséquence, si un des effets suivants survient, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, ou généralisées tel que choc allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques.
diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre, pouvant être le signe d’une grave inflammation de l’intestin, d’apparition très rare après un traitement antibiotique.
signes et symptômes d’une hépatite (maladie du foie) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d’appétit ou douleur abdominale.
aggravation d’une maladie appelée myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire
Les effets indésirables graves mentionés ci-dessus sont peu fréquents (de 1 pour 1000 à moins de 1 patient pour 100), rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 1000), ou très rare (moins de 1 patient sur 10 000 incluant des cas isolés)., mais peuvent cependant nécessiter une prise en charge médicale urgente.
Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d’une estimation de la fréquence de survenue.
L’effet indésirable le plus fréquent apparaissant avec Levviax (chez 10 patients ou plus sur 100) est une diarrhée, généralement d’intensité légère et transitoire.
Les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
Nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence (gaz), étourdissements, maux de tête, troubles du goût, candidose vaginale (infection due à des champignons microscopiques associée à des démangeaisons locales, des sensations de brûlures et des écoulements blanchâtres), augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang).
Les effets indésirables peu fréquents ou rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
Constipation, anorexie (perte d’appétit), stomatite (inflammation dand la bouche), candidose buccale (infection due à des champignons microscopiques), hépatites, éruption cutanée étendue, urticaire, prurit (démangeaisons), eczéma, somnolence, insomnie, nervosité, vertiges, paresthésie (sensations de picotements et de fourmillements des mains et des pieds), troubles visuels (vision trouble, difficulté à accommoder, vision double), rougeur brusque du visage, perte de connaissance transitoire (évanouissement), arythmie, bradycardie ou palpitations (modifications du rythme cardiaque ou modification de l’électrocardiogramme), hypotension (diminution de la pression sanguine), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang détectée par analyse sanguine).
Les effets indésirables très rares (mois de 1 pour 10 000 patients) qui peuvent apparaître avec Levviax sont : troubles de l’odorat, crampes musculaires.
Les autres effets secondaires qui peuvent apparaître avec Levviax sont : modification de l’électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l’intervalle QT, et inflammation du pancréas (pancréatite).
Depuis la mise sur le marché, des insuffisances hépatiques ont été rapportés (fréquence non connue).
Si n’importe lequel de ces effets indésirables se révèle gênant, sévère ou ne disparaît pas au cours du traitement, informez votre médecin.
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Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est la télithromycine.
Les excipients sont, pour le noyau du comprimé, cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172.
Les comprimés de Levviax 400 mg sont pelliculés, oblongs, biconvexes, de couleur orangée et sont gravés H3647 d’un côté et 400 de l’autre.
Les comprimés de Levviax sont présentés sous blister. Chaque alvéole du blister contient 2 comprimés.
Levviax est disponible en boîtes de 10, 5 x 2,14, 20 et 100 comprimés. Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de Levviax est :
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
France
Le fabricant de Levviax est : Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km 22
I-67019 Scoppito (L’aquila), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
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sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Sími: +354 535 7000
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