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AstraZeneca

Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
clopidogrel

Notice : Information de l’utilisateur


Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés

clopidogrel


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère, Clopidogrel Zentiva peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.


Clopidogrel Zentiva avec des aliments et boissons

Clopidogrel Zentiva peut être pris avec ou sans aliment.


Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.


Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Zentiva. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Zentiva, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.


Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.


Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Clopidogrel Zentiva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.


Clopidogrel Zentiva contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.


Clopidogrel Zentiva contient de l’huile de ricin hydrogénée

L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.


  1. Comment prendre Clopidogrel Zentiva


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Clopidogrel Zentiva 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.


    Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel Zentiva (1 ou 2 comprimés de 300 mg ou 4 ou 8 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est de un comprimé de Clopidogrel Zentiva 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.


    Si vous avez présenté des symptômes d’AVC ayant disparu après une courte période de temps (également appelé « AIT ») ou d’un AVC ischémique d’intensité légère, votre médecin peut vous administrer 300 mg de Clopidogrel Zentiva (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg) une fois au début du traitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé de Clopidogrel Zentiva 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus, en association avec de l’acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vous prescrira du Clopidogrel Zentiva seul ou de l’acide acétylsalicylique seul.


    Vous devez prendre Clopidogrel Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.


    Si vous avez pris plus de Clopidogrel Zentiva que vous n'auriez dû

    Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.


    Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Zentiva

    Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Zentiva, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.


    Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.


    Pour les boîtes de 7, 14, 28 et 84 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de Clopidogrel Zentiva en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.

    Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Zentiva

    N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

    • fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

    • signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé

      ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

    • gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée,

      décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.


      Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Clopidogrel Zentiva sont les saignements.

      Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose,

      hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.


      En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Zentiva

      Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").


      Les autres effets indésirables comprennent : Effetsindésirablesfréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.


      Effetsindésirablespeufréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

      Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et

      d’engourdissement.


      Effetsindésirablesrares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000): Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.


      Effetsindésirablestrèsrares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):

      Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur

      généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ;

      gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse

      buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.


      Effetsindésirablesdontlafréquencen’estpasconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

      Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).


      De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.


      Déclarations des effets secondaires

      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

      déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

      médicament.


  3. Comment conserver Clopidogrel Zentiva


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée, après la mention Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Référez-vous aux précautions particulières de conservation figurant sur la boîte.

    Si cette boîte de Clopidogrel Zentiva contient des plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Si cette boîte de Clopidogrel Zentiva contient des plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium, il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  4. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Clopidogrel Zentiva

La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate).


Les autres composants sont (voir rubrique 2 ‘Clopidogrel Zentiva contient du lactose’ et ‘Clopidogrel Zentiva contient de l’huile de ricin hydrogénée’):

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants


Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10 République Tchèque


Fabricants :

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France ou

Delpharm Dijon

6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France ou

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukarest

Roumanie


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com


България

Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com


Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com


Danmark

Zentiva, Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com


Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com


Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com


España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

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Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com


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Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

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Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com


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Zentiva, d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

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Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

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România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

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Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

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Ísland

Zentiva, Denmark ApS Sími: +354 539 0650

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Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

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Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

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Suomi/Finland

Zentiva, Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648

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Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

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Latvija

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Tel: +371 67893939

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United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

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