Entyvio
vedolizumab
vedolizumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médecin vous donnera également une carte d’alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Qu’est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio
Comment sera administré Entyvio
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Entyvio
Contenu de l’emballage et autres informations
Entyvio contient la substance active nommée « vedolizumab ». Le vedolizumab fait partie d’un groupe
de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).
Entyvio agit en bloquant une protéine à la surface de globules blancs responsables de l’inflammation
dans la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la pochite. Cela réduit le degré d’inflammation.
Entyvio est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
rectocolite hémorragique active modérée à sévère
maladie de Crohn active modérée à sévère
pochite chronique active modérée à sévère.
Rectocolitehémorragique
La rectocolite hémorragique est une maladie qui provoque une inflammation du gros intestin. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
MaladiedeCrohn
La maladie de Crohn est une maladie qui provoque une inflammation du système digestif. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Pochite
La pochite est une maladie qui provoque une inflammation au sein du réservoir créé pendant l’intervention chirurgicale visant à traiter une rectocolite hémorragique. Si vous souffrez de pochite, vous pouvez d’abord recevoir des antibiotiques. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active sévère, telle qu’une TB (tuberculose), une septicémie, une diarrhée et des vomissements sévères (gastro-entérite), une infection du système nerveux.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Entyvio.
si vous faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection ; les signes incluent une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
si vous présentez les signes d’une réaction allergique ou d’une autre réaction à la perfusion tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion. Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
si vous avez un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
si vous ne sentez pas d’amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu’à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
Entyvio n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison
du manque d’informations relatives à l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Entyvio ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.
Informez votre médecin si vous avez précédemment pris :
du natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques) ou
du rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde). Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les effets d’Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin et vous devez déterminer si le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d’être enceinte pendant votre traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Allaitement
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez-en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n’existe pas suffisamment de données sur l’effet que cela pourrait avoir sur votre bébé ou sur la production de lait. Une décision doit être prise soit d’arrêter l’allaitement soit d’arrêter le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Ce médicament a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou
des machines. Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio. Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Le traitement par Entyvio est identique pour la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la
pochite.
La dose recommandée est de 300 mg d’Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Numéro du traitement (perfusion) | Dates du traitement (perfusion) |
Traitement 1 | 0 semaine |
Traitement 2 | 2 semaines après le traitement 1 |
Traitement 3 | 6 semaines après le traitement 1 |
Traitements suivants | Toutes les 8 semaines |
Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d’efficacité d’Entyvio sur votre maladie.
La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d’un goutte-à-goutte dans l’une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
Lors des 2 premières perfusions, votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera étroitement pendant la perfusion et environ 2 heures après la fin de la perfusion. Pour toutes les perfusions suivantes (après les 2 premières), vous serez surveillé(e) pendant la perfusion et pendant environ 1 heure après avoir terminé la perfusion.
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous
dès que possible.
N’arrêtez pas d’utiliser Entyvio sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des symptômes suivants :
réactions allergiques (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) dont les signes peuvent inclure : respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau et
infections (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) dont les signes peuvent inclure : sensation de froid ou frissons, forte fièvre ou éruption cutanée
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
rhume
douleurs articulaires
maux de tête
fièvre
infection pulmonaire
fatigue
toux
grippe
mal de dos
douleur à la gorge
infection des sinus
démangeaisons
éruptions cutanées et rougeurs
douleurs dans les membres
crampes musculaires
faiblesse musculaire
infection de la gorge
gastro-entérite
infection anale
lésions anales
constipation
ballonnements
flatulences
hypertension artérielle
picotements ou fourmillements
brûlures d’estomac
hémorroïdes
nez bouché
eczéma
sueurs nocturnes
acné
saignement rectal
gêne à la poitrine
rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux
mycose de la gorge et de la bouche
infection vaginale
zona (herpès zoster)
pneumonie
vision floue (perte de netteté de la vue)
réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement, rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
affection pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (pneumopathie interstitielle)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenational de déclaration décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n’ont pas besoin de le conserver ni de le manipuler.
Entyvio est à usage unique.
12 heures à température ambiante puis dans un réfrigérateur (2 °C-8 °C), à raison d’une durée totale maximale de 24 heures. Une période de 24 heures peut inclure jusqu’à 8 heures entre 2 °C et 8 °C pour la solution reconstituée dans le flacon et jusqu’à 12 heures entre 20 °C et 25 °C pour la solution diluée dans une poche à perfusion, à condition que la poche à perfusion soit conservée au réfrigérateur
(2 °C-8 °C) pendant le reste de la période de 24 heures. La durée pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle la solution pourra être conservée dans la poche à perfusion.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une décoloration avant l’administration (la solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune pâle).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le vedolizumab. Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorhydrate de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80.
Entyvio est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour solution pour perfusion fournie dans un flacon en verre pourvu d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule en
plastique.
Chaque boîte contient un flacon d’Entyvio.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Danemark
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Autriche
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
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Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd
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Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
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Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
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Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
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Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
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Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Instructionspourlareconstitutionetlaperfusion
Utiliser une technique aseptique lors de la préparation d’Entyvio solution pour perfusion intraveineuse.
Retirer la capsule amovible du flacon et essuyer avec un tampon imbibé d’alcool. Reconstituer le vedolizumab avec 4,8 mL d’eau stérile pour préparations injectables à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), à l’aide d’une seringue dotée d’une aiguille de 21 à 25 Gauges.
Introduire l’aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d’éviter une formation excessive de mousse.
Agiter délicatement le flacon pendant au moins 15 secondes. Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution. Si la dissolution n’est pas complète après
20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de détecter la présence de particules ou une coloration anormale avant la dilution. La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles. Une solution reconstituée présentant une couleur anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée.
Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Prélever immédiatement 5 mL (300 mg) d’Entyvio reconstitué à l’aide d’une seringue dotée d’une aiguille de 21 à 25 Gauges.
Ajouter les 5 mL (300 mg) d’Entyvio reconstitué à 250 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et mélanger doucement la poche de perfusion (il n’est pas nécessaire de retirer 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche à perfusion avant d’y ajouter Entyvio). Ne pas ajouter d’autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse. Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes.
Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Conditions de conservation | ||
Réfrigérateur (2 °C-8 °C) | 20 °C-25 °C | |
Solution reconstituée dans le flacon | 8 heures | Ne pas conserver1 |
Solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection | 24 heures2,3 | 12 heures2 |
Un maximum de 30 minutes est autorisé pour la reconstitution
Cette durée suppose que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et conservée exclusivement dans la poche à perfusion. La durée
pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle elle pourra être conservée dans la poche à perfusion.
Cette période peut inclure jusqu’à 12 heures entre 20 °C et 25 °C.
Ne pas congeler. Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.
Chaque flacon est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.