Inductos
dibotermin alfa
dibotermine alpha
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que InductOs et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser InductOs
Comment utiliser InductOs
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver InductOs
Contenu de l’emballage et autres informations
InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa. C’est une copie d’une protéine appelée protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par l’organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l’arthrodèse lombaire ou pour la réparation de fractures du tibia.
Arthrodèse lombaire
Si vous êtes atteint d’une douleur due à une lésion d’un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d’autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l’arthrodèse lombaire peut être envisagée. On utilise InductOs à la place d’un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l’opération de prélèvement du greffon.
Quand InductOs est utilisé dans l’arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un dispositif médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale. Si vous avez des questions concernant ce dispositif médical, parlez-en à votre médecin.
Fractures du tibia
Si vous avez une fracture du tibia, InductOs est utilisé pour faciliter la consolidation de votre fracture et diminuer la nécessité d'interventions supplémentaires. Il est utilisé en plus du traitement et des soins
standards des fractures du tibia.
si vous êtes allergique à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
si vous avez une infection active au site opéré.
si votre médecin traitant considère que l’irrigation sanguine du site de fracture est inadéquate.
pour traiter une fracture liée à une pathologie (par exemple fractures dues à la maladie de Paget ou à un cancer).
si vous êtes atteint d’un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie auto-immune telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dermatomyosite/polymyosite.
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une pathologie osseuse.
Vous devez informer votre médecin de tout antécédent de tumeur maligne.
Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d’os, connus de votre chirurgien.
L’utilisation d’InductOs peut provoquer la formation d’os dans les tissus environnants (ossification ectopique) avec des complications potentielles.
Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre InductOs. Bien qu’aucun effet nocif n’ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus.
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une pathologie rénale ou hépatique.
Un gonflement localisé, conduisant dans certains cas à des difficultés respiratoires, a été rapporté chez des patients lors de l’utilisation d’InductOs en chirurgie du rachis cervical (cou. La sécurité et l’efficacité d’InductOs en chirurgie du cou n’ont pas été établies, et InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Les effets d’InductOs chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Son utilisation chez la femme enceinte n’est pas recommandée.
Le passage de la dibotermine alpha dans le lait maternel n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Aucun effet d’InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est
attendu.
Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine
étrangère) contre le collagène du médicament. Dans les études cliniques, la présence d’anticorps anti- collagène n’a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n’a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l’efficacité d’InductOs. Si vous pensez être allergique au collagène, informez-en votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale (2 boîtes de 12 mg), c.- à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
InductOs est implanté par votre médecin au cours d’une intervention chirurgicale. La préparation d’InductOs s’effectue dans la salle d’opération par l’équipe médicale. La poudre est dissoute dans de l’eau stérile pour former la solution utilisée pour imbiber l’éponge. L’éponge imbibée est ensuite implantée là où une croissance osseuse est nécessaire. L’éponge disparaîtra progressivement avec le temps, au fur et à mesure de la formation d’os nouveau.
Si InductOs est utilisé pour l’arthrodèse lombaire, le chirurgien ôtera le disque endommagé à l’origine de la douleur et le remplacera par un dispositif médical dans lesquels est intégré InductOs. Le dispositif médical corrige la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres pour les fixer de façon permanente dans la bonne position.
Si InductOs est utilisé dans le cas d’une fracture du tibia, votre médecin va chirurgicalement placer InductOs au niveau du site de lésion osseuse au moment du traitement de votre fracture. En fonction de l’ampleur de votre fracture et de la multiplicité des lésions, votre médecin aura à déterminer la quantité d’InductOs que vous recevrez. De manière générale, une fracture est traitée avec le contenu d’une seule boîte de 12 mg ; deux boîtes de 12 mg au maximum peuvent être utilisées.
Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas de gonflement localisé qui pourrait entraîner des difficultés respiratoires suite à l’utilisation d’InductOs pour une chirurgie cervicale, informez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences. La fréquence de cet effet indésirable est inconnue et les données disponibles ne permettent pas
d’en fournir une estimation.
Arthrodèse lombaire intersomatique
Informez votre médecin si l’un des effets suivants se manifeste :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Croissance osseuse supplémentaire, déplacement du dispositif médical implanté, accumulation localisée de liquide et douleur irradiant le dos jusqu’à la jambe (sciatique)
Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
Fractures du tibia
Informez votre médecin si l’un des effets suivants se manifeste :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : Infection localisée
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : Accumulation localisée de liquide
Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Il ne vous sera pas demandé de conserver ce produit.
La substance active dans InductOs est la dibotermine alpha (appelée également protéine-2
ostéogénique humaine recombinante) 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg).
Les autres composants sont saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate 80, eau pour préparations injectables et collagène bovin de Type I.
InductOs est fourni à votre médecin sous forme d’un kit à implanter pendant l’intervention chirurgicale.
La dibotermine alpha est une poudre blanche conditionnée dans un flacon en verre.
L’eau pour préparations injectables est un liquide limpide et incolore conditionné dans un flacon en verre.
L’éponge est blanche et est conditionnée dans un emballage blister en plastique.
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