Doribax
doripenem
doripénème
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
1 Qu’est ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Doribax
Comment utiliser Doribax
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Doribax
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Doribax contient la substance active doripénème. Ce médicament est un antibiotique. qui agit en tuant plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections dans diverses parties du corps.
Doribax est utilisé chez l’adulte dans le traitement des infections suivantes :
Pneumonie (forme grave d’infection pulmonaire) que vous auriez contractée à l’hôpital ou dans une structure similaire. Ceci inclut les pneumonies survenant lorsqu’une machine vous aide à respirer.
Infections compliquées de la zone autour de l’estomac (infections de l’abdomen).
Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et des cas d’infections s’étendant au sang.
si vous êtes allergique au doripénème.
si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (qui sont utilisés pour traiter des infections variées) car vous pouvez également être allergique à Doribax.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si l’une ou l’autre des situations ci-dessus vous concerne.
En cas de doute, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Doribax.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Doribax et si vous avez :
des problèmes rénaux. Votre médecin pourra éventuellement diminuer votre dose de Doribax.
une diarrhée. Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d’une diarrhée sanglante avant, pendant ou après le traitement par Doribax. La diarrhée peut en effet indiquer
que vous souffrez d’une affection appelée colite (une inflammation de l’intestin). Ne prenez
Doribax ne doit pas être inhalé car cela peut causer des inflammations du poumon (pneumopathies inflammatoires).
Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n’y a pas assez
d’informations disponibles permettant d’être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. Informez également votre médecin si vous prenez :
de l’acide valproïque ou valproate de sodium (utilisé pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, les migraines ou la schizophrénie)
du probénécide (utilisé pour traiter la goutte ou des taux élevés d’acide urique dans le sang)
Votre médecin décidera si vous devez utiliser Doribax en association avec ces autres médicaments.
Avant de prendre Doribax, informez votre médecin ou pharmacien :
Ce médicament n'est plus autorisé
si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer Doribax.
si vous allaitez ou envisagez de le faire. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer
dans le lait maternel et cela peut affecter votre enfant. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.
Doribax ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Votre médecin décidera de la dose de Doribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.
La dose habituelle est de 500 mg toutes les huit heures. Chaque dose est administrée sur une
période d’une ou quatre heures.
La durée du traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut diminuer votre dose de Doribax à 250 mg administrée sur une ou quatre heures toutes les huit ou 12 heures.
Doribax sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) pendant
une ou quatre heures sous la forme d’une perfusion intraveineuse dans l’une de vos veines (ceci est parfois appelé un « goutte à goutte »).
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure une éruption cutanée. Si vous vous inquiétez de la possibilité d’avoir reçu trop de Doribax, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous vous inquiétez de la possibilité qu’une dose de Doribax ait été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Il est important que vous continuiez à recevoir le traitement par Doribax aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
difficultés à avaler ou à respirer. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie.
Réactions cutanées graves, avec éruption étendue, desquamation et bulles au niveau de la
bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens- Johnson).
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous avez une diarrhée sanglante avant, durant, ou après votre traitement avec Doribax (colite à Clostridium difficile)
Maux de tête
Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaire
Diarrhée.
Mal au cœur (nausées)
Inflammation au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (lieu de la perfusion ou « goutte à goutte ») (phlébite)
Infections par un champignon (muguet) au niveau de la bouche ou du vagin
Augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie.
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque d’apparition de bleus et de saignement
Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d’infections
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. Les deux premiers chiffres correspondent au mois. Les quatre chiffres suivants correspondent à l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
- Le principe actif est le doripénème. Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 250 mg de doripénème.
Doribax se présente sous la forme d’une poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé
dans un flacon en verre. Doribax est disponible en boîtes de 10 flacons.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Ce médicament n'est plus autorisé
B-2340 Beerse Belgique
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
JANSSEN-CILAG NV/SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel : +32 14 64 94 11
Johnson & Johnson D. O. O. Teл. : +359 2 489 94 00
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel: +49 2137 955 955
JANSSEN-CILAG AS
Tlf: + 47 24 12 65 00
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Eesti filial
Tel: + 372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
JANSSEN-CILAG
Tél. : 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Johnson&Johnson România SRL
Tel: +40 21 2071800
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf
Sími: +354 535 7000
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
JANSSEN-CILAG SpA
Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG OY
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
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filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson“
Tel: +370 5 278 68 88
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.
Ajouter 10 ml d’eau stérile pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium
injectable à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon de 250 mg et agiter celui-ci pour obtenir une suspension.
Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu’elle est exempte de matières étrangères.
Remarque : la suspension ne doit pas être perfusée directement.
Prélever la suspension en utilisant une seringue et une aiguille et l’ajouter dans une poche de perfusion contenant 50 ou 100 ml soit d’une solution de chlorure de sodium injectable à
9 mg/ml (0,9 %), soit d’une solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) et mélanger
jusqu’à complète dissolution. Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Les solutions de Doribax pour perfusion se présentent sous la forme de solutions limpides incolores à légèrement jaunes. Les variations de couleurs situées dans cette gamme n’affectent pas l'activité du produit.
Après reconstitution avec de l’eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être
conservée jusqu’à 1 heure à une température ne dépassant pas 30°C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Après dilution dans la poche de perfusion, les perfusions de Doribax, conservées à température ambiante ou réfrigérées, doivent être terminées dans les délais indiqués dans le tableau ci-dessous :
Solution pour perfusion | Solution conservée à température ambiante | Solution conservée au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C) |
Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %) | 12 heures | 72 heures* |
+Solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) | 4 heures | 24 heures* |
Ce médicament n'est plus autorisé
* Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans l’intervalle de temps indiqué pour la stabilité à température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la
perfusion ne dépasse pas l’intervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées.
+ La solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) ne doit pas être utilisée pour des perfusions d’une durée supérieure à une heure.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant l’administration sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.