Slentrol
dirlotapide
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autorisé
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Ce
Ce médicament n'est plus autorisé
Titulai r e de l ’ aut or i sa t i on de mi se sur l e mar ché : Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgique
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Slentrol 5 mg/ml solution orale pour chiens. Dirlotapide.
Dirlotapide 5 mg/ml sous forme de solution transparente à jaune clair.
Aide à la prise en charge du surpoids et de l’obésité chez le chien adulte. Votre vétérinaire déterminera un poids cible et vous expliquera comment Slentrol doit être intégré à un programme global de prise en charge du poids incluant également des changements appropriés du régime alimentaire et la pratique d’exercice physique.
Ne pas utiliser chez les chiens en pleine croissance. Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’insuffisance hépatique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens chez lesquels le surpoids ou l’obésité sont dûs à une maladie systémique telle qu’une hypothyroïdie ou un hypercorticisme.
Ne pas utiliser chez le chat en raison du risque de développement d’une lipidose hépatique.
Certains chiens peuvent présenter un ou plusieurs épisodes de vomissements quelquefois accompagnés de signes de léthargie, d'anorexie ou de diarrhées, qui se reproduisent parfois pendant le
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traitement. Ces signes commencent généralement pendant le premier mois de traitement (environ 30
% des chiens ont eu au moins un épisode de vomissements et jusqu’à 12 % ont présenté l’un des autres signes) et diminuent régulièrement pendant le traitement. Certains chiens (moins de 10 %) ont vomi de façon répétée (par exemple, plus d’une fois tous les 20 jours en moyenne).Si votre chien souffre de vomissements ou de diarrhées récurrents ou de perte considérable d’appétit ainsi que de perte de poids excessive, consultez votre vétérinaire qui pourra vous conseiller d’arrêter le traitement.
Une augmentation légère et sporadique des ALAT (alanine amino transférases) jusqu’à 4 fois la limite supérieure de référence et non associée avec des lésions histopathologiques du foie ou bien des changements notables des autres paramètres hépatiques peuvent être observés chez certains chiens pendant le traitement.
Dans de rares occasions, des changements de comportement comme de la polyphagie ou très rarement des agressions associées à la prise de nourriture ont été observés chez les chiens traités avec Slentrol. Si de tels comportements sont observés, le traitement doit être arrêté.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Chiens.
A l ’ at t ent i on du pr opr i ét ai r e :
Votre vétérinaire examinera votre chien au début du traitement et déterminera la posologie initiale. Votre vétérinaire vous avertira quand des modifications de posologie deviendront nécessaires.
A l ’ at t ent i on du vé térinaire :
La dose initiale recommandée est de 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/jour) par administration orale.
Après deux semaines de traitement, la dose initiale doit être doublée. Après ces 4 premières semaines de traitement, des ajustements posologiques sont réalisés tous les mois en fonction du résultat comme décrit section 9.
A l ’ at t ent i on du pr opr i ét ai r e :
Prélever le médicament vétérinaire dans le flacon en utilisant la pipette doseuse et administrer le médicament vétérinaire une fois par jour directement dans la gueule de l’animal ou bien sur une petite quantité de nourriture.
Le médicament vétérinaire peut être administré avec ou sans nourriture.
Pour assurer une posologie correcte pendant le traitement, le propriétaire doit prendre conseil auprès de son vétérinaire à chaque ajustement de dose mensuel.
A l ’ at t ent i on du vét ér i nai r e :
Les chiens doivent être examinés par un vétérinaire avant l'initiation du traitement, et un poids ou un état corporel cible doit être déterminé.
La dose initiale recommandée est de 0,05 mg/kg de poids corporel initial par jour (0,01 ml/kg/jour). Après deux semaines de traitement, la dose initiale (nombre de ml administrés) doit être augmentée de
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100 % (doublée). Après ces 4 premières semaines de traitement, les chiens doivent être pesés tous les mois pendant le traitement avec le produit et les ajustements posologiques sont réalisés tous les mois en fonction du résultat comme décrit ci-dessous.
A la fin de chaque mois de traitement, le pourcentage de perte de poids corporel doit être déterminé. Si la perte de poids depuis le mois précédent a été 3% du poids corporel par mois (équivalent à 0,1% poids corporel par jour); la dose (nombre de ml administrés) doit rester identique.
Si la perte de poids depuis la pesée du mois précédent a été <3% du poids corporel par mois, la dose doit être augmentée sans l’ajuster au poids actuel du chien. La première fois, une augmentation conditionnelle est nécessaire, la dose doit être augmentée de 100 % (doublée). Pour les augmentations conditionnelles nécessaires suivantes, la dose doit être augmentée de 50 % (augmenter le volume de la dose de 1,5 fois le volume administré le mois précédent) jusqu’à une dose maximum de 0,2 ml/kg du poids corporel actuel. Ces ajustements doivent être poursuivis jusqu’à ce que le poids cible déterminé au début du traitement soit atteint.
Bien que cela n’ait pas été observé au cours des essais cliniques, dans le cas où la perte de poids depuis le mois précédent serait 12% par mois (équivalente à 0,4% de poids corporel par jour), la dose doit être réduite de 25 %.
Selon les essais cliniques, une perte de poids moyenne d’environ 18 à 20 % après six mois de traitement peut être attendue.
La durée du traitement ne doit pas excéder 12 mois et la dose de produit ne doit pas dépasser un maximum de 0.2 ml /kg (1 mg/kg dirlotapide).
EVOLUTION DE LA DOSE DURANT LA PERTE DE POIDS | |||
Dose | Seuil d’augmentation | Volume à administrer en ml | |
1 (début) | Sans objet | Dose 1 = Dose initiale = poids corporel initial x 0,01 ml/kg | |
2 (augmentation automatique au 14ème jour) | Sans objet (systématique) | Dose 2 = Dose 1 x 2 | |
3 (conditionnelle) | Première pesée mensuelle, avec perte de poids < 3% par mois depuis la pesée précédente | Dose 3 = Dose 2 x 2 | |
4 (conditionnelle) | Seconde pesée mensuelle, avec perte de poids < 3% par mois depuis la pesée précédente | Dose 4 = Dose 3 x 1,5 | |
5 (conditionnelle) | Troisième pesée mensuelle avec perte de poids < 3% par mois depuis la pesée précédente | Dose 5 = Dose 4 x 1,5 | |
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EVOLUTION DE LA DOSE DURANT LA PERTE DE POIDS | |||
Dose | Seuil d’augmentation | Volume à administrer en ml | |
6 (conditionnelle) | Quatrième pesée mensuelle avec perte de poids < 3% par mois depuis la pesée précédente | Dose 6 = Dose 5 x 1,5 | |
3% de perte de poids corporel par mois = 0,7% par semaine = 0,1% par jour
La plus petite dose validée pour la pipette doseuse est de 0,05 ml. Cela correspond à la dose initiale pour un chien de 5 kg.
Sans objet.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon. Durée de conservation après ouverture du récipient : 3 mois
A l’attention du propriétaire:
Gestation et lactation:
Slentrol ne doit pas être utilisé durant la gestation et la lactation.
Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’espèce cible – l’utilisation chez les chiens destinés à la reproduction doit faire l’objet d’une évaluation bénéfice/risque par votre vétérinaire.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux chiens :
Le médicament vétérinaire n’est pas miscible dans l’eau. Les seringues utilisées pour mesurer la dose peuvent être nettoyées à l'eau mais doivent être séchées avant d'être ré-utilisées.
Au cours des essais cliniques, les chiens traités ont rapidement repris du poids après l’arrêt du traitement quand leur régime alimentaire n’était pas restreint. Afin d’éviter ce gain de poids rebond, il est nécessaire que l’alimentation de l’animal corresponde aux besoins énergétiques d’entretien.
Par conséquent, pendant le traitement ou au plus tard à la fin du traitement, il faut déterminer la quantité appropriée de nourriture ainsi que l’exercice nécessaire pour assurer un maintien du poids corporel sur le long terme.
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En cas de contact avec la peau, laver immédiatement à l'eau et au savon. Slentrol peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer immédiatement à l'eau claire. Quand le médicament est prélevé dans la pipette, l’administrer immédiatement.
Quand le médicament a été administré dans la nourriture, jeter la nourriture non consommée immédiatement pour éviter une ingestion involontaire par un autre animal ou par des personnes de la maison. L’ingestion peut être dangereuse pour les enfants et les femmes enceintes.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
A l ’ at t ent i on du vét ér i nai r e :
La fonction hépatique des chiens suspectés de souffrir d’insuffisance ou de maladie hépatique, doit être évaluée avant de commencer le traitement avec le produit. Les chiens ayant une insuffisance hépatique ne doivent pas être traités avec le médicament.
Pendant le traitement, tous les signes cliniques d’insuffisance ou de maladie hépatique doivent être étudiés par l’évaluation de la fonction hépatique. Tout signe de progression de l’insuffisance ou de l’atteinte hépatique doit entraîner l’arrêt du traitement. Une augmentation légère et sporadique des ALAT jusqu’à 4 fois la limite supérieure de référence n’est pas une raison pour stopper la thérapie en l’absence d’indications de dysfonctionnement du foie.
Gestation et lactation:
Ne pas utiliser chez les chiens en gestation ou en lactation. Les inhibiteurs PMT (Protéine Microsomale de transfert des Triglycérides) peuvent interrompre le développement de la membrane cellulaire et les études de laboratoire chez les rats et les lapins ont mis en évidence des effets embryotoxiques, tératogènes et toxiques sur la croissance.
Pendant le traitement, la ration alimentaire étant réduite, de même qu’avec une méthode non médicale de restriction calorique, s’assurer que les apports en protéines, vitamines, acides gras essentiels et minéraux apportés par la ration alimentaire quotidienne satisfont les besoins minimaux recommandés pour assurer un apport alimentaire complet et équilibré.
Au cours des essais cliniques, les animaux traités ont rapidement repris du poids après l’arrêt du traitement quand leur régime alimentaire n’était pas restreint. Afin d’éviter ce gain de poids rebond, il est nécessaire que l’alimentation de l’animal corresponde aux besoins énergétiques d’entretien.
Par conséquent, pendant le traitement ou au plus tard à la fin du traitement, un régime alimentaire approprié et de l’exercice doivent être mis en place pour assurer un maintien du poids corporel sur le long terme.
Si des vomissements, de la diarrhée, une perte significative d’appétit ou une perte de poids excessive se produisent le traitement doit être interrompu. Les effets indésirables disparaissent rapidement après l’arrêt du traitement.
Dans le cas d’une perte de poids excessive supérieure à 12% par mois le volume de la dose doit être réduit (de 25 %).
Un surdosage allant jusqu’à 10 fois la dose maximale autorisée de 1 mg/ kg de poids vif peut induire des vomissements ou une diarrhée ou une augmentation des taux de ALAT/ASAT (alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase). Ces signes disparaissent spontanément à l’arrêt du traitement.
Les interactions avec d’autres types de médicaments n’ont pas été spécifiquement étudiées. Par conséquent, chez les chiens recevant d’autres traitements les interactions médicamenteuses doivent être étroitement surveillées.
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Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
Flacons en polypropylène de 20, 50 et 150 ml. Flacons de 20 ml avec deux pipettes doseuses de 1ml. Flacons de 50 ml avec deux pipettes doseuses de 3 ml.
Flacons de 150 ml avec deux pipettes doseuses de 10 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
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Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
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Zoetis Finland Oy
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