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AstraZeneca

Exviera
dasabuvir

Notice : Information du patient


Exviera 250 mg, comprimé pelliculé

dasabuvir


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.


Prevenez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce

traitement. Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.


Analyses de sang

Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera. Il pourra ainsi :

Comprimé nu : cellulose microcristalline (E 460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E 551) , stéarate de magnésium (E 470b).

Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E 1203), dioxide de titane (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).


Comment se présente Exviera et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ». Les comprimés d’Exviera sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés. Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés).


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations

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Annexe IV


Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l’/des autorisation(s) de mise sur le marché

Conclusions scientifiques


Compte tenu du Rapport d’Evaluation du PRAC concernant le rapport final de l’étude non- interventionnelle imposée PASS pour le(s) produit(s) mentionné(s) ci-dessus, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :


L’étude observationnelle et la revue systématique/ méta-analyse n’ont pas montré de risque accru de carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par antiviraux à action directe. L’engagement lié à la mise en œuvre d’une étude PASS pour les AAD est considéré rempli et les produits respectifs doivent être retirés de la liste des médicaments sous surveillance renforcée.


Par conséquent, au vu des données disponibles concernant le rapport final de l’étude PASS, le PRAC a considéré que les modifications de l’information produit étaient justifiées.


Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.


Motifs de la modification des termes de l’/des autorisation(s) de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l’étude pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de ce(s) médicament(s) est inchangé, sous réserve des modifications proposées de l’information produit.


Le CHMP recommande que les termes de l’/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.