Tarceva
erlotinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tarceva
Comment prendre Tarceva
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Tarceva
Contenu de l’emballage et autres informations
Tarceva contient une substance active appelée erlotinib. Tarceva est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Tarceva est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.
Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.
si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exemple les antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, la ranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en à votre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité ou augmenter les effets indésirables de Tarceva et votre médecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement est nécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement par Tarceva.
si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), Tarceva peut augmenter votre tendance à saigner. Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d’analyses sanguines.
si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestérol dans le sang), Tarceva peut augmenter le risque de troubles musculaires induits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion du rein, parlez-en à votre médecin.
si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passé des problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie avant de l’œil, parlez-en à votre médecin.
Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et Tarceva ». Veuillez indiquer à votre médecin:
si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre, car
votre médecin peut alors décider de vous traiter par d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par Tarceva ;
si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vous prescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ;
immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, une perte d’appétit ou des vomissements, car votre médecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par Tarceva et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;
si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantes ou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement ;
si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou qui s’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière, parlez en immédiatement à votre médecin ou infirmier(ère) car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence (reportez-vous ci-dessous à « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement.
Reportez-vous également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Maladie du foie ou des reins
On ne sait pas si l’effet de Tarceva est différent en cas d’anomalie du fonctionnement de votre foie ou
de vos reins. Ce traitement n’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie ou du rein.
Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert
Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Fumeurs
Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.
Enfants et adolescents
Tarceva n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre un autre médicament, parlez-
en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas Tarceva en même temps que des aliments. Veuillez-vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».
Evitez une grossesse pendant le traitement par Tarceva. Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une
méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi. N’allaitez pas pendant le traitement par Tarceva et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les effets de Tarceva sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est très peu probable que votre traitement puisse les affecter.
Tarceva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (moins de 23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. que
Tarceva est essentiellement « sans sodium ».
Tarceva contient un sucre appelé lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tarceva.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l’ingestion de nourriture.
Si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules, la dose habituelle de Tarceva est de 150 mg chaque jour.
Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la dose habituelle de Tarceva est de 100 mg
par jour. Tarceva est associé à un autre médicament, la gemcitabine.
Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg. Pour les adaptations de posologie, Tarceva est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg ou 150 mg.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.
Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou
votre pharmacien dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un des effets indésirables ci-dessous. Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Tarceva ou d’interrompre le traitement :
Diarrhée et vomissement (très fréquent: qui peut toucher plus d’une personne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapie en même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante, contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait être nécessaire.
Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite (très fréquent: qui peut toucher plus d’une personne sur 10) et une kératite (fréquent: qui peut toucher au maximum une personne sur 10).
Une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent chez les patients européens: qui peut toucher au maximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peut toucher au maximum une personne sur 10). Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peut décider d’arrêter définitivement votre traitement par Tarceva.
Des perforations gastro-intestinales ont été observées (peu fréquent: qui peut toucher au maximum une personne sur 100). Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare: qui peut toucher au maximum une personne sur 1 000). Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Eruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régions exposées au soleil.
Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés.
Infection
Perte d’appétit, perte de poids
Dépression
Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres
Difficulté à respirer, toux
Nausée
Irritation de la bouche
Maux d’estomac, indigestion et flatulences
Anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie
Démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux
Fatigue, fièvre, frissons
Saignements de nez
Saignements de l’estomac ou des intestins
Réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt
Infection des follicules pileux
Acné
Peau craquelée (fissures de la peau)
Altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris en dehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie)
Des modifications des cils
Des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec une distribution androgénique
Des modifications des sourcils
Des ongles cassants et une perte des ongles
Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (Syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée
Des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant un syndrome de Stevens-Johnson)
Inflammation de la partie colorée de l’œil
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après "EXP." La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (voir également la rubrique 2
concernant le lactose monohydraté et le sodium).
Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.
Tarceva 25 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure
« T 25 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.
Tarceva 100 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure
« T 100 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.
Tarceva 150 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure
« T 150 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
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Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
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Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
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Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
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