Pregabalin Mylan Pharma
pregabalin
Ce médicament n'est plus autorisé
prégabaline
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Prégabaline Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Mylan Pharma
Comment prendre Prégabaline Mylan Pharma
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Prégabaline Mylan Pharma
Contenu de l’emballage et autres informations
Prégabaline Mylan Pharma contient de la prégabaline, une substance active qui appartient à une classe de médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie et du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.
si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
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Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Mylan Pharma.
Quelques patients prenant Prégabaline Mylan Pharma ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.
Prégabaline Mylan Pharma a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Prégabaline Mylan Pharma peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d’autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan Pharma ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan Pharma. Si au cours de votre traitement par Prégabaline Mylan Pharma, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Mylan Pharma ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Prégabaline Mylan Pharma est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d’alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Prégabaline Mylan Pharma ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
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Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan Pharma et présentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.
La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prégabaline Mylan Pharma et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction). Pris avec certains autres médicaments, qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes), Prégabaline Mylan Pharma peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Mylan Pharma est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété)
de l’alcool.
Prégabaline Mylan Pharma peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Les gélules de Prégabaline Mylan Pharma peuvent être prises au moment ou en dehors des repas. La prise simultanée de Prégabaline Mylan Pharma et d’alcool n’est pas recommandée.
Prégabaline Mylan Pharma ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prégabaline Mylan Pharma peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas. Prégabaline Mylan Pharma est destiné à la voie orale uniquement.
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Mylan Pharma deux fois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Mylan Pharma une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Mylan Pharma une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de Prégabaline Mylan Pharma est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Mylan Pharma normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre Prégabaline Mylan Pharma jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Mylan Pharma avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan Pharma que vous n’auriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.
Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Mylan Pharma de façon régulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Mylan Pharma sauf si le médecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Après l’arrêt d’un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Mylan Pharma, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Mylan Pharma est administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
étourdissements, somnolence, maux de tête
augmentation de l’appétit
sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales
vision floue, vision double
vertiges, troubles de l’équilibre, chutes
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement
troubles de l’érection
gonflement du corps y compris des extrémités
sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres
mal de gorge
perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l’incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des
réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux
troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche
transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque
douleur dans les seins
miction difficile ou douloureuse, incontinence
sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de
l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements
douleurs menstruelles
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froideur des mains et des pieds
troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue
dilatation des pupilles, strabisme
sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
inflammation du pancréas
difficultés à avaler
mouvement lent ou réduit du corps
difficultés à écrire correctement
accumulation de liquide dans l’abdomen
liquide dans les poumons
convulsions
modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
lésion musculaire
écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme
interruption des règles
insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
diminution du nombre de globules blancs
comportement anormal
réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)
jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
insuffisance hépatique
hépatite (inflammation du foie).
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d’autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité.
Flacon : Garder le flacon bien fermé pour protéger de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : hydroxypropyl-cellulose, amidon de maïs, talc, gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, eau purifiée, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde de potassium et solution concentrée d’ammoniaque, oxyde de fer jaune (E172) et érythrosine (E127).
Gélule.
Prégabaline Mylan Pharma 25 mg gélules | gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d’une tête opaque de couleur pêche clair et d’un corps opaque de couleur blanche, remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB25 imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. |
Disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 21, 56, 84 ou 100 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 56 × 1, 84 × 1 ou 100 × 1 gélules. | |
Prégabaline Mylan Pharma 50 mg gélules | gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d’une tête opaque de couleur pêche foncé et d’un corps opaque de couleur blanche, remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB50 imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. |
Disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 21, 56, 84 ou 100 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 84 × 1 ou 100 × 1 gélules. |
Ce médicament n'est plus autorisé
Prégabaline Mylan Pharma 75 mg gélules | gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d’une tête opaque de couleur pêche clair et d’un corps opaque de couleur pêche clair, remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB75 imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. |
Disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 56 ou 100 gélules, en plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 14 × 1, 56 × 1 ou 100 × 1 gélules ou en flacons contenant 200 gélules. | |
Prégabaline Mylan Pharma 100 mg gélules | gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d’une tête opaque de couleur pêche foncé et d’un corps opaque de couleur pêche foncé, remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB100 imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. |
Disponible en plaquettes thermoformées contenant 21, 84 ou 100 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 84 × 1 ou 100 × 1 gélules. | |
Prégabaline Mylan Pharma 150 mg gélules | gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d’une tête opaque de couleur pêche clair et d’un corps opaque de couleur blanche, remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB150 imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. |
Disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 56 ou 100 gélules, en plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 14 × 1, 56 × 1 ou 100 × 1 gélules ou en flacons contenant 200 gélules. | |
Prégabaline Mylan Pharma 200 mg gélules | gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d’une tête opaque de couleur pêche clair et d’un corps opaque de couleur pêche clair, remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB200 imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. |
Disponible en plaquettes thermoformées contenant 21, 84 ou 100 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 84 × 1 ou 100 × 1 gélules. | |
Prégabaline Mylan Pharma 225 mg gélules | gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d’une tête opaque de couleur pêche foncé et d’un corps opaque de couleur pêche foncé, remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB225 imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. |
Disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 56 ou 100 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 56 × 1 ou 100 × 1 gélules. | |
Prégabaline Mylan Pharma 300 mg gélules | gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d’une tête opaque de couleur pêche clair et d’un corps opaque de couleur blanche, remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB300 imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. |
Disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 56 ou 100 gélules, en plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 56 × 1 ou 100 × 1 gélules ou en flacons contenant 200 gélules. |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mylan S.A.S
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117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
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Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
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Mylan Ireland limited Tel: +353 (0) 87 1694982
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Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
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Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80