Javlor
vinflunine
Vinflunine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Javlor et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Javlor ?
Comment utiliser Javlor ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Javlor ?
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes. Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).
Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué.
si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d’autres vinca-alcaloïdes (vinblastine, vincristine, vindésine, vinorelbine),
si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez actuellement une infection sévère,
si vous allaitez,
si le nombre de vos globules blancs et/ou plaquettes est trop faible.
Prévenez votre médecin :
si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques,
si vous ressentez des symptômes neurologiques tels que des maux de tête, une modification de l’état mental pouvant conduire à une confusion et coma, des convulsions, une vision trouble et une pression artérielle élevée car vous pourriez être amené à interrompre le traitement,
si vous prenez d'autres médicaments mentionnés ci-dessous dans “Utilisation d'autres médicaments”,
si vous souffrez de constipation ou si vous êtes traité par des médicaments contre la douleur (opiacés) ou si vous avez un cancer de l'abdomen ou si vous avez eu une opération de chirurgie abdominale,
si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant (voir ci-dessous “Grossesse, allaitement et fertilité”).
Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
La constipation est un effet indésirable très fréquent de Javlor. Des laxatifs pourront vous être prescrits afin de prévenir la constipation.
Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l’adolescent.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez notamment prévenir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives ci-après :
kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques,
opioïdes, utilisés pour traiter la douleur,
ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH,
doxorubicine et doxorubicine liposomale pégylée, utilisée pour traiter certains types de cancer,
rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ou la méningite,
préparations à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis), utilisées pour traiter la dépression mineure à modérée.
Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse car cela peut entrainer une augmentation de l’effet de Javlor.
Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement et pendant 3 mois après la dernière administration de Javlor.
Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Javlor.
Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin. Vous pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Javlor peut entrainer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements. Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez des effets indésirables qui affectent votre capacité de concentration et de réaction.
La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Votre médecin adaptera la dose de départ de Javlor en fonction de votre âge et de votre condition physique et dans les situations spécifiques suivantes :
si vous avez eu une radiothérapie antérieure du bassin,
si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou sévères,
si vous souffrez de problèmes hépatiques.
Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le traitement si vous présentez certains effets indésirables.
Javlor vous sera administré par un professionnel de santé qualifié sous forme d’une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 20 minutes. Javlor ne doit pas être administré par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
Javlor est une solution à diluer pour perfusion qui doit être reconstituée avant administration.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
fièvre et / ou frissons qui peuvent être signes d’infection,
douleur thoracique qui peut signifier une crise cardiaque,
constipation résistant aux traitements laxatifs,
maux de tête, changement de l’état mental pouvant conduire à une confusion et un coma, convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui peuvent être signes d’un désordre neurologique tel que le « Syndrome d’Encéphalopathie Réversible Postérieure » (voir rubrique 2
« avertissements et précautions »).
douleur abdominale, nausée, vomissement,
constipation, diarrhée,
inflammation de la muqueuse buccale,
fatigue, douleur musculaire,
perte du sens du toucher,
perte de poids, diminution de l’appétit,
chute de cheveux,
réactions au site d’injection (douleurs, rougeurs, gonflements),
fièvre,
diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et/ou plaquettes (mise en évidence par des tests sanguins),
diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
frissons, transpiration excessive,
allergie, déshydratation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons,
problème digestif, douleur au niveau de la bouche, de la langue, des dents, altération du goût,
faiblesse musculaire, douleur au niveau de la mâchoire, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, douleur osseuse, douleur au niveau de l’oreille,
étourdissement, insomnie, perte transitoire de la conscience,
difficulté dans les mouvements du corps,
rythme cardiaque rapide, élévation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle,
difficulté à respirer, toux, douleurs thoraciques,
gonflement de vos bras, mains, pieds, chevilles, jambes ou d’autres parties de votre corps,
inflammation des veines (phlébite).
trouble visuel,
sécheresse cutanée, rougeurs cutanées,
trouble de la contraction musculaire,
douleurs au niveau de la gorge, affections des gencives,
prise de poids,
problèmes urinaires,
bourdonnement des oreilles (acouphènes),
augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des tests sanguins),
«syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique », état provoquant de faibles taux de sodium dans le sang,
douleur tumorale.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Il est peu probable qu’on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé.
Flacon non ouvert
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine afin de le protéger de la lumière.
Solution diluée
La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est vinflunine. Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
Un flacon de 2 mL contient 50 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate). Un flacon de 4 mL contient 100 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate). Un flacon de 10 mL contient 250 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Javlor est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Elle est disponible sous forme de flacons en verre incolore munis d’un bouchon en caoutchouc contenant 2 mL, 4 mL ou 10 mL de solution à diluer. Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur France
FAREVA PAU FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn F-64320 Idron France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments .
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site de l’Agence Européenne des Médicaments.
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Précautions générales pour la préparation et l'administration.
Vinflunine est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme avec d’autres molécules potentiellement toxiques, la prudence est requise lors de la manipulation de Javlor. La procédure concernant la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux doit être appliquée. Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical. Javlor solution pour perfusion doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé de manière appropriée à la manipulation des agents cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor. L'utilisation de gants, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
Reconstitution de la solution à diluer pour perfusion
Le volume de Javlor (solution à diluer pour perfusion) correspondant à la dose de vinflunine calculée doit être mélangé dans une poche de 100 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%). Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée. La solution diluée doit rester à l’abri de la lumière jusqu’à l’administration.
Mode d’administration
Voie intraveineuse UNIQUEMENT.
Javlor est à usage unique.
Après reconstitution de Javlor, solution à diluer pour perfusion, la solution doit être administrée comme suit :
Un abord veineux doit être mis en place pour une poche de 500 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%). Sur une large veine de préférence sur la partie supérieure de l'avant-bras ou en utilisant un cathéter veineux central. Les veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées
La perfusion intraveineuse doit être débutée avec la moitié de la poche de 500 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%), c'est- à-dire 250 mL, à un débit libre afin de rincer la veine.
Javlor solution pour perfusion doit être placé en dérivation sur le port d'injection latéral le plus proche de la poche de 500 mL afin de continuer à diluer Javlor pendant l'administration.
Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
Après la fin de la perfusion, les 250 mL restants de la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%) doivent être passés à un débit de 300 mL/h. Afin de rincer la veine, l'administration de Javlor solution pour perfusion doit toujours être suivie de l'administration d'un volume au moins égal de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%).
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Conditions de conservation
Flacon non ouvert
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Solution diluée
La stabilité physico-chimique a été démontrée pour le médicament dilué dans les conditions suivantes :
à l'abri de la lumière dans des poches de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu’à 6 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou jusqu’à 24 heures à 25°C
en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu’à 1 heure à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.