Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutémétamol (18F)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir la rubrique 4.
Qu’est-ce que VIZAMYL et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VIZAMYL
Comment utiliser VIZAMYL
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver VIZAMYL
Contenu de l’emballage et autres informations
VIZAMYL contient la substance active flutémétamol (18F), il est utilisé pour aider au diagnostic de la Maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de perte de mémoire.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
VIZAMYL est utilisé pour aider au diagnostic de la Maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de perte de mémoire. Il est administré à des adultes présentant des problèmes de mémoire avant la réalisation d’un type de scintigraphie cérébrale, appelé tomographie par émission de positons,TEP. Cet examen, ainsi que d'autres tests des fonctions cérébrales, peut aider votre médecin à déterminer si votre cerveau contient ou non des plaques β-amyloïdes. Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes atteintes de démences (comme la Maladie d’Alzheimer).
Il est conseillé de discuter des résultats du test avec le médecin qui a demandé l'examen. L’utilisation de VIZAMYL implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre
médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet
examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL si :
vous avez un problème rénal
vous avez un problème hépatique
vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être
vous allaitez
VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament car ils pourraient affecter l'interprétation des images de votre
examen du cerveau.
Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est
important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Si vous allaitez
Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection. Tirer le lait maternel pendant cette période et jeter le lait extrait. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le
médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Vous devez éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants pendant 24 heures après l’injection. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que ce médicament ne vous soit administré.
VIZAMYL peut causer des étourdissements ou des vertiges transitoires qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Vous ne devez pas conduire ou à utiliser des machines ou faire certaines activités en toute sécurité
avant que ces effets n’aient totalement disparus.
VIZAMYL contient de l'alcool (éthanol). Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool. Cette dose équivaut à environ 14 mL de bière ou 6 mL de vin. Ceci peut être nocif pour les patients souffrant d’alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes souffrant d’épilepsie ou d’une maladie du foie.
VIZAMYL contient un maximum de 41 mg de sodium (composant principal du sel de table / de cuisine) dans chaque dose. Ceci correspond à environ 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal
en sodium recommandé pour l’adulte. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
VIZAMYL ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire peut vous demander de boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen et dans les 24 heures suivants l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible pour aider à l’éliminer de votre corps plus rapidement.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité de VIZAMYL à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir
les informations souhaitées.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 185 MBq. Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Une scintigraphie TEP cérébrale est généralement effectuée 90 minutes après l'administration de VIZAMYL. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de
l’examen.
Vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’administration.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Le traitement consiste à augmenter l'évacuation par l'urine et les selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Réactions allergiques - les signes peuvent notamment être le gonflement du visage ou des yeux,
une peau pâle, irritée ou qui tire, l'apparition d'une rougeur, une sensation d'essoufflement, une gêne respiratoire, une irritation dans la gorge ou une envie de vomir. Ces effets secondaires sont
peu fréquents et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus.
aspect congestionné
hypertension
maux de tête
vertige ou étourdissement
anxiété
envie de vomir (nausée)
gêne dans la poitrine
hypoglycémie (symptôme : sensation de faim, maux de tête)
douleur dans le dos
sensation de chaleur ou de froid
augmentation du rythme respiratoire
douleur au niveau du site de l'injection
battements du cœur (palpitations)
douleur dans les muscles ou les os
tremblements
peau gonflée et bouffie
fièvre
hyperpnée (hyperventilation)
modification du goût
sensation de tournis (vertige)
réduction du sens du toucher ou des autres sensations
impression de fatigue ou de faiblesse
impossibilité d'obtenir ou de conserver une érection
indigestion, maux d'estomac ou douleurs dans la bouche
vomissements
sensations ou sensibilité réduites, particulièrement de la peau ou du visage
augmentation de la « lactate déshydrogénase sanguine » ou des « neutrophiles » dans les analyses de sang
tiraillement de la peau
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
N’utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après
« EXP ».
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution contient des particules ou semble décolorée.
La substance active est le flutémétamol (18F). Chaque mL de solution contient 400 MBq de flutémétamol (18F) à la date et heure de calibration.
Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'éthanol anhydre, du polysorbate 80, du
dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l’hydrogénophosphate disodique dodécahydraté et de l’eau pour préparations injectables, voir section 2.
Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.
Le VIZAMYL est fourni dans un flacon en verre de 10 mL ou 15 mL. Chaque flacon est conservé dans un conteneur.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norvège
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC) Italie
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
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Autriche
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
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Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann
30000 Nîmes France
Advanced Accelerator Applications Iberica,S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950
Espagne
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Helsinki, FI-00180 Finlande
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20141 Milano (MI) | |
Italie | |
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Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Espagne
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgique
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de VIZAMYL est fourni sous forme d'un document distinct dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la boîte}.