Onduarp
telmisartan, amlodipine
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu’est-ce que Onduarp et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onduarp
Comment prendre Onduarp
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Onduarp
Contenu de l’emballage et autres informations
Les comprimés de Onduarp contiennent deux substances actives, le telmisartan et l'amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée :
Ce médicament n'est plus autorisé
Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II est une substance produite par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l'angiotensine II.
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant ensemble, contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins. De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la pression artérielle diminue.
chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine.
chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan et l'amlodipine en comprimés séparés et qui souhaitent par commodité prendre les mêmes doses dans un seul comprimé.
Lorsqu’elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut entraîner chez les patients un risque d’évènements graves tels qu’une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
si vous êtes allergique au telmisartan, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à d'autres médicaments de type dihydropyridine (un type d'inhibiteur calcique).
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre Onduarp au début de la grossesse – voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse »).
si vous avez des troubles hépatiques sévères ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire).
si vous avez une très faible pression artérielle (incluant un choc).
si vous avez un faible débit cardiaque en raison d'un problème cardiaque grave.
si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par Rasilez.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Onduarp.
Adressez vous à votre médecin si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :
Maladie rénale ou greffe de rein.
Rétrécissement de l'artère d’un rein ou des deux (sténose de l'artère rénale).
Maladie du foie.
Troubles cardiaques.
Taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel du à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
Ce médicament n'est plus autorisé
Taux élevés de potassium dans le sang.
Diabète.
Rétrécissement de l'aorte (sténose aortique).
Douleurs dans la poitrine d’origine cardiaque, y compris au repos ou lors d’un effort minimal (angine de poitrine instable).
Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
Informez votre médecin avant de prendre Onduarp :
si vous prenez Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.
si vous prenez de la digoxine.
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Onduarp.
Le traitement par Onduarp n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d’entre eux en même temps que Onduarp :
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium.
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antogonistes desrécepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs de la rénine.
AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’acide acétylsalicylique ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).
Rifampicine, l’extrait de millepertuis.
Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (par exemple kétoconazole).
Erythromycine (antibiotique).
Diltiazem (médicament pour le cœur).
Simvastatine utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol.
Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.
Digoxine.
Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de Onduarp peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
Onduarp peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs). Par ailleurs, une pression artérielle basse peut être aggravée par l'alcool. Vous pourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la position debout.
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Voir rubrique 3.
Lorsque vous prenez Onduarp, ne consommez pas de pamplemousse ou de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d’une des substances actives, l’amlodipine et une augmentation de l’effet de Onduarp sur la baisse de la pression artérielle.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Onduarp avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Onduarp. Onduarp est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Onduarp est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables tels qu’évanouissement, somnolence, sensations vertigineuses ou sensations de chute (vertiges) lors du traitement d'une hypertension artérielle. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Retirez votre comprimé de Onduarp de la plaquette juste avant la prise.
Vous pouvez prendre Onduarp avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser un comprimé de 40 mg/5 mg ou un comprimé de 40 mg/10 mg par jour.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Onduarp, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l'hôpital le plus proche. Vous pourriez présenter une diminution de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur. Des cas de ralentissement des battements du cœur, des sensations vertigineuses, une diminution de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, une diminution marquée et prolongée de la pression artérielle, y compris un choc pouvant être mortel, ont été rapportés.
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Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Onduarp, prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez Onduarp tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Onduarp est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants : Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angioœdème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Onduarp.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Etourdissements, gonflement des chevilles (œdème).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Somnolence, migraine, maux de tête, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, sensations de chute (vertiges), battements du cœur lents, palpitations (conscience des battements du cœur), pression artérielle basse (hypotension), sensations vertigineuses au passage à la position debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur, toux, maux d’estomac (douleurs abdominales), diarrhée, nausées, démangeaisons, douleurs des articulations, crampes musculaires, douleurs musculaires, inaptitude à avoir une érection, faiblesse, douleurs dans la poitrine, fatigue, gonflement (œdème), augmentation des taux des enzymes hépatiques.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Infection urinaire, sensation de tristesse (dépression), sensation d'anxiété, insomnies, évanouissement, atteinte des nerfs au niveau des mains ou des pieds, diminution de sensation au toucher, perturbations du goût, tremblements, vomissements, gonflement des gencives, gêne abdominale, bouche sèche, eczéma (une maladie de peau), rougeurs de la peau, éruption cutanée, douleurs dorsales, douleurs dans les jambes, envie urgente d’uriner la nuit, sensation de n’être pas bien (malaise), augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
Ce médicament n'est plus autorisé
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan ou l’amlodipine et peuvent survenir aussi avec Onduarp :
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), taux élevés de potassium dans le sang, essoufflement, ballonnements, augmentation de la transpiration, détérioration rénale dont une soudaine incapacité des reins à fonctionner, augmentation des taux de créatinine.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), vision altérée, battements rapides du cœur, gêne gastrique, anomalies de la fonction du foie*, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, inflammation des tendons, syndrome pseudo-grippal (par exemple douleurs musculaires, sensation générale de mal être), diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux de la créatine phosphokinase dans le sang.
* La plupart des cas d’anomalie de la fonction du foie et d’atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable.
Amlodipine
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'amlodipine seule :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Changements de l'humeur, vision altérée, bourdonnements dans les oreilles, essoufflement,
éternuements/nez qui coule, modification du transit intestinal, perte de cheveux, tendance inhabituelle aux ecchymoses et aux saignements (anomalie des globules rouges), décoloration de la peau, augmentation de la transpiration, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner surtout la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, douleurs, prise de poids, perte de poids.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) : Confusion.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), quantité excessive de sucre dans le sang, mouvements saccadés ou de contraction incontrôlables, crise cardiaque, battements irréguliers du cœur, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite), inflammation du foie, jaunissement de la peau (jaunisse), augmentation des taux d’enzymes hépatiques avec jaunisse, gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angio-œdème), réactions cutanées sévères, urticaire, réactions allergiques sévères avec éruptions bulleuses de la peau et des muqueuses (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de température pour sa conservation. Vous devez conserver votre médicament dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre la lumière et l'humidité.
Retirez votre comprimé de Onduarp de la plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Les substances actives sont le telmisartan et l'amlodipine. Un comprimé contient 40 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).
Les comprimés de Onduarp 40 mg/5 mg sont ovales bleu et blanc à deux couches portant le code du produit A1 sur une face et le logo du laboratoire sur l’autre face.
Onduarp est disponible dans une boîte contenant 28 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Ce médicament n'est plus autorisé
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Tel.: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
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