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Xultophy
insulin degludec, liraglutide

Notice : Information du patient


Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

insuline dégludec + liraglutide


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu’est-ce que Xultophy et contenu de l’emballage extérieur

Xultophy est une solution limpide et incolore.

Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos de 3 ml (2 boîtes de 5). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemark


Maintenant, tournez la page pour les instructions d’utilisation de votre stylo prérempli. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est



.

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Instructions d’utilisation de Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable


Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Xultophy.

N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée

par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, puis regardez les illustrations ci- dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.


Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli Xultophy.


Xultophy est un médicament qui contient de l’insuline dégludec et du liraglutide. L’administration de Xultophy s’effectue par « doses

unitaires ». Une dose unitaire contient 1 unité d’insuline dégludec + 0,036 mg de liraglutide.


Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli contenant 3 ml de solution de Xultophy. Il délivre des doses allant de :


Votre stylo délivre les doses par paliers d’une dose unitaire.

N’effectuez pas de conversion de votre dose. Le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez correspond au chiffre affiché par le compteur de dose.


Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm et d’un diamètre minimal de 32 G. Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.


Information importante

Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation du stylo de manière sécuritaire.

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Xultophy stylo prérempli et aiguille (exemple)


Capuchon Capuchon

du stylo externe de l’aiguille


Protection interne de l’aiguille


Aiguille


Languette en papier


Graduation du stylo

Fenêtre du stylo


Étiquette du stylo


Compteur de dose Indicateur de

dose Bouton

Sélecteur de dose

de dose avec

une

Bouton surface

de dose lisse

1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve


  • Contrôlez le nom et l’étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Xultophy.

  • Retirez le capuchon du stylo.

Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type de médicament injectable. Si vous n’utilisez pas le bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre santé.


A

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  • Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est limpide et incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo. Si la solution paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.


B

  • Prenez une aiguille neuve et retirez la languette en papier.


C

  • Insérez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.


D

  • Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire.


E

  • Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.

Une goutte de solution peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement.

Ne mettez pas d’aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n’êtes pas prêt à effectuer l’injection.


image Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte.

image N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.


F

2 Vérification de l’écoulement


  • Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 doses unitaires.

  • Le compteur de dose et l’indicateur de dose montrent le nombre de doses unitaires de Xultophy que vous sélectionnez.

Vérifiez que le compteur de dose affiche le chiffre 2.


A


2 doses unitaires sélectionnées

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  • Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.


B

  • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.

Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.

Une goutte de solution doit apparaître au bout de l’aiguille.


Une petite goutte peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.

Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.

Si vous ne voyez toujours pas de goutte de solution, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.


image Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaisse au bout de l’aiguille avant d’injecter. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la solution.

Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas de médicament, même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.


image Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez ou de recevoir trop de médicament ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.


C

3 Sélection de votre dose


  • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin.

Le compteur de dose indique la dose en doses unitaires.

Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.

Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 50 doses unitaires maximum.

Le sélecteur de dose modifie le nombre de doses unitaires.

Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez par dose.

Vous pouvez sélectionner jusqu’à 50 doses unitaires par dose. Si votre stylo contient moins de 50 doses unitaires, le compteur de dose se

bloque au nombre de doses unitaires restantes.

Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de doses unitaires restantes. Ne comptez pas les clics du stylo.


image Avant d’injecter le médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose pour voir le nombre de doses unitaires sélectionné.


A


Exemples


5 doses unitaires sélectionnées


24 doses unitaires sélectionnées

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Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.

N’utilisez pas la graduation du stylo car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.

Quelle quantité de solution reste-t-il ?


  • La graduation du stylo vous donne une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.


A


Quantité restante approxi- mative

  • Pour voir précisément combien il reste de solution, utilisez le compteur de dose :

  • Si vous avez besoin de plus de médicament qu’il n’en reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.

Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.

S’il indique 50, il reste au moins 50 doses unitaires dans votre stylo. S’il indique moins que 50, le chiffre indiqué est le nombre de doses unitaires qui reste dans votre stylo.



image Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.

En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un stylo neuf. Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop de médicament, ce qui pourrait provoquer une augmentation ou une

diminution de votre taux de sucre dans le sang.


B


Exemple


Blocage du compteur de dose : il reste

42 doses unitaires

4 Injection de votre dose


  • Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.

  • Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne le

recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.


A

  • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose affiche 0.

Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.


B

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  • Une fois que le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l’aiguille dans votre peau et comptez lentement jusqu’à 6.

  • Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux de solution s’écoulant de la pointe de l’aiguille. Dans ce cas, toute la dose n’aura pas été délivrée, et vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent.


C Comptez lentement :


1-2-3-4-5-6

  • Retirez l’aiguille de votre peau.

    • Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose

    • Dans ce cas, vous n’avez pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.

Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne frottez pas la zone.


Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.


image Pour savoir combien de doses unitaires vous injectez, regardez toujours le compteur de dose. Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0. Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.


Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?

a été maintenu enfoncé, l’aiguille que vous avez utilisée est peut- être bouchée ou endommagée.

Comment manipuler une aiguille bouchée ?

Changez l’aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 « Préparation de votre stylo

avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose qu’il vous faut.

Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection. Cela pourrait interrompre l’injection.


D

5 Après votre injection


  • Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe.


A

  • Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.

  • Dévissez l’aiguille et jetez-la avec précaution selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmier\ère.


B

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  • Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.


Jetez toujours l’aiguille après chaque injection afin de garantir l’utilisation d’une aiguille perforante et d’éviter l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas de médicament du tout.

Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.


image N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.

image Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection.

Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte.


C

image Informations supplémentaires importantes


  • Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves

  • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants.

  • Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait nuire à leur santé.

  • Ne partagez jamais vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela

  • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l’aiguille et d’infection croisée.

au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.

pourrait entraîner des infections croisées.

Entretien de votre stylo


  • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.

  • Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.

  • N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

  • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.

  • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des

  • N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.

  • N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.

surfaces dures.

Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avant de réaliser l’injection.