Cyramza
ramucirumab
ramucirumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Cyramza et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré
3. Comment Cyramza vous est-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Cyramza
Contenu de l'emballage et autres informations
Cyramza est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le ramucirumab qui est un anticorps monoclonal. C’est une protéine qui peut reconnaître et s’attacher spécifiquement à d’autres protéines se trouvant dans les vaisseaux sanguins appelés « Récepteur VEGF 2 ». Ce récepteur est nécessaire au développement de nouveaux vaisseaux sanguins. Pour croître, le cancer a besoin de développer de nouveaux vaisseaux sanguins. Le médicament bloque l'apport sanguin des cellules cancéreuses en se fixant au « récepteur VEGF 2 » et en le bloquant.
Cyramza est administré en association avec le paclitaxel, un autre anticancéreux, pour le traitement du cancer gastrique avancé (ou du cancer de la jonction entre l’œsophage et l’estomac) chez les adultes dont la maladie s’est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.
Cyramza est utilisé pour le traitement du cancer gastrique avancé (ou le cancer de la jonction entre l'œsophage et l'estomac) chez les adultes dont la maladie s’est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer et chez qui le traitement par Cyramza en association avec le paclitaxel n’est pas approprié.
Cyramza est utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du gros intestin) chez les adultes. Il est donné avec d’autres médicaments appelés « chimiothérapie FOLFIRI », incluant « 5-fluorouracile », « acide folinique » et « irinotécan ».
Cyramza est administré en association à l’erlotinib, un autre anticancéreux, en premier traitement du cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé chez les adultes dont les cellules du cancer présentent des modifications spécifiques (mutations) du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique.
Cyramza est administré en association au docétaxel, un autre anticancéreux, dans le traitement du cancer bronchique à un stade avancé chez les adultes dont la maladie s’est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.
Cyramza est utilisé pour traiter le cancer du foie avancé ou qui ne peut être retiré par chirurgie, chez les adultes qui ont antérieurement été traités par un autre anticancéreux (le sorafénib) et qui ont un taux élevé d’une certaine protéine dans le sang (l’alpha-fœtoprotéine).
si vous êtes allergique au ramucirumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si la radiographie pulmonaire montre une cavité ou un trou dans votre cancer du poumon ou si le cancer est proche des vaisseaux sanguins principaux.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant que Cyramza ne vous soit administré si vous :
souffrez d’une maladie qui augmente le risque de saignements. Prévenez également votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque de saignements ou affectant la coagulation sanguine. Dans ce cas, votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour surveiller le risque de saignements.
avez un cancer du foie et que vous avez déjà eu un saignement provenant de veines dilatées de votre tube digestif (œsophage) ou avez une tension artérielle élevée dans la veine portale, qui transporte le sang de l’intestin et de la rate jusqu’au foie.
avez un cancer du poumon et que vous avez récemment eu un saignement dans le poumon (en crachant du sang rouge vif) ou si vous prenez régulièrement des anti-inflammatoires non- stéroïdiens ou des médicaments qui affectent la coagulation.
avez une tension artérielle élevée. Cyramza peut augmenter l'incidence de l’hypertension artérielle. Votre médecin vérifiera si votre tension artérielle est élevée et si elle est contrôlée avant de commencer le traitement par Cyramza. Votre médecin surveillera votre tension artérielle et ajustera la posologie de votre médicament contre l'hypertension en conséquence pendant le traitement par Cyramza. Il peut être nécessaire d'interrompre provisoirement le traitement par Cyramza jusqu'à ce que la pression artérielle soit contrôlée par des médicaments ou d'arrêter définitivement le traitement si le contrôle de la tension artérielle ne peut être obtenu.
souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
devez vous faire opérer, si vous venez de vous faire opérer ou si vous avez eu des problèmes de cicatrisation des plaies après une opération. Cyramza peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation des plaies. Cyramza ne vous sera pas administré pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée et votre médecin décidera du moment de la reprise du traitement. Si vous présentez des problèmes de cicatrisation pendant le traitement, le traitement par Cyramza sera interrompu jusqu'à ce que votre plaie soit totalement cicatrisée.
souffrez d’une maladie grave du foie (« cirrhose ») et de pathologies associées, comme une accumulation excessive de liquide dans l’abdomen (« ascite »). Votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels auxquels vous serez exposé. Si vous avez un cancer du foie, votre médecin surveillera les signes et symptômes de confusion et/ou de désorientation associés à des problèmes chroniques du foie, et arrêtera le traitement par Cyramza si vous développez ces signes et symptômes.
souffrez de problèmes rénaux sévères. Les données sur l’utilisation de Cyramza chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant le traitement par Cyramza ou à tout moment par la suite :
vertigineuses soudaines. Cyramza sera définitivement arrêté si vous développez des caillots de sang dans les artères.
symptômes.
Cyramza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans ce groupe d'âges.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose de Cyramza. Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Cyramza inhibe le développement de nouveaux vaisseaux sanguins et peut donc diminuer votre capacité à être enceinte ou à mener une grossesse à son terme. Il peut également être dangereux pour votre enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Cyramza, votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques du traitement pour vous l’emportent sur les risques possibles pour vous ou votre enfant à naître.
On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel et s’il peut affecter un bébé nourri au sein. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Cyramza et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose.
Cyramza n’a aucun effet ou un effet négligeable sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines avant que ces effets ne disparaissent.
Chaque flacon de 10 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Chaque flacon de 50 mL contient approximativement 85 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 4 % environ de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce traitement contre le cancer vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
La quantité exacte de Cyramza nécessaire pour traiter votre maladie dépend de votre poids corporel et sera calculée par votre médecin ou le pharmacien hospitalier.
La dose recommandée de Cyramza dans le traitement du cancer gastrique, du cancer avancé du côlon ou du rectum et du cancer du foie est de 8 mg par kilogramme de poids corporel toutes les
2 semaines.
La dose recommandée de Cyramza dans le traitement du cancer du poumon est de 10 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 2 semaines lorsqu’il est administré en association avec l’erlotinib ou toutes les 3 semaines lorsqu’il est administré en association avec le docétaxel.
Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépend de votre réponse au traitement. Votre médecin en parlera avec vous.
Un autre médicament vous sera peut-être administré pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion avant de vous administrer Cyramza. Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement par Cyramza, une prémédication vous sera administrée avant chaque perfusion suivante.
Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effet indésirable.
Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, la durée d'administration de la perfusion sera augmentée pour le reste de la perfusion en cours et pour toutes les perfusions suivantes.
La quantité de protéines dans vos urines sera contrôlée régulièrement pendant le traitement. Selon le taux de protéines mesuré, Cyramza peut être provisoirement interrompu. Dès que le taux de protéines urinaires aura baissé jusqu'à un certain niveau, le traitement pourra être repris à une dose plus faible.
Cyramza est une solution à diluer pour perfusion (appelée également « solution à diluer stérile »). Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier(ère) ou un médecin diluera le contenu du flacon avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) avant de l'utiliser. Ce médicament est administré par perfusion par un système de goutte à goutte pendant environ 60 minutes.
développez une hypertension artérielle et jusqu'à ce qu'elle soit contrôlée par un anti- hypertenseur
avez des problèmes de cicatrisation jusqu’à cicatrisation de la plaie
avez une intervention chirurgicale planifiée, 4 semaines avant cette intervention.
si des caillots de sang se forment dans vos artères
si des perforations se forment dans la paroi gastro-intestinale
si vous présentez des saignements sévères
si vous présentez une réaction liée à la perfusion sévère
si vous développez une hypertension qui ne peut être contrôlée par un médicament
si votre taux de protéines urinaires dépasse un certain seuil ou si vous développez une maladie rénale grave (syndrome néphrotique)
si vous développez des voies ou connexions anormales à l’intérieur du corps entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus (fistules)
si vous développez une confusion et/ou une désorientation associées à des problèmes chroniques de foie
en cas de détérioration de la fonction rénale (dans le cadre d’une insuffisance hépatique).
Le paclitaxel et le docétaxel sont aussi administrés grâce à un système de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) d’une durée d’environ 60 minutes. Si vous êtes traités par Cyramza en combinaison avec le paclitaxel ou le docétaxel le même jour, Cyramza, vous sera administré en premier.
La quantité de paclitaxel ou de docétaxel nécessaire dépend de la surface de votre corps. Votre médecin ou le pharmacien hospitalier calculera la surface de votre corps en vous mesurant et en vous pesant, puis déterminera la dose qui vous convient.
La dose recommandée de paclitaxel est de 80 mg par mètre carré (m²) de surface corporelle 1 fois par
semaine pendant 3 semaines, suivie d’une semaine sans traitement.
La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg par mètre carré (m²) de surface corporelle 1 fois toutes les 3 semaines. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est, vous pouvez recevoir une dose initiale de docétaxel réduite à 60 mg par m² de surface corporelle 1 fois toutes les 3 semaines.
Avant l’administration de la perfusion de paclitaxel, des tests sanguins seront effectués pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines et si votre foie fonctionne correctement.
Lisez la notice du paclitaxel ou du docétaxel pour plus d’informations.
La chimiothérapie FOLFIRI est administrée par perfusion intraveineuse, après la fin de la perfusion de Cyramza. Lisez les notices des autres médicaments faisant partie de votre traitement pour voir s’ils sont adaptés pour vous. Si vous n’êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s’il y a des raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas prendre ces médicaments.
Lisez la notice de l’erlotinib pour plus d’information sur l’erlotinib et pour voir s’il est adapté pour vous. Si vous n’êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s’il y a des raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas prendre l’erlotinib.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants observés pendant un traitement par Cyramza (voir également Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré) :
sensation de fatigue ou de faiblesse
faible taux de globules blancs (ce qui peut augmenter le risque d’infections)
infections
diarrhées
perte de cheveux
saignement de nez
inflammation de la muqueuse buccale
hypertension
diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur
gonflement des mains, des pieds et des jambes dû à une rétention de liquide
faible taux de plaquettes (cellules sanguines qui aident le sang à coaguler)
douleur abdominale
protéines dans les urines (test urinaire anormal)
maux de tête
inflammation des muqueuses, telles que celles des voies digestives et respiratoires
fièvre accompagnée d’une diminution du nombre de globules blancs
diminution du taux sanguin d’une protéine appelée albumine
réactions liées à la perfusion
éruption cutanée
rougeur, gonflement, engourdissement/picotement, ou douleur et/ou desquamation de la peau des mains et/ou des pieds (appelé syndrome palmoplantaire)
enrouement
saignement dans vos poumons
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) pouvant provoquer de la fatigue et de la confusion ou des spasmes musculaires
saignement des gencives
confusion et/ou désorientation chez les patients avec des problèmes chroniques du foie
obstruction intestinale ; les symptômes peuvent inclure constipation et douleur abdominale
activité de la glande thyroïde diminuée pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdie)
croissance anormale de vaisseaux sanguins
infection grave (sepsis)
faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des spasmes ou un rythme cardiaque anormal
caillot sanguin anormal dans les petits vaisseaux sanguins
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Cyramza peut engendrer des modifications des analyses biologiques. Parmi les effets indésirables listés ci-dessus, il y a : faible taux de globules blancs sanguin ; faible taux de plaquettes dans le sang ; faible taux d’albumine, de potassium ou de sodium sanguin ; présence de protéines dans les urines.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler ou secouer la solution pour perfusion. Ne pas administrer la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le ramucirumab. Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de ramucirumab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de ramucirumab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de ramucirumab.
Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables (reportez-vous à la rubrique 2 « Cyramza contient du sodium »).
La solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.
Cyramza est disponible dans les conditionnements suivants :
1 flacon de 10 mL
2 flacons de 10 mL
1 flacon de 50 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas 28108 Madrid Espagne
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Ne pas secouer le flacon.
Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Chaque flacon est destiné à un usage unique. Vérifier l'absence de particules dans le flacon et de décoloration du contenu (la solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules visibles) avant la dilution. Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, jeter le flacon.
Calculer la dose et le volume de ramucirumab nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion. Les flacons contiennent 100 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/mL de ramucirumab. Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) comme diluant.
En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse
Sur la base du volume calculé de ramucirumab, retirer le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) du récipient pour intraveineuse de 250 mL pré-rempli. Transférer de façon aseptique le volume calculé de ramucirumab dans le récipient pour intraveineuse. Le volume total final dans le récipient doit être de 250 mL. Retourner doucement le récipient pour bien mélanger. NE PAS CONGELER OU SECOUER la solution pour perfusion. NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse
Transférer de façon aseptique le volume calculé de ramucirumab dans un récipient pour intraveineuse vide. Ajouter une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 mL. Retourner doucement le récipient pour bien mélanger. NE PAS CONGELER OU SECOUER la solution pour perfusion. NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8°C.
Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration. Jeter la solution pour perfusion si elle contient des particules.
Jeter toute portion non utilisée de ramucirumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Administrer au moyen d'une pompe à perfusion. Une ligne de perfusion séparée dotée d'un filtre de 0,22 micron à faible liaison aux protéines doit être utilisée pour la perfusion ; la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) à la fin de la perfusion.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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