Synagis
palivizumab
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Synagis à votre enfant
Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Synagis
Contenu de l’emballage et autres informations
Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d’âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d’une maladie à VRS sévère.
S’il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6). Les signes et les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure :
une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau
un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage
un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler
une respiration difficile, rapide ou irrégulière
une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts
une faiblesse musculaire ou une hypotonie
une baisse de la pression artérielle
une insensibilité Avertissements et précautions Faites attention avec Synagis
si votre enfant est souffrant. Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.
si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté
dans la cuisse.
On ne connaît pas d’interactions de Synagis avec d’autres médicaments. Toutefois, avant de débuter le
traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.
Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS. Pour une meilleure protection de votre enfant, il est nécessaire de demander l’avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation pour l’administration des doses suivantes de Synagis.
Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l’opération. Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Sous quelle forme votre enfant recevra-t-il Synagis ?
Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible. Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d’un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :
des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales (voir « Votre enfant ne doit pas recevoir de Synagis » selon une liste de signes et de symptômes).
des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
éruption cutanée
fièvre
Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection
pause respiratoire ou d’autres difficultés respiratoires
Peu fréquents (concernent moins d’1 utilisateur sur 100) :
convulsions
urticaire
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
La substance active est le palivizumab. 1 ml de Synagis solution injectable contient 100 mg de
palivizumab.
Chaque flacon de 0,5 ml contient 50 mg de palivizumab.
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de palivizumab.
Les autres composants sont : histidine, glycine et eau pour préparations injectables.
Synagis solution injectable est une solution claire à légèrement opalescente et est disponible en flacons
de 0,5 ml ou de 1 ml. Boîte de 1.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suède
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments :
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants.
Les flacons de 0,5 ml et de 1 ml contiennent un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg ou 100 mg respectivement.
Pour l’administration, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon avec de l’alcool à 70° ou un produit équivalent. Insérer l'aiguille dans le flacon et prélever dans la seringue un volume approprié de solution. La solution injectable de palivizumab ne contient pas de conservateur, est à usage unique et doit être administrée immédiatement après avoir prélevé la dose avec la seringue.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le palivizumab est administré à raison d’une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse. Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique. L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d’asepsie. Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
Lors de l’utilisation de Palivizumab 100 mg/1 ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d’un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
Par exemple, pour un bébé de 3 kg, le calcul de la dose mensuelle de palivizumab correspond à : (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois.