Pregabalin Sandoz
pregabalin
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Prégabaline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Sandoz
Comment prendre Prégabaline Sandoz
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Prégabaline Sandoz
Contenu de l’emballage et autres informations
Prégabaline Sandoz appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.
des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Sandoz.
Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées en association avec la prégabaline. Arrêtez de prendre de la prégabaline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Prégabaline Sandoz peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline.
Si au cours de votre traitement par Prégabaline Sandoz, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Prégabaline Sandoz est utilisé avec d’autres médicaments pouvant
entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisant. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.
La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été établies. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prégabaline Sandoz peut intéragir avec d’autres médicaments, c’est-à-dire qu’il peut avoir une influence sur d’autres médicaments et inversement. Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes), Prégabaline Sandoz peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Sandoz est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété)
de l’alcool.
Prégabaline Sandoz peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Les gélules de Prégabaline Sandoz peuvent être prises au moment ou en dehors des repas. La prise simultanée de Prégabaline Sandoz et d'alcool n’est pas recommandée.
Prégabaline Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. L’utilisation de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse peut entraîner des malformations congénitales chez l’enfant à naître qui nécessitent un traitement médical. Au cours d’une étude examinant les données de femmes issues des pays nordiques ayant pris de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse, 6 bébés sur 100 ont présenté de telles malformations congénitales. Ce chiffre est à comparer aux 4 bébés sur 100 nés de femmes non traitées par la prégabaline au cours de l’étude. Des anomalies du visage (fentes orofaciales), des yeux, du système nerveux (notamment du cerveau), des reins et des organes génitaux ont été rapportées.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous êtes
enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prégabaline Sandoz peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas. Prégabaline Sandoz est destiné à la voie orale uniquement.
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Sandoz deux fois ou trois fois par jour.
En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de Prégabaline Sandoz est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Sandoz normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre Prégabaline Sandoz jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Sandoz avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz que vous n’auriez dû.
Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Sandoz de façon régulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Sandoz sauf si le médecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Sandoz, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Sandoz est administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
étourdissements, somnolence, maux de tête
augmentation de l’appétit
sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales
vision floue, vision double
vertiges, troubles de l’équilibre, chutes
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement
troubles de l’érection
gonflement du corps y compris des extrémités
sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres
mal de gorge
perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crise de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
troubles de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux
troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche
transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque
douleur dans les seins
miction difficile ou douloureuse, incontinence
sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements
douleurs menstruelles
froideur des mains et des pieds
troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue
dilatation des pupilles, strabisme
sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
inflammation du pancréas
difficultés à avaler
mouvement lent ou réduit du corps
difficultés à écrire correctement
accumulation de liquide dans l’abdomen
liquide dans les poumons
convulsions
modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
lésion musculaire
écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme
interruption des règles
insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
diminution du nombre de globules blancs
comportement anormal
réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux [kératite], et une réaction cutanée grave qui se manifeste par des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des symptômes ressemblant à ceux de la maladie de Parkinson ; tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité à bouger) et rigidité (raideur musculaire).
insuffisance hépatique
hépatite (inflammation du foie)
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacon en PEHD : Utiliser dans les 6 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : l’amidon de maïs prégélatinisé, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer jaune (E172) (pour tous les dosages sauf 150 mg), l’oxyde de fer rouge (E172) (pour tous les dosages sauf 50 mg et 150 mg), l’oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les dosages de 25 mg et 300 mg).
25 mg gélules | Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune-brun pâle, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. |
50 mg gélules | Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune clair, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. |
75 mg gélules | Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. |
100 mg gélules | Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur rouge, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à |
presque blanche. | |
150 mg gélules | Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur blanche, gélule de taille 2 (18,0 mm x 6,4 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. |
200 mg gélules | Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur orange pâle, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. |
225 mg gélules | Partie supérieure opaque de couleur orange pâle et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. |
300 mg gélules | Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de couleur jaune-brun pâle, gélule de taille 0 (21,7 mm x 7,6 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. |
Prégabaline Sandoz est disponible dans les présentations suivantes : Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium conditionnées dans une boîte.
Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium pour délivrance à l’unité conditionnées dans une boîte. Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP conditionné dans une boîte.
Gélules de 25 mg :
Boîtes contenant 14, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité. Boîtes contenant 200 gélules en flacon en PEHD.
Gélules de 50 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes. Boîtes contenant 84 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité. Boîtes contenant 200 gélules en flacon en PEHD.
Gélules de 75 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.
Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.
Gélules de 100 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.
Gélules de 150 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.
Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.
Gélules de 200 mg :
Boîtes contenant 21, 28, 84 ou 100 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.
Gélules de 225 mg :
Boîtes contenant 14, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.
Gélules de 300 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) ou 120 (2 x 60) gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.
Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
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Tel: +370 5 26 36 037
КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
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