Notice : Information du patient

Sivextro 200 mg comprimés pelliculés

phosphate de tédizolide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sivextro
3. Comment prendre Sivextro
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sivextro
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé ?
  
  Sivextro est un antibiotique qui contient comme substance active le phosphate de tédizolide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « oxazolidinones ».
  
  Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous sous la peau.
  
  Il agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent être responsables d’infections graves.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sivextro ? Ne prenez jamais Sivextro
  - si vous êtes allergique au phosphate de tédizolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
    
    Avertissements et précautions
    Votre médecin aura déterminé si Sivextro convient pour traiter votre infection.
    
    Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Sivextro si l’un des cas ci-dessous vous concerne :
si vous souffrez de diarrhée ou avez souffert de diarrhée dans le passé pendant (ou jusqu’à
2 mois après) un traitement antibiotique.
si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au groupe des « oxazolidinones » (par exemple linézolide, cyclosérine).
si vous avez des antécédents de saignements ou des bleus facilement (qui peuvent être le signe d'un faible nombre de plaquettes, les petites cellules impliquées dans la coagulation de votre sang).
si vous avez des problèmes au niveau des reins.
si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelés antidépresseurs
tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Voir Autres médicaments et Sivextro pour des exemples.
si vous prenez certains médicaments pour traiter la migraine appelés « triptans ». Voir Autres médicaments et Sivextro pour des exemples.

Si vous ne savez pas avec certitude si vous prenez l’un de ces médicaments, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Diarrhée

En cas de diarrhée pendant ou après le traitement, contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l’avis préalable de votre médecin.

Résistance aux antibiotiques

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps. C’est le cas lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection. Votre médecin déterminera si vous devez recevoir Sivextro pour traiter votre infection.

Effets indésirables possibles

Certains effets indésirables ont été observés avec Sivextro ou un autre antibiotique de la famille des oxazolidinones lorsqu’il était administré pendant une durée supérieure à celle recommandée pour Sivextro. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des problèmes suivants

pendant le traitement par Sivextro :

taux faible de globules blancs ;
anémie (taux faible de globules rouges) ;
saignements ou une tendance aux ecchymoses ;
perte de sensibilité dans les mains ou les pieds (par exemple engourdissements, sensations de fourmillements/picotements, ou douleurs fulgurantes) ;
troubles de la vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés
pour voir les détails ou si votre champ visuel devient limité.

Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans car il n’a pas été suffisamment étudié dans cette population.

Autres médicaments et Sivextro
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez également :
amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, isocarboxazide, lofépramine, moclobémide, paroxétine, phénelzine, sélégiline et
sertraline (utilisés pour traiter la dépression)
sumatriptan, zolmitriptan (utilisés pour traiter la migraine)
imatinib, lapatinib (utilisés pour traiter le cancer) ;
méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis) ;
sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l’intestin) ;
topotécan (utilisé pour traiter le cancer) ;
statines telles que pitavastatine, rosuvastatine (utilisées pour diminuer le cholestérol dans le sang).

Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments. Votre médecin vous l’expliquera plus en détail.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si Sivextro passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant
d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des vertiges ou une fatigue après avoir pris ce médicament.
1. Comment prendre Sivextro ?
  
  Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
  
  La dose recommandée est d’un comprimé de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours. Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
  Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 jours.
  
  Si vous avez pris plus de Sivextro que vous n’auriez dû
  Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche et emportez votre médicament.
  
  Si vous oubliez de prendre Sivextro
  Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose dès que possible à tout moment jusqu’à 8 heures avant la prochaine dose prévue. Si le délai jusqu’à la prochaine dose est de moins de 8 heures, attendez le moment de la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour
  compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.
  
  Vous devez prendre les 6 comprimés pour que votre traitement soit complet, même si vous avez oublié une dose.
  
  Si vous arrêtez de prendre Sivextro
  Si vous arrêtez de prendre Sivextro sans l’avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s’aggraver.
  Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter de prendre votre médicament.
  
  Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
  votre médecin ou à votre pharmacien.
2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
  
  Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
  En cas de diarrhée pendant ou après le traitement, contactez immédiatement votre médecin. Les autres effets indésirables peuvent être :
  Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Nausées
Vomissements
Maux de tête
Démangeaisons sur tout le corps
Fatigue
Vertiges
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Infections de la peau, de la bouche et du vagin dues à un champignon (candidose buccale/vaginale)
Démangeaisons (incluant des démangeaisons dues à une réaction allergique), chute de cheveux,
acné, éruption de plaques rouges et/ou qui démangent ou urticaire, transpiration excessive
Diminution ou perte de la sensibilité cutanée, sensations de fourmillements/picotements sur la peau
Bouffées de chaleur ou rougeur du visage, du cou ou de la poitrine
Abcès (bouton gonflé rempli de pus)
Infection, inflammation ou démangeaisons du vagin
Anxiété, irritabilité, tremblement
Infection des voies respiratoires (des sinus, de la gorge et des poumons)
Sécheresse nasale, congestion pulmonaire, toux
Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves désagréables/perturbants)
Sécheresse de la bouche, constipation, indigestion, douleur/gêne dans le ventre (abdomen),
haut-le-cœur, nausées, présence de sang rouge clair dans les selles
Reflux gastro-œsophagien (brûlures d’estomac, douleur en avalant ou difficultés pour avaler), flatulences/« gaz »
Douleurs articulaires, spasmes musculaires, douleurs dans le dos, douleurs cervicales, douleur/gêne dans les membres, diminution de la force de préhension
Vision floue, « corps flottants » (petites formes flottant dans le champ visuel)
Gonflement ou augmentation de la taille des ganglions lymphatiques
Réaction allergique
Déshydratation
Mauvais contrôle du diabète
Anomalies du goût
Rythme cardiaque lent
Fièvre
Gonflement (œdème) des chevilles et/ou des pieds
Odeur anormale des urines, résultats anormaux des analyses de sang

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Saignements ou des bleus facilement (en raison du faible nombre de plaquettes, les petites cellules impliquées dans la coagulation de votre sang).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème nationaldedéclaration
décriten AnnexeV . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
1. Comment conserver Sivextro
  
  Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
  
  N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
  
  Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
  
  Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
  l’environnement.
2. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Sivextro
La substance active est le phosphate de tédizolide. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de phosphate de tédizolide.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone et

stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé. Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Sivextro et contenu de l’emballage extérieur

Sivextro se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale de couleur jaune portant la mention

‘ TZD ‘ gravée sur une face et ‘ 200 ‘ sur l’autre face.

Il est présenté en plaquettes unidose prédécoupées contenant 6 x 1 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :