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AstraZeneca

Trazec
nateglinide

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR


Trazec 60 mg comprimés pelliculés Trazec 120 mg comprimés pelliculés Trazec 180 mg comprimés pelliculés Natéglinide


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.


Dans cette notice :

  1. Qu’est-ce que Trazec et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trazec

  3. Comment prendre Trazec

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Trazec

  6. Informations supplémentaires


Ce médicament n'est plus autorisé

  1. QU’EST-CE QUE TRAZEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE


    Trazec est un médicament destiné à diminuer la quantité de sucre dans le sang (glycémie), qui s'administre par la bouche (ces médicaments sont également connus sous le terme d’antidiabétiques oraux).


    Il s'utilise chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (Cette forme de diabète est aussi appelée diabète non insulino-dépendant (DNID).)


    L'insuline est une substance produite par un organe appelé le pancréas, qui permet d'abaisser la quantité de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'organisme ne secrète pas d’insuline suffisamment rapidement après les repas. Trazec agit en stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline. Ceci permet de contrôler la glycémie après les repas.


    Votre médecin vous prescrira Trazec en association avec un autre antidiabétique oral contenant de la metformine.


    Les comprimés de Trazec agissent rapidement après que vous les ayez pris et sont rapidement éliminés du corps.


  2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAZEC


    Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin ou pharmacien, même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.


    Ne prenez jamais Trazec :

    • si vous êtes allergique (hypersensible) au natéglinide ou à l’un des autres composants contenus dans Trazec.

    • si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire si votre organisme ne produit pas du tout

      d'insuline).

    • si vous savez que vous souffrez d’un problème grave du foie.

    • si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.

    • si vous allaitez.

    Demandez l'avis de votre médecin si vous avez d'autres questions ou si vous pensez que l'un des points qui précèdent s'applique à votre cas.


    Faites attention avec Trazec :

    Les personnes avec du diabète ressentent souvent des symptômes liés à une diminution de la quantité de sucre dans le sang (également appelés hypoglycémie). Les médicaments, tels que Trazec, peuvent

    également entraîner des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang.


    Si vous constatez les symptômes suivants : sensation de vertige, étourdissement, faim, faiblesse ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels », mangez ou buvez quelque chose de sucré.


    Certaines personnes sont plus sensibles que d’autres à développer des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang. Prendre des précautions particulières :

    • si vous avez êtes âgé de plus de 65 ans.

    • si vous êtes sous-alimentés.

    • si vous souffrez d’affections pouvant causer des diminutions de la quantité de sucre dans le sang (par ex. insuffisance de l’hypophyse ou de la glande surrénale).


    Si vous êtes concerné, contrôlez plus soigneusement votre quantité de sucre dans le sang.


    Informez votre médecin

    Ce médicament n'est plus autorisé

    • si vous savez que vous souffrez d’un problème au foie.

    • si vous souffrez d’un problème grave des reins.

    • si vous avez des problèmes de métabolisme des médicaments.

    • si vous devez subir une opération.

    • si vous avez souffert de fièvre, d’un accident ou d’une infection. Votre traitement peut devoir être ajusté.


      Utilisation d'autres médicaments

      Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.


      Vos besoins en Trazec peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.


      Il est particulièrement important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

    • des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (utilisés notamment pour le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques),

    • des diurétiques (utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle),

    • des corticoïdes tels que prednisone ou cortisone (utilisés pour le traitement des troubles inflammatoires),

    • des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme le fluconazole (utilisé pour le traitement des infections fongiques), le gemfibrozil (utilisé pour le traitement des hyperlipidémies) ou la sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte chronique).

    Votre médecin pourra modifier la posologie de ces médicaments.


    Aliments, boissons et exercice

    Prenez Trazec avant les repas (voir rubrique 3 « Comment prendre Trazec »). Son effet risque d’être retardé si vous le prenez pendant ou après les repas.


    Même si vous prenez un traitement pour votre diabète, il est important de suivre le régime et/ou l’exercice que votre médecin vous a recommandé.

    Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement :

    • si vous avez fait de l’exercice plus intensément que d’habitude,

    • si vous avez bu de l’alcool.


      L’alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d’informer votre médecin sur la consommation d’alcool pendant votre traitement par Trazec. Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré et informez votre médecin.


      Trazec chez les personnes âgées

      Trazec peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Prenez des précautions particulières pour éviter une diminution de la quantité de sucre dans votre sang.


      Trazec chez l'enfant et l’adolescent

      Trazec n’est pas recommandé chez l'enfant et l’adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses effets dans ces groupes d’âge n'ont pas été étudiés.


      Grossesse et allaitement

      Ne prenez pas Trazec si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Consultez votre médecin dès que possible si vous devenez enceinte pendant le traitement.


      N’allaitez pas au cours du traitement par Trazec.


      Ce médicament n'est plus autorisé

      Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Il vous est recommandé de prendre des précautions pour éviter des hypoglycémies pendant la conduite. Ceci est particulièrement important si vous ressentez peu ou pas de signaux d’alerte d’hypoglycémie ou si vous ressentez des épisodes fréquents d’hypoglycémie. La décision de conduire devra être considérée dans ces circonstances.


      Informations importantes concernant certains composants de Trazec

      Les comprimés de Trazec contiennent du lactose monohydraté. Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentiez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.


  3. COMMENT PRENDRE TRAZEC


    Respectez toujours la posologie de Trazec indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.


    Quand prendre Trazec

    Prenez Trazec avant les trois repas principaux, habituellement :

    • 1 dose avant le petit-déjeuner

    • 1 dose avant le repas du midi

    • 1 dose avant le repas du soir


      Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu’à 30 minutes avant le repas.


      Ne le prenez pas si vous n’allez pas prendre un repas principal. Si vous sautez un repas, ne prenez pas cette dose de Trazec et attendez jusqu’à votre prochain repas consistant.

      Quelle dose prendre

      Prenez Trazec comme votre médecin vous l’a indiqué. Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin.


      La dose habituelle initiale de Trazec est de 60 mg avant les trois principaux repas. Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées. La dose maximale journalière recommandée est de 180 mg trois fois par jour, à prendre avant les 3 principaux repas.


      Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau avant le repas.


      Pendant combien de temps faut-il prendre Trazec

      Prenez Trazec tous les jours jusqu’au moment où votre médecin vous informe d’arrêter.


      Si vous avez pris plus de Trazec que vous n’auriez dû

      Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez directement un médecin. Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang (sensation de vertiges, d’étourdissements, de faim, de tremblements ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), mangez ou buvez quelque chose de sucré.


      Si vous sentez arriver un épisode sévère d'hypoglycémie (perte de conscience, convulsions), prévenez un service médical d'urgence - ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre si vous ne pouvez le faire vous-même.


      Si vous oubliez de prendre Trazec

      Ce médicament n'est plus autorisé

      Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez simplement le suivant avant le prochain repas. Ne prenez pas une dose double de Trazec pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.


  4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS


    Comme tous les médicaments, Trazec est susceptible d’avoir des effets indésirables , bien que tous n’y soient pas sujets. Ces effets sont généralement d'intensité légère à modérée.


    Les effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes d'hypoglycémie, généralement légers :

    • sueurs,

    • étourdissements,

    • tremblements,

    • faiblesse,

    • sensation de faim,

    • sensation de battements cardiaques rapides,

    • fatigue,

    • sensation de nausée.


    Ils peuvent également être provoqués par un manque d’alimentation ou par la prise d'une dose trop forte d'un antidiabétique. Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré.


    Des cas de douleurs abdominales, d’indigestion, de diarrhée, de nausées et de vomissement ont été rapportés.


    Rares sont les anomalies légères des examens de la fonction hépatique et les réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme d'éruptions cutanées ou de démangeaisons.


    Un effet très rarement observé est une éruption cutanée avec des bulles au niveau des lèvres, de la bouche et des yeux, parfois accompagnée de maux de tête, de fièvre et/ou de diarrhée.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.


  5. COMMENT CONSERVER TRAZEC


    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

    Ne pas utiliser Trazec après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Ne pas utiliser d’emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

    l’environnement.


  6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Que contient Trazec :


A quoi ressemble Trazec et contenu de l’emballage extérieur :

Les comprimés Trazec 60 mg sont des comprimés pelliculés roses, ronds, portant les inscriptions

« NVR » sur une face et « TS » sur l'autre.


Les comprimés Trazec 120 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TSL » sur l'autre.


Les comprimés Trazec 180 mg sont des comprimés pelliculés rouges, de forme ovale, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TSX » sur l'autre.


Chaque boîte contient 12, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées. Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni


Fabricant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italie


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Ελλάδα

Ce médicament n'est plus autorisé

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11


Κύπρος

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le