Posaconazole SP
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autorisé
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu’est-ce que Posaconazole SP et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Posaconazole SP
Comment prendre Posaconazole SP
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Posaconazole SP
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Informations supplémentaires
Posaconazole SP appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour prévenir et traiter diverses infections fongiques. Posaconazole SP agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections chez l’homme.
Posaconazole SP peut être utilisé pour traiter chez l’adulte les infections fongiques suivantes :
Infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments anti-fongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
Infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;
Infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;
Infections dues à des champignons appelés Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
Infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des
champignons appelés Candida.
Ce
Posaconazole SP peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d’autres médicaments ou maladies.
autorisé
si vous êtes allergique (hypersensible) au posaconazole ou à l’un des autres composants contenus dans Posaconazole SP.
si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Le posaconazole peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, qui peuvent conduire à une réduction très importante du flux sanguin dans certaines régions du corps.
si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous. Le posaconazole peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, qui peuvent provoquer des troubles très graves du rythme cardiaque :
terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac)
pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)
halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
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si vous prenez la simvastatine, la lovastatine, l’atorvastatine et d’autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
Consultez la rubrique « Prise d’autres médicaments » pour plus d’informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole SP.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d’autres médicaments qui comportent un risque de troubles du rythme qui peut être plus important s’ils sont pris avec le posaconazole. Assurez-vous de prévenir votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Prévenez votre médecin :
si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments de la famille des azolés ou des triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole et le voriconazole.
si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins
spécifiques pendant que vous prenez Posaconazole SP.
si vous avez des problèmes rénaux et si vous prenez des médicaments qui ont un effet sur les reins.
si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements, en effet, car ces symptômes peuvent limiter l’efficacité de Posaconazole SP.
si l’on vous a déjà dit que vous présentiez l’une des situations suivantes :
Un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l’intervalle QTc
Une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
Un rythme cardiaque très lent
Un trouble du rythme cardiaque
Ce
Tout problème concernant les quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
Notez que Posaconazole SP est utilisé uniquement chez l’adulte (âgé de plus de 18 ans).
autorisé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez regarder la liste ci-après des médicaments qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole SP.
Il y a d’autres médicaments qui peuvent parfois être donnés pendant que vous prenez Posaconazole SP mais une surveillance spéciale peut être nécessaire.
Certains médicaments peuvent augmenter (probablement augmenter le risque d’effets indésirables) ou diminuer (probablement entraîner un manque d’efficacité) les taux sanguins du posaconazole.
Les médicaments qui peuvent diminuer des taux sanguins de posaconazole sont :
La rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous êtes déjà traités avec la rifabutine, votre numération sanguine et certains effets indésirables liés à la rifabutine devront être surveillés.
Certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
Efavirenz, utilisé pour traiter l’infection induite par le VIH.
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Les médicaments utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l’oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
Posaconazole SP peut augmenter (probablement augmenter le risque d’effets indésirables) les taux sanguins de quelques autres médicaments. Ceux-ci incluent :
Vincristine, vinblastine et d’autres alcaloïdes de vinca (utilisés pour traiter le cancer)
Ciclosporine (utilisée dans la chirurgie des greffes)
Tacrolimus et sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
Rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
Médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris lopinavir et atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs)
Midazolam, triazolam, alprazolam et quelques médicaments similaires appelés benzodiazépines (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)
Diltiazem, vérapamil, nifédipine, nisoldipine et certains autres médicaments appelés inhibiteurs de canaux calciques (utilisés pour traiter l’hypertension)
Digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)
Sulfonylurées tel que le glipizide (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).
Chaque dose de Posaconazole SP doit être prise avec de la nourriture, et si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture, avec un complément nutritionnel, pour améliorer l’absorption orale. Consultez la rubrique 3 de cette notice pour plus d’information sur comment prendre cette suspension.
Prévenez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazole SP. Ne prenez pas Posaconazole SP pendant la grossesse à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Posaconazole SP si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole SP.
Ce
N’allaitez pas pendant le traitement par Posaconazole SP.
Aucune information n’indique que Posaconazole SP pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si vous constatez des effets qui pourraient vous
autorisé
causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines tels que somnolence ou vision trouble.
Posaconazole SP contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l’apport en sucre, qu’elle qu’en soit la raison.
Posaconazole SP doit seulement être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
Indication | Posologie |
Traitement des infections fongiques réfractaires | Prendre 400 mg (deux cuillerées de 5 ml) de suspension deux fois par jour avec un repas ou avec un complément nutritionnel si vous ne pouvez tolérer la nourriture. Si vous ne pouvez pas tolérer la prise de repas ou de supplément nutritionnel, votre médecin vous demandera de prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) quatre fois par jour. |
Traitement initial du muguet | Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) une fois. Après le premier jour, prendre 100 mg (2,5 ml) une fois par jour avec un repas ou un complément nutritionnel si vous ne pouvez tolérer la nourriture. |
Prévention des infections fongiques graves | Prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) trois fois par jour avec un repas ou un complément nutritionnel si vous ne pouvez tolérer la nourriture. |
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Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Comme tous les médicaments, Posaconazole SP peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 100) sont : Mal de tête, étourdissements, engourdissements ou fourmillements
Somnolence
Ce
Nausées (sensation ou envie de vomir), perte d’appétit, douleur à l’estomac, diarrhée, estomac dérangé, vomissements, flatulence, bouche sèche
Tests anormaux de la fonction hépatique Eruption cutanée étendue
Faiblesse, fatigue
Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (qui peuvent augmenter le risque d’infections) Fièvre
autorisé
Taux anormaux de sels dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 1 000) sont : Anémie, faible nombre de cellules appelées plaquettes qui permettent au sang de coaguler, faible nombre de certains types de globules blancs, augmentation du volume des glandes lymphatiques Réaction allergique
Taux sanguins élevés de glucose
Altération de la sensibilité ou de la mobilité, tremblements, crises convulsives
Troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur l’électrocardiogramme)
Tension artérielle faible ou basse Inflammation du pancréas
Inflammation du foie, troubles du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) Troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale
Troubles menstruels
Vision trouble
Perte de cheveux, démangeaisons Ulcérations de la bouche
Tremblements, sensation générale de malaise ou de faiblesse
Douleur disséminée dans le corps, notamment dans les muscles et les articulations, douleur lombaire Rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments.
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Les effets indésirables rares (se produisant chez au moins 1 patient sur 10 000) sont : Pneumonie et autre atteinte pulmonaire
Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie
Réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau Mauvais fonctionnement de la glande surrénale
Fonction cérébrale altérée, évanouissements
Brusques changements de comportement , problèmes de réflexion ou d’élocution Douleur, faiblesse, ou picotements dans les bras et les jambes
Dépression
Vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel Problèmes d’audition
Insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque
Accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les membres ou les poumons Saignement dans l’intestin
Inflammation du foie ou insuffisance hépatique, conduisant rarement au décès Augmentation du volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation Eruption cutanée bulleuse, petites tâches violacées dus à des saignements sous la peau Inflammation des reins
Douleur au sein
Gonflement du visage ou de la langue.
Ce
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
autorisé
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser Posaconazole SP après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
S’il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament. Retournez le flacon avec l’excédent de suspension à votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
n'est
La substance active de Posaconazole SP suspension buvable est le posaconazole. Chaque millilitre de suspension buvable contient 40 milligrammes de posaconazole.
Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l’acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l’alcool benzylique et du propylène glycol, et de l’eau purifiée.
Posaconazole SP est une suspension buvable blanche de 105 ml, au goût de cerise, conditionnée en flacon de verre ambre. Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 ml et 5 ml de suspension buvable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : SP Europe
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Fabricant : SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
Ce
F-14200 Hérouville St Clair France
autorisé
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ийст Парк Трейд Център
Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407
Тел.: +359 2 806 3030
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
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Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
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Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien
Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ul. Taśmowa 7
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
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Bauskas 58a° -401 Rīga LV-1004
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Shire Park
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