Zelboraf
vemurafenib
vemurafenib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf
Comment prendre Zelboraf
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Zelboraf
Contenu de l’emballage et autres informations
Zelboraf est un traitement anticancéreux qui contient une substance active appelée vemurafenib. Il est utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d’une modification (mutation) sur le gène « BRAF ». Cette modification peut entraîner le développement d’un mélanome.
Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du cancer.
Si vous êtes allergique au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice). Les symptômes des réactions allergiques peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d’évanouissement.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Réactions allergiques
Réactions sévères de la peau
Antécédent de cancer
Réactions à la radiothérapie
Trouble cardiaque
Votre médecin effectuera des tests afin de vérifier que votre cœur fonctionne normalement, avant et pendant votre traitement avec Zelboraf. Si nécessaire, votre médecin pourra décider d’interrompre temporairement ou définitivement votre traitement.
Problèmes au niveau des yeux
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur, un gonflement, une rougeur
au niveau des yeux, une vision floue ou des changements de la vision au cours du traitement.
Troubles musculo-squelettiques/Troubles du tissu conjonctif
Vérification de votre peau avant, pendant et après le traitement
Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut être soignée par une chirurgie.
Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre médecin pour son traitement.
Votre médecin devra également examiner votre tête, votre cou, votre bouche, vos ganglions lymphatiques et vous devrez passer un scanner régulièrement. Il s’agit d’une mesure de précaution au cas où vous développiez un carcinome épidermoïde à l’intérieur du corps. Un examen génital (pour les femmes) et un examen de l’anus sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
Vous pouvez développer un nouveau mélanome au cours du traitement par Zelboraf. Ces lésions sont généralement retirées par une chirurgie et les patients continuent leur traitement. La surveillance de l’apparition de ces lésions se fait comme décrit ci-dessus pour les carcinomes épidermoïdes cutanés.
Problèmes rénaux ou hépatiques
Protection solaire
Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères. Pendant votre traitement, évitez toute exposition directe au soleil.
Si vous prévoyez d’être exposé au soleil :
portez des vêtements qui protègent votre peau, y compris la tête, le visage ainsi que les bras et les jambes ;
utilisez un baume pour les lèvres et un écran solaire à large spectre (avec un indice de protection SPF de 30 ou plus, à appliquer toutes les 2 à 3 heures).
Ces mesures vous aideront à vous protéger des coups de soleil.
Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents. Les effets de Zelboraf chez les patients
âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Des médicaments connus pour avoir une action sur les battements cardiaques :
les médicaments destinés à traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone)
les médicaments destinés à traiter la dépression (tels que amitriptyline, imipramine)
les médicaments destinés à traiter des infections bactériennes (tels que azithromycine, clarithromycine)
les médicaments destinés à traiter les nausées et vomissements (tels que ondansétron, dompéridone).
Des médicaments principalement éliminés par des protéines chargées du métabolisme appelées CYP1A2 (tels que caféine, olanzapine, théophylline), CYP3A4 (tels que certains contraceptifs oraux) ou appelées CYP2C8.
Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil, ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib).
Des médicaments qui pourraient être influencés par une protéine appelée P-gp (tels que aliskiren, colchicine, digoxine, évérolimus, fexofénadine) ou par une protéine appelée BCRP (tels que méthotrexate, mitoxantrone, rosuvastatine).
Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis).
Des médicaments qui inhibent fortement la protéine métabolisante appelée CYP3A4 (tels que ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, néfazodone, atazanavir).
Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine.
Un médicament appelé ipilimumab, un autre médicament utilisé pour traiter le mélanome.
L’association de ce médicament avec Zelboraf doit être évitée en raison d’une toxicité accrue sur le foie.
Si vous prenez l’un de ces médicaments (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
L'utilisation de Zelboraf pendant la grossesse est déconseillée, à moins que votre médecin considère que le bénéfice éventuel pour la mère ne l’emporte sur le risque éventuel pour le bébé. Il n’existe pas d’information concernant la tolérance de Zelboraf chez la femme enceinte. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
On ne sait pas si les composants de Zelboraf passent dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Zelboraf présente des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. La fatigue et des problèmes au niveau des yeux doivent vous inciter à ne pas conduire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vérifier auprès de votre médecin.
La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés).
Prenez 4 comprimés le matin. Prenez ensuite 4 comprimés le soir.
Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible. Veillez à toujours prendre Zelboraf en suivant exactement les indications de votre médecin.
En cas de vomissement, continuez à prendre Zelboraf comme d’habitude et ne prenez pas de dose supplémentaire.
Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas croquer ou écraser les comprimés.
Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin. Prendre trop de Zelboraf peut augmenter le risque de survenue d’effets indésirables et leur intensité.
Aucun cas de surdosage n’a été observé avec Zelboraf.
Si vous oubliez une dose et s’il reste plus de 4 heures avant votre prochaine dose, prenez simplement votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
S’il reste moins de 4 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Il est important de continuer à prendre Zelboraf tant que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
Difficultés à respirer
Éruption cutanée
Sensation d'évanouissement.
Contactez un médecin immédiatement. Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
Une aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation peut survenir chez les patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après le traitement par Zelboraf. Cela peut se manifester au niveau de la zone traitée par l’irradiation, comme la peau, l’œsophage, la vessie, le foie, le rectum ou les poumons.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :
Eruption cutanée, cloques, desquamation ou décoloration de la peau
Essoufflement, pouvant être accompagné d’une toux, de fièvre ou de frissons (pneumopathie inflammatoire)
Difficulté ou douleur à la déglutition, douleur à la poitrine, brûlures d'estomac ou reflux acide (oesophagite).
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence : Très fréquents (concernent plus de 1 personne sur 10) :
Éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou squameuse
Problèmes de peau, dont des verrues
Un type de lésion cancéreuse de la peau (appelé carcinome épidermoïde cutané)
Syndrome main pied (c’est à dire rougeur, desquamation de la peau ou cloques sur les mains et les pieds)
Coups de soleil, sensibilité accrue au soleil
Perte d'appétit
Maux de tête
Altération du goût des aliments
Diarrhée
Constipation
Nausées, vomissements
Perte de cheveux
Douleurs dans les articulations ou les muscles, douleurs musculosquelettiques
Douleur aux extrémités
Maux de dos
Sensation de fatigue
Vertiges
Fièvre
Gonflement généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Toux.
Fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 10) :
Des types de lésions cancéreuses de la peau (appelés carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif)
Épaississement des tissus sous la paume de la main qui peut entraîner une rétractation des doigts vers l'intérieur; les cas sévères peuvent être invalidants
Inflammation de l’œil (uvéite)
Paralysie faciale (souvent réversible)
Picotements, sensations de brûlure dans les mains et les pieds
Inflammation des articulations
Inflammation de la racine des cheveux
Perte de poids
Inflammation des vaisseaux sanguins
Problèmes au niveau des nerfs pouvant provoquer une douleur, une perte de sensation et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique)
Changements dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des ALAT, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine)
Changements de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT)
Inflammation de la couche graisseuse située sous la peau
Anomalies des résultats d’analyse sanguine évaluant la fonction des reins (élévation de la créatinine)
Changement dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des GGT)
Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).
Peu fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 100) :
Réactions allergiques pouvant comprendre un gonflement du visage et des difficultés à respirer
Blocage du flux sanguin dans une partie de l’œil (occlusion de la veine rétinienne)
Inflammation du pancréas
Changement dans les résultats des analyses de laboratoire évaluant le foie ou atteintes hépatiques, y compris des cas sévères où le foie est lésé et n’est plus capable de remplir pleinement sa fonction
Un type de lésion cancéreuse (carcinome épidermoïde non cutané)
Épaississement des tissus profonds sous la plante des pieds qui peut être invalidant dans les cas sévères.
Rares (concernent au maximum 1 personne sur 1000) :
Progression de cancers préexistants avec mutations RAS (Leucémie myélomonocytaire chronique, adénocarcinome pancréatique)
Un type de réaction cutanée grave se caractérisant par une éruption cutanée accompagnée de fièvre et d’une inflammation d’organes internes comme le foie et le rein
Maladie inflammatoire touchant principalement la peau, les poumons et les yeux (sarcoïdose)
Certaines atteintes rénales caractérisées par une inflammation (néphrite interstitielle aiguë) ou une lésion des tubules du rein (nécrose tubulaire aiguë).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Zelboraf après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le vemurafenib. Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes (mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d’acétyl succinate d'hypromellose).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hyprolose et stéarate de magnésium
Pelliculage : oxyde de fer rouge, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.
Les comprimés pelliculés de Zelboraf 240 mg sont blanc rosâtre à blanc orangé. Ils sont ovales, avec inscription « VEM » sur une face.
Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l’unité en aluminium, en
boîte de 56 x1 comprimés.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse D-79639
Grenzach-Wyhlen Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
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Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(ara Renju Unit)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
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Roche d.o.o.
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Roche România S.R.L.
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Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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