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Fycompa
perampanel

Notice : Information de l’utilisateur


Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés

Pérampanel


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Cessez de prendre le pérampanel si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez immédiatement votre médecin. Voir également la rubrique 2.


Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

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pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  1. Comment conserver Fycompa


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  2. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Fycompa

La substance active est le pérampanel. Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg,

10 mg, ou 12 mg de pérampanel.


Les autres composants sont :

Noyau du comprimé (comprimés de 2 mg et 4 mg) :

lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, stéarate de magnésium (E470b).


Noyau du comprimé (comprimés de 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) :

lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E470b).


Pelliculage (comprimés de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) : hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), colorants*


*Les colorants sont :

comprimé de 2 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) ; comprimé de 4 mg : oxyde de fer rouge (E172) ;

comprimé de 6 mg : oxyde de fer rouge (E172) ;

comprimé de 8 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) ;

comprimé de 10 mg : oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d’indigotine (E132) ; comprimé de 12 mg : laque aluminique d’indigotine (E132).

Comment se présente Fycompa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de tous les dosages de Fycompa sont des comprimés pelliculés ronds biconvexes.

2 mg : comprimé orange portant l’inscription « E275 » sur une face et « 2 » sur l’autre face. 4 mg : comprimé rouge portant l’inscription « E277 » sur une face et « 4 » sur l’autre face. 6 mg : comprimé rose portant l’inscription « E294 » sur une face et « 6 » sur l’autre face.

8 mg : comprimé violet portant l’inscription « E295 » sur une face et « 8 » sur l’autre face. 10 mg : comprimé vert portant l’inscription « E296 » sur une face et « 10 » sur l’autre face. 12 mg : comprimé bleu portant l’inscription « E297 » sur une face et « 12 » sur l’autre face.


Fycompa est disponible dans les conditionnements suivants : comprimés de 2 mg — boîtes de 7, 28 et 98 ;

comprimés de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg — boîtes de 7, 28, 84 et 98.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché


Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Allemagne

e-mail : medinfo_de@eisai.net


Fabricant

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)


България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 200 46 50


Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel: +356 21343270


Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)


Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0


España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)


France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540


Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)


Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

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(Nemčija)


Ísland

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Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)


Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)


Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 501 01 600


Latvija

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(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)


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