Picato
ingenol mebutate
mébutate d’ingénol
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Picato
Comment utiliser Picato
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Picato
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Picato contient la substance active le mébutate d’ingénol.
Le médicament est un traitement topique (sur la peau) des kératoses actiniques, également appelées kératoses solaires, chez les adultes. Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l’on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie. Picato
150 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le visage et le cuir chevelu.
si vous êtes allergique au mébutate d’ingénol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Picato.
Ne mettez pas Picato dans vos yeux. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué le gel. Lavez-vous à nouveau les mains si vous avez touché la zone où vous avez appliqué le gel. Faire attention à ne pas transférer le gel de la zone de traitement à vos yeux. En cas de contact accidentel, enlever le gel en rinçant abondamment avec de l’eau et demander un avis médical dès que possible.
Ne pas avaler ce médicament. Si vous avalez accidentellement ce médicament, buvez beaucoup d’eau et demander un avis médical.
S’assurer que votre peau a cicatrisé de tout traitement ou chirurgie antérieur avant l'utilisation de ce médicament. Ne pas appliquer Picato sur des plaies ouvertes ou sur la peau lésée.
N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines,
à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
Eviter l’exposition au soleil autant que possible (y compris les lampes à bronzer et les cabines de bronzage).
Soyez vigilant en cas d’apparition de toute nouvelle plaque rouge et squameuse, plaie ouverte, excroissance ou excroissance verruqueuse sur la zone traitée. En cas d’apparition, prévenez immédiatement votre médecin.
Ce médicament est destiné à traiter une zone de 25 cm2 pendant trois jours.
N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l’a conseillé.
Vous devez vous attendre à avoir des réactions cutanées locales, comme des rougeurs et un gonflement, après l’application de ce médicament (voir rubrique 4). Contactez votre médecin si des réactions cutanées locales deviennent graves.
Les kératoses actiniques ne touchent pas les enfants, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous avez précédemment utilisé Picato ou un autre médicament similaire dites-le à votre médecin avant de commencer le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagée d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous devez éviter l’utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Si vous allaitez, évitez le contact physique entre l’enfant et la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l’application de ce médicament.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce médicament n'a pas d'effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
S’il vous a été prescrit deux dosages différents pour le traitement de deux zones différentes vous devez vous assurer que vous utilisez le dosage prescrit sur la bonne zone. Ne pas appliquer le gel dosé à
500 microgrammes/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères.
Le traitement des kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu correspond à un tube de gel de Picato 150 microgrammes/g (contenant 70 microgrammes de mébutate d’ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 3 jours de suite.
Instruction d’utilisation :
Ouvrir un nouveau tube chaque fois que vous utilisez ce médicament. Enlevez le bouchon du tube juste avant de l’utiliser.
Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Appliquer le contenu d'un tube sur une zone de 25 cm2 (par exemple 5 cm x 5 cm).
Etaler doucement le gel sur la zone à traiter.
Laisser sécher la zone pendant 15 minutes. Évitez de toucher la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de votre médicament.
Laver vos mains avec du savon et de l’eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s’il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones
différentes.
Ne pas appliquer ce médicament immédiatement après avoir pris une douche et moins de 2 heures avant d'aller vous coucher.
Ne pas laver les zones sur lesquelles vous avez appliqué le gel pendant au moins 6 heures après l’application.
Ne pas toucher la zone traitée ou ne laisser personne ni aucun animal de compagnie être en contact avec la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application du gel.
Ne pas couvrir la zone traitée de bandages imperméables à l'air ou à l'eau après avoir appliqué
ce médicament.
L’effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou :
Utiliser le gel Picato 150 microgrammes/g (visage et cuir chevelu)
Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou :
Utiliser le gel Picato 500 microgrammes/g (tronc et extrémités)
Ce médicament n'est plus autorisé
Nettoyez la zone avec du savon et de l’eau. Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si une réaction cutanée sévère survient.
Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si vous avez oublié d’utiliser Picato.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si une réaction allergique survient en utilisant ce médicament. Cela peut inclure un gonflement au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge. Cet effet indésirable est peu fréquent.
Après l'utilisation de ce médicament, la peau où vous l’avez appliqué va probablement devenir rouge, peler et présenter des croûtes. Ces effets secondaires, arrivent le plus souvent le jour qui suit le début de l'application de ce médicament. Les effets secondaires peuvent s’aggraver jusqu'à 1 semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament. Ils s’améliorent en général dans les 2 semaines qui suivent le début du traitement.
Une infection de la peau au niveau de la zone de traitement peut survenir (a été rapportée comme un effet secondaire fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10, lors du traitement du visage et du cuir chevelu).
Le gonflement du site d’application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d’1 personne sur 10). Le
gonflement au niveau du site d’application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s’étendre jusqu’au contour des yeux.
Si les symptômes décrits ci-dessus s'intensifient au-delà de la première semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament, ou s'il y a un écoulement de pus, vous pourriez avoir une infection et devrez contacter votre médecin ou pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement du visage et du cuir chevelu :
Sur la zone traitée :
Décollement d’une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion)
Ampoules (vésicules, pustules)
Desquamation (exfoliation)
Croûtes
Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
Douleur (incluant les brûlures au site d’application)
Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement du tronc et des extrémités :
Sur la zone traitée :
Décollement d’une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion)
Boutons (vésicules, pustules)
Ecaillement (exfoliation)
Croûtes
Ce médicament n'est plus autorisé
Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
Autres effets indésirables possibles lors du traitement du visage et du cuir chevelu :
Sur la zone traitée :
Démangeaison (prurit)
Irritation
Autres effets indésirables :
Gonflement de la zone autour de l'œil (œdème périorbital)
Gonflement (œdème) de la paupière
Mal de tête
Sur la zone traitée :
Picotement ou engourdissement (paresthésies)
Plaies ouvertes (ulcère)
Ecoulement (sécrétion) de fluide
Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation)
Autres effets indésirables :
Douleur oculaire
Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Sur la zone traitée :
Cicatrice
Autres effets indésirables possibles lors du traitement du tronc et des extrémités :
Sur la zone traitée :
Démangeaison (prurit)
Irritation
Douleur (incluant les brûlures au site d’application)
Sur la zone traitée :
Picotement ou engourdissement (paresthésies)
Plaies ouvertes (ulcère)
Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation)
Chaleur
Autres effets indésirables:
Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Sur la zone traitée :
Cicatrice
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser les tubes une fois ouverts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le mébutate d’ingénol. Chaque gramme de gel contient
150 microgrammes de mébutate d’ingénol. Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d’ingénol dans 0,47 g de gel.
Les autres composants sont l’alcool isopropylique, l’hydroxyéthylcellulose, l’acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l’alcool benzylique, l’eau purifiée.
Le gel Picato 150 microgrammes/gramme est transparent et incolore et chaque carton contient 3 tubes de 0,47 g de gel chacun.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12 Irlande
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
Ce médicament n'est plus autorisé
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A..
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel.:+ 385 1 3378 770
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Ce médicament n'est plus autorisé
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------