Privigen
human normal immunoglobulin (IVIg)
immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou professionnel de santé.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu’est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ?
Comment utiliser Privigen ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Privigen ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Privigen appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d’immunoglobulines humaines normales. Les immunoglobulines sont également appelées anticorps et sont des protéines du sang qui aident l’organisme à lutter contre les infections.
Privigen contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir de sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé.
Privigen est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants (de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
Pour restaurer à un niveau normal des taux d’immunoglobulines sanguins anormalement faibles (traitement de substitution):
Patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (déficits immunitaires primitifs [DIP]).
Patients présentant une immunodéficience acquise (DIS) qui souffrent d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques avéré, soit un IgG taux sérique <4 g/l.
Pour traiter les patients souffrant de certains troubles inflammatoires (immunomodulation). Il y a 4 groupes :
Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie immune primaire
[TPI]) et présentant un risque élevé d’hémorragie ou devant être opérés dans un futur proche.
Patients souffrant du syndrome de Guillain Barré. Il s’agit d’une maladie aiguë caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.
Patients souffrant de la maladie de Kawasaki. Il s’agit d’une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants. Elle est caractérisée par une inflammation généralisée des vaisseaux sanguins.
Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Il s’agit d’une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques à l’origine de faiblesse musculaire et/ou d’engourdissement, principalement au niveau des jambes et des bras.
Patients atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM). Il s'agit d'une maladie des nerfs moteurs qui progresse lentement entrainant une faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Lisez attentivement cette rubrique. Avant l’administration de Privigen, vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu’elle contient.
N’utilisez JAMAIS Privigen
si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, ou à la proline.
si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
si vous avez une hyperprolinémie de type I ou II (anomalie génétique responsable des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang). Il s’agit d’une affection extrêmement rare. Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Quelles sont les situations présentant un risque accru d’effets indésirables ?
Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous vous trouvez dans l’une des
situations énumérées ci-dessous :
Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent. Dans ces situations, un risque accru de destruction des globules rouges (hémolyse) par les immunoglobulines a fréquemment été signalé.
Vous avez une surcharge pondérale, vous êtes âgé(e), vous êtes diabétique, vous avez été alité(e) pendant une longue période, vous avez de l’hypertension, votre volume sanguin est trop bas (hypovolémie), vous avez des problèmes vasculaires (vasculopathies), vous avez une tendance trop prononcée à la coagulation (thrombophilie ou épisodes thrombotiques) ou vous êtes atteint d’une maladie ou d’une affection qui fait que votre sang s’épaissit (sang anormalement visqueux). Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque dû à la mort des cellules du cœur (infarctus du myocarde), elles peuvent majorer le risque de perte rapide des fonctions cérébrales (accident vasculaire cérébral ou AVC), celui de diminution rapide de la fonction pulmonaire (embolie pulmonaire) ou d’obstruction d’un vaisseau sanguin profond de la jambe, bien que cela soit très rare.
Vous êtes diabétique. Bien que Privigen ne contienne pas de sucre, il peut être dilué dans une solution sucrée spéciale (glucose à 5 %), qui pourrait interférer avec votre glycémie.
Vous avez des problèmes rénaux, ou en avez eu par le passé, ou bien vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques). Dans ces situations, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de détérioration rapide grave de
la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) bien que cela soit très rare. Une détérioration fatale de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.
Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d’un professionnel de santé. Normalement, vous serez sous observation pendant toute la
durée de la perfusion et jusqu’à 20 minutes après. Des précautions particulières peuvent s’avérer nécessaires. Quelques exemples de telles circonstances :
vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou
vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex. plusieurs mois).
Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins
jusqu’à 1 heure après.
Quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion ?
Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir même si vous avez
bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement et peuvent survenir en particulier si vous avez développé des anticorps dirigés contre des immunoglobulines de type IgA. Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines. Cela se traduira par une accumulation de liquide dans les espaces aériens pulmonaires, sans incidence cardiaque (œdème pulmonaire non cardiogénique). Vous reconnaîtrez ce syndrome par une importante difficulté à respirer (détresse respiratoire), peau bleuâtre (cyanose), un taux anormalement bas d’oxygène dans le sang (hypoxie), diminution de la pression artérielle (hypotension) et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Les symptômes caractéristiques apparaissent pendant ou dans les 6 heures après le traitement.
Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous
remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen. Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.
Tests sanguins
Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Privigen avant de réaliser tout test sanguin.
Après l’administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Information sur le risque infectieux
Privigen est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients. Ces mesures comprennent :
une sélection sévère des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux,
une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma,
l’intégration, dans le processus, d’étapes d’inactivation ou d’extraction des virus du sang ou du plasma.
Malgré ces mesures, la possibilité d’une contamination ne peut pas être totalement exclue lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l’hépatite A et le virus B19.
Les immunoglobulines n’ont pas été associées à l’hépatite A ou aux infections au parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre ces infections, contenus dans le médicament, assurent une protection.
Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de Privigen qui vous est administrée, afin de disposer d’un enregistrement des lots utilisés.
Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L'utilisation concomitante de médicaments qui augmentent l'excrétion d'eau de votre corps (diurétiques de l'anse) doit être évitée pendant le traitement avec Privigen. Votre médecin décidera si vous devez utiliser ou poursuivre le traitement des diurétiques de l'anse.
Vaccinations
Avant d’être vacciné par votre médecin, veuillez l’informer de votre traitement par Privigen.
L’efficacité de certaines vaccinations peut être réduite après l’administration de Privigen. Sont concernés les vaccins à virus vivant atténué, notamment contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen. Cette perte d’efficacité peut persister jusqu’à 1 an pour la vaccination contre la rougeole. Le médecin effectuant cette dernière doit donc en contrôler l’efficacité.
Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l’être ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant. L’expérience sur le long terme de ces médicaments a montré qu’aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né ne doit être attendu.
Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront
également retrouvés dans le lait maternel. Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
Pendant le traitement par Privigen, les patients peuvent ressentir des effets, comme des étourdissements ou des nausées, susceptibles de nuire à leur capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n’ont pas disparu.
Vous ne devez pas l’utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2
« Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
Signalez-le à votre médecin avant le traitement.
Ce médicament contient moins de 2,3 mg de sodium (principal composant du sel de cuisson/sel de
table) dans 100 ml. Cela équivaut à 0,12 % de l'apport alimentaire quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Privigen est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). Il est normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé.
Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement. Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n’est pas différent de celui utilisé pour les adultes. Au début de la perfusion, Privigen vous sera administré à un faible débit. Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical. Si malgré tout vous deviez recevoir plus de Privigen que vous n’auriez dû, votre sang pourrait s’épaissir (hyperviscosité) ce qui pourrait augmenter le risque de formation des caillots sanguins. Cela peut arriver, particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d’une maladie cardiaque ou rénale. Informez votre médecin si vous savez que vous souffrez de problèmes de santé.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit. De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez reçu des immunoglobulines humaines antérieurement et que vous les avez bien tolérées.
Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline :
sévères réactions d’hypersensibilité, telles qu’une chute de tension soudaine ou un choc
anaphylactique (par exemple vous pourriez ressentir une sensation d’étourdissement ou de malaise en vous levant, avoir les mains et les pieds froids, des douleurs de poitrine ou que vous ressentiez que votre rythme cardiaque semble anormal,ou que votre vision soit floue), même si vous n’avez pas présenté d’hypersensibilité lors des perfusions antérieures,
Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de tels signes au cours de la perfusion de Privigen. Il décidera si le débit de
perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.
formation de caillots de sang qui peuvent être entraînés dans la circulation sanguine (réactions thromboemboliques) et induire par exemple un infarctus du myocarde (par exemple en cas de douleur de poitrine soudaine ou d’essoufflement), un accident vasculaire cérébral (AVC) (par exemple apparition soudaine d’une faiblesse musculaire, perte des sensations et/ou perte de l’équilibre, diminution de la vigilance ou difficultés à parler), des caillots de sang dans les artères pulmonaires (par exemple en cas de douleur de poitrine, de difficulté à respirer ou de
crachats de sang), une thrombose veineuse profonde (par exemple rougeur, sensation de chaleur, douleur, douleur à la palpation ou gonflement d’une jambe ou des deux),
douleur thoracique, sensation d’inconfort dans la poitrine, respiration douloureuse causée par le syndrome pulmonaire aigu post-transfusionnel (TRALI)
Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Toute personne présentant de tels symptômes doit être
immédiatement transportée jusqu’à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des
examens et y être traitée.
méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible),
Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous avez une raideur de la nuque s’accompagnant d’un ou de plusieurs des symptômes suivants :
fièvre, nausée, vomissements, mal de tête, sensibilité excessive à la lumière, troubles psychiques.
élévation des taux sanguins de créatinine,
protéinurie
insuffisance rénale aiguë,
diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse), anémie, leucopénie, anisocytose (y compris microcytose).
Les effets indésirables observés lors des études cliniques contrôlées et durant l'expérience post- commercialisation sont présentés par ordre décroissant de fréquence:
Céphalées (y compris céphalées dues à une sinusite, migraine, sensation d’inconfort dans la tête, céphalée de tension), douleur (y compris douleur dorsale, douleur aux extrémités, douleur articulaire et osseuse (arthralgie), douleur de la nuque, douleur faciale), fièvre (y compris frissons), syndrome pseudo-grippal (y compris écoulement du nez (rhinopharyngite) et maux de gorge(douleur pharyngolaryngée) , cloques dans la bouche et la gorge (vésicule oropharyngée), dysphagie).
Baisse temporaire du taux de globules rouges (anémie), destruction des globules rouges (hémolyse, y compris anémie hémolytique)β, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), hypersensibilité, étourdissement (y compris vertiges), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension (y compris diminution de la pression artérielle), détresse respiratoire (dyspnée y compris douleur thoracique, sensation d’inconfort dans la poitrine, douleur respiratoire), sensation d’inconfort dans l’estomac (nausées), vomissements, selles molles (diarrhée), douleur abdominale, affections de la peau (y compris rash, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption maculo-papuleuse, rougeurs de la peau (érythème), desquamation de la peau (exfoliation cutanée)), douleur musculaire (y compris crampes musculaires et rigidité), épuisement (fatigue), faiblesse physique (asthénie), faiblesse musculaire.
Les examens biologiques de routine peuvent fréquemment indiquer des changements relatifs aux fonctions hépatiques (hyperbilirubinémie), ainsi qu’une modification de l’hémogramme (ex. : test (direct) de Coombs positif), une augmentation de l’alanine aminotransféraseune augmentation de l’aspartate aminotransférase et une augmentation de la lactate déshydrogénase
Méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), irrégularité de la forme des globules rouges (observation microscopique), présence d’un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose), somnolence, frisson (tremblements), palpitations, tachycardie, événements thromboemboliques, irrigation sanguine insuffisante des membres inférieurs à l’origine, par exemple, de douleurs à la marche (trouble vasculaire périphérique), présence d’un excès de protéines sériques dans les urines (protéinurie, y compris augmentation de la créatininémie), douleur au site d’injection (y compris inconfort au site de perfusion).
Dans des cas isolés (expérience post-commercialisation), les effets suivants ont été observés chez des patients traités par Privigen : taux anormalement bas de globules blancs spécifiques appelés neutrophiles (diminution du nombre de neutrophiles), choc anaphylactique, douleur respiratoire associée au syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) et insuffisance rénale aiguë.
βLes cas d’anémie hémolytique après la fin de l’étude clinique contrôlée ont été observés à une fréquence significativement réduite, en raison d’améliorations du processus de fabrication de Privigen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Pour de plus amples informations sur les circonstances dans lesquelles le risque d’effets indésirables est augmenté, voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ».
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmière ou
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Comme la solution ne contient pas d’agents de conservation, votre professionnel de santé doit l’administrer immédiatement après ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
La substance active est de l’immunoglobuline humaine normale (anticorps du type IgG).
Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG. Le pourcentage approximatif des sous-classes d’IgG est le suivant :
IgG1 ...................... 69 %
IgG2 ...................... 26 %
IgG3 ........................ 3 %
IgG4 ........................ 2 %
Ce médicament contient des traces d’IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml).
Les autres composants (excipients) sont l’acide aminé proline, l’eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Privigen est disponible comme solution pour perfusion.
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Conditionnements :
1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml),
3 flacons (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
CSL Behring NV
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
CSL Behring B.V.
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71
NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30517254
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Indication | Dose | Fréquence d’injection |
Traitement de substitution | ||
Déficits immunitaires primitifs (DIP) | dose initiale : 0,4 - 0,8 g/kg de p. c. dose d’entretien : 0,2 - 0,8 g/kg de p. c. | toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 6 g/l |
Déficits immunitaires secondaires (tels que définis en 4.1) | 0,2 - 0,4 g/kg de p. c. | toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 6 g/l |
Traitement immunomodulateur | ||
Thrombocytopénie immune primaire (TIP) | 0,8 - 1 g/kg de p. c. ou 0,4 g/kg de p. c./j | le jour 1, éventuellement renouvelé une fois dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours |
Syndrome de Guillain-Barré | 0,4 g/kg de p. c./j | pendant 5 jours |
Maladie de Kawasaki | 2 g/kg de p. c. | en dose unique en association avec l’acide acétylsalicylique |
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)* | dose initiale : 2 g/kg de p. c. dose d’entretien : 1 g/kg de p. c. | répartie sur 2 à 5 jours toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours |
Neuropathie motrice multifocale (NMM) | dose initiale : 2 g/kg p.c. dose d'entretien : 1 g/kg p.c. ou 2 g/kg p.c. | sur 2 à 5 jours consécutifs toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours |
Mode d’administration
Par voie intraveineuse.
L’immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit de perfusion initial de 0,3 ml/kg de p. c./h pendant environ 30 min. En cas de bonne tolérance, le débit d’administration peut être progressivement augmenté jusqu’à 4,8 ml/kg de p. c./h.
Chez les patients atteints de DIP qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 4,8 ml/kg de p.c./h, le débit peut être augmenté progressivement jusqu’à un débit maximal de 7,2 ml/kg de p. c./h.
Si une dilution avant administration est désirée, Privigen peut-être dilué avec une solution de glucose à
5 % pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml (5 %).
En cas d’effet indésirable, le débit d’administration doit être ralenti ou la perfusion arrêtée.
Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot du produit chaque fois que Privigen est administré à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessous.
Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l’utilisation. Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l’administration de Privigen. Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Si une dilution est souhaitée, une solution de glucose à 5 % doit être utilisée. Pour obtenir une solution
d’immunoglobulines à 50 mg/ml (5 %), Privigen 100 mg/ml (10 %) doit être dilué avec un volume égal de solution de glucose à 5 %. Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de Privigen.
Une fois le flacon entamé sous conditions aseptiques, son contenu doit être rapidement utilisé. Comme la solution ne contient pas d’agents de conservation, Privigen doit être perfusé dès que possible.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.