Exviera
dasabuvir
dasabuvir
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera
Comment prendre Exviera
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Exviera
Contenu de l'emballage et autres informations
Exviera contient la substance active dasabuvir. Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C).
Exviera agit en empêchant le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d’un certain temps.
Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont toujours pris avec un autre médicament antiviral contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Certains patients prendront également un médicament antiviral appelé ribavirine. Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera.
Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Exviera. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l’hépatite C.
Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant. Des effets graves ou engageants le pronostic vital peuvent survenir si Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
sont pris avec ces médicaments. Ces médicaments peuvent modifier la façon dont Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir agissent et Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peuvent modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.
Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera | |
Médicament ou substance active | Utilisation du médicament |
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital | traitement de l'épilepsie |
éfavirenz, étravirine, névirapine | traitement de l'infection par le VIH |
apalutamide, enzalutamide | traitement du cancer de la prostate |
médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que la plupart des pilules contraceptives et des anneaux vaginaux utilisés pour la contraception | contraception |
gemfibrozil | traitement de l’hyperlipidémie (réduction du cholestérol et des autres graisses du sang) |
mitotane | traitement de certains cancers malins des glandes surrénales |
rifampicine | traitement des infections bactériennes |
millepertuis (hypericum perforatum) | médicament à base de plantes indiqué pour l'anxiété et la dépression légère. Ce médicament est disponible sans ordonnance |
Ne prenez jamais Exviera si l'une des mentions ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez- vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Exviera :
si vous êtes atteint d’une maladie du foie autre que l’hépatite C ;
si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Exviera. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Exviera.
Lorsque vous prenez Exviera avec l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants car cela pourrait être un signe d’aggravation des problèmes de foie :
vous avez des nausées (mal au cœur), des vomissements ou une perte d’appétit.
vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil.
vos urines sont plus foncées que d’habitude.
vous êtes confus(e)
vous remarquez un gonflement de votre abdomen
Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
Prevenez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce
traitement. Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.
Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera. Il pourra ainsi :
Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de
temps.
Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables d’Exviera ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Exviera (tels que « ombitasvir/paritaprévir/ritonavir » et
« ribavirine »).
Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation d’Exviera chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent
« Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».
Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Exviera | |
Médicament ou substance active | Utilisation du médicament |
alprazolam, diazépam | traitement de l'anxiété, des crises d'angoisse et des troubles du sommeil |
ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus | traitement immunosuppresseur (blocage de l'activité du système immunitaire) |
cyclobenzaprine, carisoprodol | traitement des spasmes musculaires |
dabigatran | traitement pour fluidifier le sang |
déférasirox | traitement faisant baisser la quantité de fer dans le sang |
digoxine, amlodipine | traitement de problèmes cardiaques ou de pression artérielle élevée |
furosémide | traitement de l'accumulation excessive de liquides dans l'organisme |
hydrocodone | traitement de la douleur |
imitanib | traitement de certains cancers du sang |
lévothyroxine | traitement des troubles thyroïdiens |
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine | traitement de l'infection par le VIH |
oméprazole, lansoprazole, esoméprazole | traitement des ulcères de l’estomac et d'autres problèmes de l’estomac |
rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine | traitement de l’hyperlipidémie (réduction du cholestérol dans le sang) |
s-méphénytoïne | traitement de l’épilepsie |
tériflunomide | traitement de la sclérose en plaques |
sulfasalazine | traitement et prise en charge des maladies inflammatoires de l’intestin ou traitement de la polyarthrite rhumatoïde |
warfarine et autres médicaments similaires appelés anti- vitamine K* | traitement pour fluidifier le sang |
*Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
Les effets de Exviera pendant la grossesse ne sont pas connus. Exviera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en
association avec Exviera. Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.
Des précautions particulières sont nécessaires si Exviera est pris en association avec de la ribavirine. La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves. La ribavirine persiste un long moment dans le corps après l’arrêt du traitement, et par conséquent une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant un certain temps après l’arrêt de celui-ci.
Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.
Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.
Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine. Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.
Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exviera. On ignore si les substances actives d’Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.
Certains patients ont signalé qu’ils se sentaient très fatigués en prenant Exviera avec d’autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont toujours pris avec d’autres médicaments antiviraux tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Votre médecin peut aussi vous donner un médicament antiviral appelé ribavirine.
La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour. Prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Prenez les comprimés avec de la nourriture. Le type d'aliments n'a pas d'importance.
Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Vous ne devez pas arrêter de prendre Exviera sans l'autorisation de votre médecin. Il
est très important pour vous de prendre la totalité du traitement. C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d’éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche. Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.
Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament. Si vous oubliez une dose et que votre prochaine dose doit être prise dans :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves, les signes peuvent inclure :
o Difficulté à respirer ou à avaler
o Vertiges ou étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse
o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
o Rash et démangeaisons cutanées
Aggravation de la fonction hépatique. Les symptômes incluent :
o Des nausées, des vomissements ou une perte d’appétit
o Un jaunissement de la peau ou des yeux o Des urines plus sombres que la normale o Confusion
o Gonflement dans la zone de l’estomac
Démangeaisons.
Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Sensation de grande fatigue
Sensation de mal au cœur (nausée)
Démangeaisons
Troubles du sommeil (insomnie)
Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Diarrhée
Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Vomissements
Déshydratation
Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Chaque comprimé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).
Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline (E 460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E 551) , stéarate de magnésium (E 470b).
Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E 1203), dioxide de titane (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
Les comprimés pelliculés d’Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ». Les comprimés d’Exviera sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés. Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
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Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
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AbbVie S.r.l.
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
Compte tenu du Rapport d’Evaluation du PRAC concernant le rapport final de l’étude non- interventionnelle imposée PASS pour le(s) produit(s) mentionné(s) ci-dessus, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
L’étude observationnelle et la revue systématique/ méta-analyse n’ont pas montré de risque accru de carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par antiviraux à action directe. L’engagement lié à la mise en œuvre d’une étude PASS pour les AAD est considéré rempli et les produits respectifs doivent être retirés de la liste des médicaments sous surveillance renforcée.
Par conséquent, au vu des données disponibles concernant le rapport final de l’étude PASS, le PRAC a considéré que les modifications de l’information produit étaient justifiées.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l’étude pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de ce(s) médicament(s) est inchangé, sous réserve des modifications proposées de l’information produit.
Le CHMP recommande que les termes de l’/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.